Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av androgenetisk alopeci hos kvinnor, 12 strålar

7 augusti 2012 uppdaterad av: Lexington International, LLC

En randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av HairMax LaserComb 2009, 12-strålemodell för behandling av androgenetisk alopeci hos kvinnor

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av HairMax LaserComb 2009 12 strålmodellen för androgen alopeci hos kvinnor när behandling tillämpas enligt anvisningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind, skenkontrollerad klinisk studie, som utvärderar förändringar i antalet terminala hårstrån i utvärderingszonen med tecken på androgenetisk alopeci (miniatyriserat hår).

Försöket med 63 kvinnliga försökspersoner, som har diagnostiserats med androgen alopeci, som är mellan 25 och 60 år, har Fitzpatrick hudtyper I-IV, med klassificeringar av Ludwig I-4, II-1, II-2 eller frontal, har aktivt håravfall under de senaste 12 månaderna.

Försökspersoner kommer att använda enheten tre icke-sammanfallande dagar i veckan enligt anvisningar per enhet under 26 veckors varaktighet.

Initialt effektmått för varje individ kommer att bedömas vid besök 4 (vecka 16).

Säkerhetsanalys kommer att bedömas baserat på rapporter om biverkningar under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av androgenetisk alopeci
  • Fitzpatrick Hudtyper I-IV
  • Ludwig I-4, II-1, II-2 eller frontal
  • Aktivt håravfall under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Fotokänslighet för laserljus
  • Malignitet i målområdet
  • Graviditet
  • Ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-enhet
Enhet: Sham-enhet
Sham-enhet
Aktiv komparator: LLT-enhet 2009 12 strålar
HairMax LaserComb 2009 modell 12 beam
Enhet: HairMax LaserComb 2009 modell 12 beam
HairMax LaserComb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hårstrån vid 16 och 26 veckor över baslinjen
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 26 veckor
Den primära analysen av effektivitet var en analys av kovarians, som separat modellerade antalet terminala hårstrån vid vecka 16 och vecka 26 som en funktion av behandlingsgrupp (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs. kontroll), studiecentrum, ålder (som en kontinuerlig variabel) , och Fitzpatrick hudtypsklassificering (som en kategorisk variabel med fyra nivåer). Den aktiva gruppen jämfördes med kontrollanordningen med användning av minsta kvadratiska medel med ett tvåsidigt test på 5 % signifikansnivå.
Baslinje, 16 veckor, 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexington International, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Hordinsky, M.D., University of Minnesota
  • Huvudutredare: Wilma Bergfeld, M.D., The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Lawrence Schachner, M.D., University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (Uppskatta)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12 2009-F-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera