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Studio farmacocinetico con colchicina in volontari sani

5 ottobre 2009 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio farmacocinetico in aperto, a due periodi, sequenziale, a dose singola e a dose multipla con compresse di colchicina da 0,6 mg in volontari sani

Questo studio in aperto, a gruppo singolo, con dose sequenziale confronterà la farmacocinetica di una singola dose di colchicina 0,6 mg somministrata per via orale con la farmacocinetica della colchicina dopo 10 giorni di una dose profilattica standard (0,6 mg ogni 12 ore) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, a gruppo singolo, con dose sequenziale confronterà la farmacocinetica di una singola dose di colchicina 0,6 mg somministrata per via orale con la farmacocinetica della colchicina dopo 10 giorni di una dose profilattica standard (0,6 mg ogni 12 ore) in volontari sani. Dopo un digiuno di almeno 10 ore, quattordici volontari sani non fumatori, non obesi e non gravidi riceveranno una singola dose orale di colchicina 0,6 mg. Il digiuno continuerà per 4 ore dopo la dose, momento in cui verrà servito un pasto standard. Il sangue verrà prelevato da tutti i partecipanti a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica della singola dose di colchicina e dei suoi 3 principali metaboliti, 2, 3 e 10 demetilcolchicina. Dopo un periodo di washout di 14 giorni, tutti i partecipanti inizieranno un regime di 10 giorni di colchicina 0,6 mg per via orale ogni 12 ore. La mattina del giorno 25, dopo un digiuno di almeno 10 ore, tutti i partecipanti riceveranno la dose finale di colchicina 0,6 mg. Anche in questo caso il sangue verrà prelevato a tempi sufficienti per determinare la farmacocinetica della colchicina e dei suoi 3 principali metaboliti dopo somministrazione cronica. I parametri farmacocinetici per ciascuna situazione di dosaggio saranno derivati ​​e confrontati per differenze rilevanti. Sebbene non sia un obiettivo specifico di questo studio, tutti i partecipanti saranno monitorati per eventi avversi mediante osservazione e interrogazione durante i periodi di reclusione nei giorni 1, 15 e 25, nonché mediante emocromo completo (CBC) con chimica differenziale e clinica, seduto e pressione arteriosa in piedi, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) prima e dopo la somministrazione, nei giorni 1 e 25.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento del processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I
  • Volontari uomini e donne adulti sani, non fumatori, non obesi, di età compresa tra i 18 e i 45 anni, con un peso di almeno 110 e un indice di massa corporea di 18-30 kg/m2
  • Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili, impegnarsi all'astinenza dal contatto sessuale eterosessuale o utilizzare due metodi contraccettivi.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
  • Presenza o anamnesi di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica come determinato dallo sperimentatore clinico
  • Screening positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame.
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dai ricercatori clinici)
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I
  • Storia di qualsiasi allergia inclusa allergia alla colchicina o farmaci correlati.
  • Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o screening positivo per abuso di droghe
  • Uso attuale o recente (entro 6 mesi) di prodotti del tabacco prima della somministrazione della dose
  • Donazione di oltre 150 ml di sangue entro 28 giorni o plasma entro 14 giorni prima della somministrazione del periodo I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Compressa di colchicina da 0,6 mg
Droga: compresse di colchicina
Compressa di colchicina da 0,6 mg
Altri nomi:
  • COLCRYSTM
Droga: compresse di colchicina
0,6 mg ogni 12 ore per 10 giorni
Altri nomi:
  • COLCRYSTM
Sperimentale: 2
colchicina 0,6 mg ogni 12 ore per 10 giorni
Droga: compresse di colchicina
Compressa di colchicina da 0,6 mg
Altri nomi:
  • COLCRYSTM
Droga: compresse di colchicina
0,6 mg ogni 12 ore per 10 giorni
Altri nomi:
  • COLCRYSTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni di farmacocinetica raccolti prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
massima concentrazione sierica misurata dopo una singola dose orale in adulti sani a digiuno e dopo una singola dose orale in adulti sani a digiuno allo stato stazionario per il confronto delle due condizioni
Campioni di farmacocinetica raccolti prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo livello misurato.
Lasso di tempo: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (t), calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: 0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito. L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC(0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-004-07-1004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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