Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение андрогенетической алопеции у женщин, 12 Beam

7 августа 2012 г. обновлено: Lexington International, LLC

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности HairMax LaserComb 2009, 12-лучевая модель для лечения андрогенетической алопеции у женщин

Целью данного исследования является оценка эффективности 12-лучевой модели HairMax LaserComb 2009 при андрогенетической алопеции у женщин при применении лечения в соответствии с указаниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, оценивающее изменения количества терминальных волос в зоне оценки, имеющей признаки андрогенетической алопеции (миниатюрные волосы).

В исследовании приняли участие 63 женщины с диагнозом андрогенетическая алопеция в возрасте от 25 до 60 лет с типами кожи по Фитцпатрику I-IV по классификации Людвига I-4, II-1, II-2 или лобные, имеют активное выпадение волос в течение последних 12 месяцев.

Субъекты будут использовать устройство три несовпадающих дня в неделю в соответствии с указаниями для каждого устройства в течение 26 недель.

Начальная конечная точка эффективности для каждого субъекта будет оцениваться при посещении 4 (неделя 16).

Анализ безопасности будет оцениваться на основе сообщений о нежелательных явлениях во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика андрогенетической алопеции
  • Фитцпатрик Типы кожи I-IV
  • Людвиг I-4, II-1, II-2 или фронтальный
  • Активное выпадение волос в течение последних 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Фоточувствительность к лазерному излучению
  • Злокачественное новообразование в целевой области
  • Беременность
  • Кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Фальшивое устройство
Шам-устройство
Устройство: Фальшивое устройство
Фальшивое устройство
Активный компаратор: Устройство LLT 2009 12 Лучей
HairMax LaserComb 2009 модель 12 лучей
Устройство: HairMax LaserComb 2009 модель 12 лучей
Лазерная расческа HairMax

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества волос в 16 и 26 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 26 недель
Первичный анализ эффективности представлял собой ковариационный анализ, который отдельно моделировал количество терминальных волос на 16-й и 26-й неделе в зависимости от группы лечения (HairMax LaserComb 2009 9 Beam по сравнению с контролем), исследовательского центра, возраста (как непрерывная переменная). и классификация типов кожи Фитцпатрика (как категориальная переменная с четырьмя уровнями). Активную группу сравнивали с контрольным устройством с помощью метода наименьших квадратов с двусторонним критерием при уровне значимости 5%.
Исходный уровень, 16 недель, 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexington International, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Maria Hordinsky, M.D., University of Minnesota
  • Главный следователь: Wilma Bergfeld, M.D., The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Lawrence Schachner, M.D., University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12 2009-F-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться