Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af androgenetisk alopeci hos kvinder, 12 stråle

7. august 2012 opdateret af: Lexington International, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HairMax LaserComb 2009, 12-strålemodel til behandling af androgenetisk alopeci hos kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​HairMax LaserComb 2009 12-strålemodellen for androgenetisk alopeci hos kvinder, når behandlingen anvendes som anvist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt, falsk kontrolleret klinisk studie, der evaluerer ændringer i terminalt hår i evalueringszonen med tegn på androgenetisk alopeci (miniaturiseret hår).

Forsøget med 63 kvindelige forsøgspersoner, som er blevet diagnosticeret med androgenetisk alopeci, som er mellem 25 og 60 år, har Fitzpatrick Hudtype I-IV, med klassifikationer af Ludwig I-4, II-1, II-2 eller frontal, har aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder.

Forsøgspersoner vil bruge enheden tre ikke-sammenfaldende dage om ugen som anvist pr. enhed i 26 ugers varighed.

Det indledende effektmål for hver forsøgsperson vil blive vurderet ved besøg 4 (uge 16).

Sikkerhedsanalyse vil blive vurderet baseret på rapporterne om uønskede hændelser under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af androgenetisk alopeci
  • Fitzpatrick Hudtyper I-IV
  • Ludwig I-4, II-1, II-2 eller frontal
  • Aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Lysfølsomhed over for laserlys
  • Malignitet i målområdet
  • Graviditet
  • Diegivende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-enhed
Sham enhed
Enhed: Sham-enhed
Sham-enhed
Aktiv komparator: LLT Device 2009 12 Beams
HairMax LaserComb 2009 model 12 beam
Enhed: HairMax LaserComb 2009 model 12 beam
HairMax LaserComb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hårtælling ved 16 og 26 uger over baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 26 uger
Den primære analyse af effektivitet var en analyse af kovarians, som separat modellerede antallet af terminale hår i uge 16 og uge 26 som en funktion af behandlingsgruppe (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. kontrol), studiecenter, alder (som en kontinuerlig variabel) , og Fitzpatrick Skin Type-klassifikation (som en kategorisk variabel med fire niveauer). Den aktive gruppe blev sammenlignet med kontrolanordningen under anvendelse af mindste kvadraters middel med en tosidet test på 5 % signifikansniveau.
Baseline, 16 uger, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexington International, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Hordinsky, M.D., University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Wilma Bergfeld, M.D., The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Lawrence Schachner, M.D., University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12 2009-F-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Sham-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner