Farmakokinetisk studie med kolchicin hos friska frivilliga
5 oktober 2009 uppdaterad av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
En öppen farmakokinetisk studie, två perioder, sekventiell, enkeldos och multipeldosstudie med 0,6 mg kolkicintabletter hos friska frivilliga
Denna öppna studie, en grupp, sekventiell dosstudie kommer att jämföra enkeldosfarmakokinetiken för kolchicin 0,6 mg givet oralt med kolkicinfarmakokinetiken efter 10 dagar av en standardprofylaktisk dos (0,6 mg var 12:e timme) hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna studie, en grupp, sekventiell dosstudie kommer att jämföra enkeldosfarmakokinetiken för kolchicin 0,6 mg givet oralt med kolkicinfarmakokinetiken efter 10 dagar av en standardprofylaktisk dos (0,6 mg var 12:e timme) hos friska frivilliga.
Efter en fasta på minst 10 timmar kommer fjorton friska, icke-rökare, icke-överviktiga, icke-gravida frivilliga att få en oral dos kolchicin 0,6 mg.
Fastan fortsätter i 4 timmar efter dosen, då en standardmåltid kommer att serveras.
Blod kommer att tas från alla deltagare vid tidpunkter som är tillräckliga för att adekvat definiera enkeldosfarmakokinetiken för kolchicin och dess 3 huvudmetaboliter, 2, 3 och 10 demetylkolchicin.
Efter en 14 dagars tvättperiod kommer alla deltagare att påbörja en 10-dagars regim med kolchicin 0,6 mg oralt var 12:e timme.
På morgonen dag 25, efter en fasta på minst 10 timmar, kommer alla deltagare att få sin sista dos kolchicin 0,6 mg.
Återigen kommer blod att tas vid tidpunkter som är tillräckliga för att bestämma farmakokinetiken för kolkicin och dess 3 huvudmetaboliter efter kronisk dosering.
De farmakokinetiska parametrarna för varje doseringssituation kommer att härledas och jämföras för relevanta skillnader.
Även om det inte är ett specifikt mål med denna studie, kommer alla deltagare att övervakas för biverkningar genom observation och frågeställning under perioder av instängd dag 1, 15 och 25, såväl som genom fullständigt blodvärde (CBC) med differentiell och klinisk kemi, sittande och stående blodtryck och hjärtfrekvens och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) före och efter dosering, dag 1 och 25.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförd screeningprocess inom 28 dagar före period I-dosering
- Friska, icke-rökare, icke-överviktiga vuxna män och kvinnor frivilliga i åldrarna 18 till 45 år, som väger minst 110 med ett kroppsmassaindex på 18-30 kg/m2
- Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, förbinda sig att avhålla sig från heterosexuell sexuell kontakt eller använda två preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Användning av något prövningsläkemedel inom 28 dagar före dosering av period I.
- Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomar som fastställts av den eller de kliniska utredarna.
- Positiv screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
- Kliniska laboratorietestvärden utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftats vid förnyad undersökning.
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de fyra veckorna före behandling med period I (enligt de kliniska utredarnas beslut)
- Användning av någon systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före behandling med period I
- Historik om allergi(er) inklusive allergi mot kolchicin eller relaterade läkemedel.
- Historik om drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året eller en positiv drogmissbruksskärm
- För närvarande eller nyligen (inom 6 månader) användning av tobaksprodukter före dosadministrering
- Donation av mer än 150 ml blod inom 28 dagar eller plasma inom 14 dagar före menstruationsdosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
0,6 mg kolchicin tablett
|
0,6 mg kolchicin tablett
Andra namn:
0,6 mg q12 timmar i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
colchicin 0,6mg q12 timmar i 10 dagar
|
0,6 mg kolchicin tablett
Andra namn:
0,6 mg q12 timmar i 10 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover insamlade före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
maximal serumkoncentration mätt efter en oral engångsdos hos fastande friska vuxna och efter en oral oral dos hos fastande friska vuxna vid steady state för jämförelse av de två tillstånden
|
Farmakokinetiska prover insamlade före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till tiden för den senast uppmätta nivån.
Tidsram: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (t), beräknad med den linjära trapetsformade regeln.
|
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC 0-inf)
Tidsram: 0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till oändlighet.
AUC(0-∞) beräknades som summan av AUC(0-t) plus förhållandet mellan den sista mätbara plasmakoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten.
|
0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
20 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPC-004-07-1004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .