Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av androgenetisk alopecia hos kvinner, 12 stråle

7. august 2012 oppdatert av: Lexington International, LLC

En randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HairMax LaserComb 2009, 12-strålemodell for behandling av androgenetisk alopecia hos kvinner

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av HairMax LaserComb 2009 12-strålemodellen for androgenetisk alopecia hos kvinner når behandlingen utføres som anvist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind, falsk kontrollert klinisk studie, som evaluerer endringer i antall terminale hår i evalueringssonen med tegn på androgenetisk alopecia (miniatyrisert hår).

Forsøket med 63 kvinnelige forsøkspersoner, som har blitt diagnostisert med androgenetisk alopecia, som er mellom 25 og 60 år, har Fitzpatrick hudtyper I-IV, med klassifiseringer av Ludwig I-4, II-1, II-2, eller frontal, har aktivt hårtap i løpet av de siste 12 månedene.

Forsøkspersoner vil bruke enheten på tre ikke-samtidige dager i uken som anvist per enhet i 26 ukers varighet.

Innledende effektendepunkt for hver enkelt person vil bli vurdert ved besøk 4 (uke 16).

Sikkerhetsanalyse vil bli vurdert basert på rapporter om uønskede hendelser under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Dermatology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av androgenetisk alopecia
  • Fitzpatrick Hudtyper I-IV
  • Ludwig I-4, II-1, II-2 eller frontal
  • Aktivt hårtap de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Lysfølsomhet for laserlys
  • Malignitet i målområdet
  • Svangerskap
  • Ammende hunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-enhet
Enhet: Sham-enhet
Sham-enhet
Aktiv komparator: LLT Device 2009 12 Beams
HairMax LaserComb 2009 modell 12 stråle
Enhet: HairMax LaserComb 2009 modell 12 stråle
HairMax LaserComb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hår ved 16 og 26 uker over baseline
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 26 uker
Den primære analysen av effektivitet var en analyse av kovarians, som separat modellerte antall terminale hår ved uke 16 og uke 26 som en funksjon av behandlingsgruppe (HairMax LaserComb 2009 9 Beam vs.kontroll), studiesenter, alder (som en kontinuerlig variabel) , og Fitzpatrick hudtypeklassifisering (som en kategorisk variabel med fire nivåer). Den aktive gruppen ble sammenlignet med kontrollenheten ved å bruke minste kvadraters middel med en tosidig test på 5 % signifikansnivå.
Baseline, 16 uker, 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexington International, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Hordinsky, M.D., University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Wilma Bergfeld, M.D., The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Lawrence Schachner, M.D., University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12 2009-F-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere