秋水仙碱在健康志愿者中的药代动力学研究
2009年10月5日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
在健康志愿者中使用 0.6mg 秋水仙碱片进行的开放标签、两期、序贯、单剂量和多剂量药代动力学研究
这项开放标签、单组、顺序剂量研究将比较健康志愿者口服标准预防剂量（每 12 小时 0.6 毫克）10 天后口服秋水仙碱 0.6 毫克的单剂量药代动力学和秋水仙碱药代动力学。
研究概览
详细说明
这项开放标签、单组、顺序剂量研究将比较健康志愿者口服标准预防剂量（每 12 小时 0.6 毫克）10 天后口服秋水仙碱 0.6 毫克的单剂量药代动力学和秋水仙碱药代动力学。
禁食至少 10 小时后，14 名健康的不吸烟、不肥胖、未怀孕的志愿者将接受单次口服剂量的秋水仙碱 0.6 毫克。
服药后禁食将持续 4 小时，届时将提供标准膳食。
将从所有参与者抽取血液，时间足以充分确定秋水仙碱及其 3 种主要代谢物 2、3 和 10 去甲基秋水仙碱的单剂量药代动力学。
在 14 天的清除期之后，所有参与者将开始每 12 小时口服 0.6 毫克秋水仙碱的 10 天方案。
在第 25 天早上，在禁食至少 10 小时后，所有参与者将接受最后一剂秋水仙碱 0.6 毫克。
再次抽血，有时足以确定长期给药后秋水仙碱及其 3 种主要代谢物的药代动力学。
将导出每种给药情况的药代动力学参数并比较相关差异。
尽管不是本研究的具体目标，但在第 1 天、第 15 天和第 25 天的隔离期间，将通过观察和询问，以及通过分类和临床化学的全血细胞计数 (CBC)，坐姿，监测所有参与者的不良事件以及第 1 天和第 25 天给药前后的站立血压、心率和 12 导联心电图 (EKG)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 I 期给药前 28 天内完成筛选过程
- 年龄在18-45岁之间，体重至少110，体重指数18-30kg/m2的健康不吸烟、不肥胖的成年男性和女性志愿者
- 女性必须绝经后、手术绝育、承诺戒除异性性接触或使用两种避孕方法。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 在 I 期给药前 28 天内使用过任何研究药物。
- 由临床研究者确定的涉及心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液系统、内分泌系统或神经系统或精神疾病的具有临床意义的疾病的存在或病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性筛查
- 临床实验室测试值超出可接受的参考范围，并在重新检查时得到确认。
- 在 I 期给药前 4 周内出现任何具有临床意义的疾病（由临床研究人员确定）
- 在 I 期给药前 14 天内使用任何全身处方药
- 任何过敏史，包括对秋水仙碱或相关药物过敏。
- 过去一年内有药物或酒精成瘾或滥用史或药物滥用筛查呈阳性
- 当前或最近（6 个月内）在给药前使用烟草制品
- 在 I 期给药前 28 天内捐献超过 150 mL 的血液或在 14 天内捐献血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
0.6毫克秋水仙碱片
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0.6毫克秋水仙碱片
其他名称：
0.6mg 每 12 小时一次，持续 10 天
其他名称：
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实验性的：2个
秋水仙碱 0.6mg 每 12 小时一次，持续 10 天
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0.6毫克秋水仙碱片
其他名称：
0.6mg 每 12 小时一次，持续 10 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时收集药代动力学样品
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禁食健康成人单次口服给药后和禁食健康成人单次口服给药后在稳态下测量的最大血清浓度，用于比较两种情况
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在给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时收集药代动力学样品
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从时间零到最后测量水平时间的浓度与时间曲线下的面积。
大体时间：给药后 0.0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时
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从时间零到最后一个可量化浓度 (t) 的浓度-时间曲线下的面积，使用线性梯形法则计算。
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给药后 0.0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时
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浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大 (AUC 0-inf)
大体时间：给药后 0.0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积。
AUC(0-∞) 计算为 AUC(0-t) 加上最后可测量的血浆浓度与消除速率常数之比的总和。
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给药后 0.0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 和 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony R Godfrey, Pharm.D.、PRACS Institiute, Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月5日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月5日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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