Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse med colchicin hos raske frivillige

5. oktober 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Et åbent mærke, to perioder, sekventiel, enkeltdosis og flerdosis farmakokinetisk undersøgelse med 0,6 mg colchicintabletter hos raske frivillige

Dette åbne enkelt-gruppe, sekventielle dosis studie vil sammenligne enkeltdosis farmakokinetik af colchicin 0,6 mg givet oralt med colchicin farmakokinetik efter 10 dage med en standard profylaktisk dosis (0,6 mg hver 12. time) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne enkelt-gruppe, sekventielle dosis studie vil sammenligne enkeltdosis farmakokinetik af colchicin 0,6 mg givet oralt med colchicin farmakokinetik efter 10 dage med en standard profylaktisk dosis (0,6 mg hver 12. time) hos raske frivillige. Efter en faste på mindst 10 timer vil fjorten raske ikke-rygere, ikke-overvægtige, ikke-gravide frivillige modtage en enkelt oral dosis colchicin 0,6 mg. Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis, hvorefter der serveres et standardmåltid. Der vil blive udtaget blod fra alle deltagere på tidspunkter, der er tilstrækkelige til tilstrækkeligt at definere enkeltdosisfarmakokinetikken for colchicin og dets 3 hovedmetabolitter, 2, 3 og 10 demethylcolchicin. Efter en 14 dages udvaskningsperiode vil alle deltagere påbegynde en 10 dages behandling med colchicin 0,6 mg oralt hver 12. time. Om morgenen dag 25, efter en faste på mindst 10 timer, vil alle deltagere modtage deres sidste dosis colchicin 0,6 mg. Igen vil der blive udtaget blod på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at bestemme farmakokinetikken af ​​colchicin og dets 3 hovedmetabolitter efter kronisk dosering. De farmakokinetiske parametre for hver doseringssituation vil blive udledt og sammenlignet for relevante forskelle. Selvom det ikke er et specifikt mål for denne undersøgelse, vil alle deltagere blive overvåget for uønskede hændelser ved observation og forespørgsel i perioder med indespærring på dag 1, 15 og 25, såvel som ved fuldstændig blodtælling (CBC) med differentiel og klinisk kemi, siddende og stående blodtryk og hjertefrekvens og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) før og efter dosering, på dag 1 og 25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering
  • Sunde, ikke-rygere, ikke-overvægtige voksne mænd og kvinder frivillige i alderen 18 til 45 år, der vejer mindst 110 med et kropsmasseindeks på 18-30 kg/m2
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, forpligte sig til at afholde sig fra heteroseksuel seksuel kontakt eller bruge to præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering.
  • Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom som bestemt af den eller de kliniske efterforskere.
  • Positiv screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Kliniske laboratorietestværdier uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved fornyet undersøgelse.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere)
  • Brug af systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering
  • Anamnese med enhver allergi(er), herunder allergi over for colchicin eller relaterede lægemidler.
  • Historie om stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste år eller en positiv stofmisbrugsskærm
  • Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) brug af tobaksprodukter før dosisadministration
  • Donation af mere end 150 ml blod inden for 28 dage eller plasma inden for 14 dage før menstruations I-dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
0,6 mg colchicin tablet
Medicin: colchicin tabletter
0,6 mg colchicin tablet
Andre navne:
  • COLCRYS TM
Medicin: colchicin tabletter
0,6 mg q12 timer i 10 dage
Andre navne:
  • COLCRYS TM
Eksperimentel: 2
colchicin 0,6 mg q12 timer i 10 dage
Medicin: colchicin tabletter
0,6 mg colchicin tablet
Andre navne:
  • COLCRYS TM
Medicin: colchicin tabletter
0,6 mg q12 timer i 10 dage
Andre navne:
  • COLCRYS TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver indsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering
maksimal serumkoncentration målt efter en enkelt oral dosis hos fastende raske voksne og efter en enkelt oral dosis hos fastende raske voksne ved steady state til sammenligning af de to tilstande
Farmakokinetiske prøver indsamlet før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til tidspunktet for det sidst målte niveau.
Tidsramme: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (t), beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering
Område under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: 0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-07-1004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med colchicin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner