健康なボランティアを対象としたコルヒチンの薬物動態研究
2009年10月5日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
健康なボランティアを対象とした、0.6mg コルヒチン錠を用いた非盲検、2 期連続、単回投与および複数回投与の薬物動態研究
この非盲検、単一群、逐次用量研究では、健康なボランティアにおいて経口投与されたコルヒチン0.6 mgの単回用量の薬物動態と、標準予防用量（12時間ごとに0.6 mg）を10日間投与した後のコルヒチンの薬物動態を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、単一群、逐次用量研究では、健康なボランティアにおいて経口投与されたコルヒチン0.6 mgの単回用量の薬物動態と、標準予防用量（12時間ごとに0.6 mg）を10日間投与した後のコルヒチンの薬物動態を比較します。
少なくとも10時間の絶食後、14人の健康な非喫煙者、非肥満、非妊娠のボランティアにコルヒチン0.6mgを単回経口投与する。
絶食は投与後4時間続き、その時点で標準的な食事が提供されます。
コルヒチンおよびその 3 つの主要な代謝産物である 2、3、および 10 デメチルコルヒチンの単回用量の薬物動態を適切に定義するのに十分な時点で、すべての参加者から採血されます。
14日間の休薬期間の後、すべての参加者はコルヒチン0.6mgを12時間ごとに経口投与する10日間のレジメンを開始します。
25 日目の朝、少なくとも 10 時間の絶食の後、すべての参加者にコルヒチン 0.6 mg の最終用量が投与されます。
ここでも、慢性投与後のコルヒチンおよびその 3 つの主要代謝産物の薬物動態を決定するのに十分な時間に血液が採取されます。
各投与状況の薬物動態パラメータが導出され、関連する差異について比較されます。
この研究の特定の目標ではありませんが、すべての参加者は、1日目、15日目、25日目の監禁期間中の観察と質問によって有害事象がないか監視されます。また、鑑別および臨床化学による全血球計算（CBC）によって、座った状態で監視されます。投与前後の1日目と25日目の起立血圧、心拍数、12誘導心電図（EKG）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第I期投与前の28日以内にスクリーニングプロセスを完了している
- 18歳から45歳までの、体重110以上、BMIが18～30kg/m2の健康な非喫煙者、非肥満の成人男女ボランティア
- 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、異性間の性的接触を避けるか、2つの避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -第I期投与前の28日以内の治験薬の使用。
- 臨床研究者によって判断された、心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患を含む臨床的に重大な疾患の存在または病歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の陽性スクリーニング
- 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された場合。
- -期間Iの投与前の4週間に臨床的に重大な病気（臨床研究者によって決定される）
- 第I期投与前の14日間に全身処方薬を使用している
- コルヒチンまたは関連薬物に対するアレルギーを含む、あらゆるアレルギーの病歴。
- 過去1年以内の薬物またはアルコール中毒または乱用の履歴、または薬物乱用スクリーニングの陽性反応
- 現在または投与前の最近（6か月以内）のタバコ製品の使用
- -I期投与前の28日以内に150mLを超える血液、または14日以内に血漿を提供した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
コルヒチン錠0.6mg
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コルヒチン錠0.6mg
他の名前：
0.6mgを12時間ごとに10日間投与
他の名前：
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実験的：2
コルヒチン 0.6mg 12 時間毎 10 日間
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コルヒチン錠0.6mg
他の名前：
0.6mgを12時間ごとに10日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、および 96 時間後に採取されました。
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2つの条件を比較するために、絶食した健康な成人に単回経口投与した後、および定常状態で絶食した健康な成人に単回経口投与した後に測定された最大血清濃度
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薬物動態サンプルは、投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、および 96 時間後に採取されました。
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時間ゼロから最後に測定されたレベルの時間までの濃度対時間曲線の下の領域。
時間枠：投与後0.0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間後
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線形台形則を使用して計算された、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (t) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積。
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投与後0.0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間後
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ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC 0-inf)
時間枠：投与後0.0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間後
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時間 0 から無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC(0-∞)は、AUC(0-t)に最後に測定可能な血漿濃度と排泄速度定数の比を加えた合計として計算した。
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投与後0.0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72、96時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony R Godfrey, Pharm.D.、PRACS Institiute, Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月5日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPC-004-07-1004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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