Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie s kolchicinem u zdravých dobrovolníků

5. října 2009 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Otevřená, dvoudobá, sekvenční, jednodávková a vícedávková farmakokinetická studie s 0,6mg tabletami kolchicinu u zdravých dobrovolníků

Tato otevřená jednoskupinová studie se sekvenční dávkou porovná farmakokinetiku jednotlivé dávky kolchicinu 0,6 mg podané perorálně s farmakokinetikou kolchicinu po 10 dnech standardní profylaktické dávky (0,6 mg každých 12 hodin) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená jednoskupinová studie se sekvenční dávkou porovná farmakokinetiku jednotlivé dávky kolchicinu 0,6 mg podané perorálně s farmakokinetikou kolchicinu po 10 dnech standardní profylaktické dávky (0,6 mg každých 12 hodin) u zdravých dobrovolníků. Po hladovění trvajícím alespoň 10 hodin dostane čtrnáct zdravých nekuřáckých, neobézních, netěhotných dobrovolníků jednu perorální dávku kolchicinu 0,6 mg. Půst bude pokračovat po dobu 4 hodin po dávce, kdy bude podáváno standardní jídlo. Krev bude odebírána všem účastníkům v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky jedné dávky kolchicinu a jeho 3 hlavních metabolitů, 2, 3 a 10 demethylkolchicinu. Po 14denním vymývacím období všichni účastníci zahájí 10denní režim kolchicinu 0,6 mg perorálně každých 12 hodin. Ráno 25. dne, po nejméně 10hodinovém půstu, dostanou všichni účastníci svou poslední dávku kolchicinu 0,6 mg. Krev bude opět odebírána v časech dostatečných pro stanovení farmakokinetiky kolchicinu a jeho 3 hlavních metabolitů po chronickém podávání. Farmakokinetické parametry pro každou dávkovači situaci budou odvozeny a porovnány s ohledem na relevantní rozdíly. Ačkoli to není konkrétní cíl této studie, všichni účastníci budou sledováni na nežádoucí účinky pozorováním a dotazováním během období porodu ve dnech 1, 15 a 25, stejně jako kompletním krevním obrazem (CBC) s diferenciální a klinickou chemií, vsedě a krevní tlaky ve stoje a srdeční frekvence a 12svodový elektrokardiogram (EKG) před a po dávce, ve dnech 1 a 25.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení procesu screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I
  • Zdraví nekuřáci, neobézní dospělí muži a ženy dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let, vážící alespoň 110 s indexem tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2
  • Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, musí se zavázat k abstinenci od heterosexuálního sexuálního styku nebo používat dvě metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů před dávkováním v období I.
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým zkoušejícím (zkoušejícími)
  • Pozitivní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Hodnoty klinických laboratorních testů mimo přijatý referenční rozsah a při opětovném vyšetření.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci)
  • Užívání jakéhokoli systémového léku na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I
  • Anamnéza jakékoli alergie (alergií), včetně alergie na kolchicin nebo příbuzné léky.
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo pozitivní screening na zneužívání drog
  • Současné nebo nedávné (do 6 měsíců) užívání tabákových výrobků před podáním dávky
  • Darování více než 150 ml krve během 28 dnů nebo plazmy během 14 dnů před dávkováním v období I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
0,6 mg tableta kolchicinu
Lék: tablety kolchicinu
0,6 mg tableta kolchicinu
Ostatní jména:
  • COLCRYS TM
Lék: tablety kolchicinu
0,6 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • COLCRYS TM
Experimentální: 2
kolchicin 0,6 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů
Lék: tablety kolchicinu
0,6 mg tableta kolchicinu
Ostatní jména:
  • COLCRYS TM
Lék: tablety kolchicinu
0,6 mg každých 12 hodin po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • COLCRYS TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky odebrané před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky
maximální sérová koncentrace měřená po jedné perorální dávce u zdravých dospělých nalačno a po jednorázové perorální dávce u zdravých dospělých nalačno v rovnovážném stavu pro srovnání těchto dvou stavů
Farmakokinetické vzorky odebrané před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času poslední naměřené hladiny.
Časové okno: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 a 96 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (t), vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 a 96 hodin po podání
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné koncentrace v plazmě ke konstantě rychlosti eliminace.
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 a 96 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-004-07-1004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tablety kolchicinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit