여성의 남성형 탈모증 치료, 12 빔
2012년 8월 7일 업데이트: Lexington International, LLC
여성의 안드로겐성 탈모증 치료를 위한 HairMax LaserComb 2009, 12 빔 모델의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 치료가 지시대로 적용될 때 여성의 남성형 탈모증에 대한 HairMax LaserComb 2009 12 빔 모델의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 남성형 탈모증(소형 모발)의 증거가 있는 평가 영역에서 말단 모발 수의 변화를 평가하는 무작위 이중 맹검, 가짜 대조 임상 연구입니다.
25세에서 60세 사이의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 63명의 여성 피험자를 대상으로 한 시험은 Ludwig I-4, II-1, II-2 또는 앞머리, 지난 12개월 이내에 활동성 탈모가 있습니다.
피험자는 26주 기간 동안 장치별로 지시된 대로 일주일에 3일 비동시적으로 장치를 사용합니다.
각 피험자에 대한 초기 효능 종료점은 방문 4(16주차)에서 평가됩니다.
안전성 분석은 연구 중 부작용 보고를 기반으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Department of Dermatology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 남성형 탈모증의 진단
- Fitzpatrick 피부 유형 I-IV
- Ludwig I-4, II-1, II-2 또는 정면
- 지난 12개월 이내에 활동성 탈모
제외 기준:
- 레이저 빛에 감광성
- 대상 부위의 악성종양
- 임신
- 수유 암컷
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 장치
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가짜 장치
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활성 비교기: LLT 장치 2009 12 빔
HairMax LaserComb 2009년 모델 12 빔
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헤어맥스 레이저 빗
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 16주 및 26주에 모발 수의 변화
기간: 기준선, 16주, 26주
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유효성의 1차 분석은 치료 그룹(HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. 대조군), 연구 센터, 연령(연속 변수)의 함수로서 16주 및 26주에 종모 수를 별도로 모델링한 공분산 분석이었습니다. , 및 Fitzpatrick 피부 유형 분류(4개 수준의 범주형 변수).
활성 그룹은 최소 제곱 평균을 사용하여 5% 유의 수준에서 양측 검정을 사용하여 제어 장치와 비교되었습니다.
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기준선, 16주, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Hordinsky, M.D., University of Minnesota
- 수석 연구원: Wilma Bergfeld, M.D., The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: Lawrence Schachner, M.D., University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 장치에 대한 임상 시험
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병
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Weill Medical College of Cornell University아직 모집하지 않음
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한