Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van androgenetische alopecia bij vrouwen, 12 balk

7 augustus 2012 bijgewerkt door: Lexington International, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van de HairMax LaserComb 2009, 12-stralenmodel voor de behandeling van androgenetische alopecia bij vrouwen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het HairMax LaserComb 2009 12 bundelmodel voor androgenetische alopecia bij vrouwen wanneer de behandeling wordt toegepast zoals aangegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie, waarin veranderingen in het aantal terminale haren in de evaluatiezone worden geëvalueerd met aanwijzingen voor androgenetische alopecia (verkleind haar).

De proef met 63 vrouwelijke proefpersonen, bij wie alopecia androgenetica is vastgesteld, die tussen de 25 en 60 jaar oud zijn, hebben Fitzpatrick-huidtypes I-IV, met classificaties van Ludwig I-4, II-1, II-2 of frontaal, actieve haaruitval heeft in de afgelopen 12 maanden.

Onderwerpen zullen het apparaat gedurende 26 weken op drie niet-overeenkomende dagen per week gebruiken, zoals aangegeven per apparaat.

Het aanvankelijke werkzaamheidseindpunt voor elke proefpersoon zal worden beoordeeld bij bezoek 4 (week 16).

De veiligheidsanalyse zal worden beoordeeld op basis van de meldingen van bijwerkingen tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van androgenetische alopecia
  • Fitzpatrick Huidtypes I-IV
  • Ludwig I-4, II-1, II-2 of frontaal
  • Actief haarverlies in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Lichtgevoeligheid voor laserlicht
  • Maligniteit in het doelgebied
  • Zwangerschap
  • Zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Apparaat: Sham-apparaat
Sham-apparaat
Actieve vergelijker: LLT-apparaat 2009 12 stralen
HairMax Laserkam 2009 model 12 straal
Apparaat: HairMax Laserkam 2009 model 12 straal
HairMax Laserkam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in haartelling na 16 en 26 weken boven de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 26 weken
De primaire effectiviteitsanalyse was een analyse van covariantie, die afzonderlijk het aantal terminale haren in week 16 en week 26 modelleerde als een functie van behandelingsgroep (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs.control), onderzoekscentrum, leeftijd (als een continue variabele) , en Fitzpatrick Skin Type-classificatie (als een categorische variabele met vier niveaus). De actieve groep werd vergeleken met het controleapparaat met behulp van kleinste-kwadratengemiddelden met een tweezijdige test op het significantieniveau van 5%.
Basislijn, 16 weken, 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexington International, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Hordinsky, M.D., University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Wilma Bergfeld, M.D., The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Schachner, M.D., University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12 2009-F-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren