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Estudo farmacocinético com colchicina em voluntários saudáveis

5 de outubro de 2009 atualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Um estudo farmacocinético aberto, de dois períodos, sequencial, de dose única e de dose múltipla com comprimidos de colchicina de 0,6 mg em voluntários saudáveis

Este estudo aberto, de grupo único e dose sequencial irá comparar a farmacocinética de dose única de colchicina 0,6 mg administrada por via oral à farmacocinética da colchicina após 10 dias de uma dose profilática padrão (0,6 mg a cada 12 horas) em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto, de grupo único e dose sequencial irá comparar a farmacocinética de dose única de colchicina 0,6 mg administrada por via oral à farmacocinética da colchicina após 10 dias de uma dose profilática padrão (0,6 mg a cada 12 horas) em voluntários saudáveis. Após um jejum de pelo menos 10 horas, quatorze voluntárias saudáveis, não fumantes, não obesas e não grávidas receberão uma dose oral única de colchicina 0,6 mg. O jejum continuará por 4 horas após a dose, momento em que uma refeição padrão será servida. O sangue será coletado de todos os participantes em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética de dose única de colchicina e seus 3 principais metabólitos, 2, 3 e 10 demetilcolchicina. Após um período de washout de 14 dias, todos os participantes iniciarão um regime de 10 dias de colchicina 0,6 mg por via oral a cada 12 horas. Na manhã do dia 25, após um jejum de pelo menos 10 horas, todos os participantes receberão a dose final de colchicina 0,6 mg. Mais uma vez, o sangue será coletado em momentos suficientes para determinar a farmacocinética da colchicina e seus 3 principais metabólitos após a dosagem crônica. Os parâmetros farmacocinéticos para cada situação de dosagem serão derivados e comparados para diferenças relevantes. Embora não seja um objetivo específico deste estudo, todos os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos por observação e consulta durante os períodos de confinamento nos dias 1, 15 e 25, bem como por hemograma completo (CBC) com diferencial e química clínica, sentado e pressão arterial em pé, frequência cardíaca e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) antes e após a administração, nos dias 1 e 25.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão do processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I
  • Homens e mulheres adultos saudáveis, não fumantes e não obesos, voluntários com idades entre 18 e 45 anos, peso mínimo de 110 e índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abster-se de contato sexual heterossexual ou usar dois métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I.
  • Presença ou história de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica, conforme determinado pelo(s) investigador(es) clínico(s)
  • Triagem positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Valores de testes laboratoriais clínicos fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados em reexame.
  • Qualquer doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos)
  • Uso de qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I
  • Histórico de qualquer alergia, incluindo alergia à colchicina ou medicamentos relacionados.
  • Histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano ou uma triagem positiva de abuso de drogas
  • Uso atual ou recente (dentro de 6 meses) de produtos de tabaco antes da administração da dose
  • Doação de mais de 150 mL de sangue em 28 dias ou plasma em 14 dias antes da dosagem do período I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Comprimido de colchicina 0,6 mg
Medicamento: comprimidos de colchicina
Comprimido de colchicina 0,6 mg
Outros nomes:
  • COLCRYS TM
Medicamento: comprimidos de colchicina
0,6 mg a cada 12 horas por 10 dias
Outros nomes:
  • COLCRYS TM
Experimental: 2
colchicina 0,6mg a cada 12 horas por 10 dias
Medicamento: comprimidos de colchicina
Comprimido de colchicina 0,6 mg
Outros nomes:
  • COLCRYS TM
Medicamento: comprimidos de colchicina
0,6 mg a cada 12 horas por 10 dias
Outros nomes:
  • COLCRYS TM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dosagem
concentração sérica máxima medida após uma dose oral única em adultos saudáveis ​​em jejum e após uma dose oral única em adultos saudáveis ​​em jejum no estado estacionário para comparação das duas condições
Amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero até o tempo do último nível medido.
Prazo: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 e 96 horas após a dosagem
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (t), calculada usando a regra trapezoidal linear.
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 e 96 horas após a dosagem
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC 0-inf)
Prazo: 0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dosagem
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao infinito. A AUC(0-∞) foi calculada como a soma de AUC(0-t) mais a razão entre a última concentração plasmática mensurável e a constante de taxa de eliminação.
0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPC-004-07-1004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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