Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie łysienia androgenowego u kobiet, 12 wiązek

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Lexington International, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności grzebienia laserowego HairMax 2009, model 12 wiązek w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet

Celem tego badania jest ocena skuteczności modelu wiązki HairMax LaserComb 2009 12 w przypadku łysienia androgenowego u kobiet, gdy leczenie jest stosowane zgodnie z zaleceniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane badanie kliniczne oceniające zmiany liczby włosów końcowych w ocenianej strefie wykazującej objawy łysienia androgenowego (włosy zminiaturyzowane).

Badanie z udziałem 63 kobiet, u których zdiagnozowano łysienie androgenowe, w wieku od 25 do 60 lat, z typem skóry I-IV według klasyfikacji Fitzpatricka, z klasyfikacją Ludwiga I-4, II-1, II-2 lub czołowej, aktywne wypadanie włosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Uczestnicy będą korzystać z urządzenia przez trzy nienachodzące na siebie dni w tygodniu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi urządzenia przez okres 26 tygodni.

Początkowy punkt końcowy skuteczności dla każdego pacjenta zostanie oceniony podczas wizyty 4 (tydzień 16).

Analiza bezpieczeństwa zostanie oceniona na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka łysienia androgenowego
  • Fitzpatrick Typy skóry I-IV
  • Ludwig I-4, II-1, II-2 lub czołowy
  • Aktywne wypadanie włosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Światłoczułość na światło lasera
  • Nowotwór złośliwy w obszarze docelowym
  • Ciąża
  • Samice w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie
Fałszywe urządzenie
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Pozorowane urządzenie
Aktywny komparator: Urządzenie LLT 2009 12 wiązek
HairMax LaserComb 2009 model 12 wiązki
Urządzenie: HairMax LaserComb 2009 model 12 wiązki
Laserowy grzebień HairMax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby włosów w 16 i 26 tygodniu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni, 26 tygodni
Podstawową analizą skuteczności była analiza kowariancji, która oddzielnie modelowała liczbę włosów końcowych w 16. i 26. tygodniu jako funkcję grupy leczonej (HairMax LaserComb 2009 9 Wiązka vs. kontrola), ośrodka badawczego, wieku (jako zmienna ciągła) , oraz klasyfikację rodzaju skóry według Fitzpatricka (jako zmienną kategoryczną z czterema poziomami). Grupę aktywną porównano z urządzeniem kontrolnym metodą najmniejszych kwadratów z testem dwustronnym na 5% poziomie istotności.
Linia bazowa, 16 tygodni, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexington International, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Hordinsky, M.D., University of Minnesota
  • Główny śledczy: Wilma Bergfeld, M.D., The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Lawrence Schachner, M.D., University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12 2009-F-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Pozorowane urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj