Pharmakokinetische Studie mit Colchicin an gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Abschluss des Screening-Prozesses innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I
• Gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, mit einem Gewicht von mindestens 110 kg und einem Body-Mass-Index von 18–30 kg/m2
• Frauen müssen postmenopausal und chirurgisch unfruchtbar sein, sich dazu verpflichten, auf heterosexuellen Sexualkontakt zu verzichten oder zwei Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung, wie vom/von den klinischen Prüfern festgestellt
• Positives Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs und bei Bestätigung durch erneute Untersuchung.
• Jede klinisch bedeutsame Erkrankung während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfern festgestellt)
• Verwendung systemischer verschreibungspflichtiger Medikamente in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I
• Vorgeschichte jeglicher Allergie(n), einschließlich einer Allergie gegen Colchicin oder verwandte Medikamente.
• Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder eines Drogenmissbrauchs im letzten Jahr oder ein positives Drogenmissbrauchsscreening
• Derzeitiger oder kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) Konsum von Tabakprodukten vor der Dosisverabreichung
• Spende von mehr als 150 ml Blut innerhalb von 28 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I