Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование колхицина у здоровых добровольцев

5 октября 2009 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Открытое, двухпериодное, последовательное, однократное и многократное фармакокинетическое исследование таблеток колхицина 0,6 мг у здоровых добровольцев

В этом открытом одногрупповом исследовании с последовательной дозировкой будет сравниваться фармакокинетика однократной дозы колхицина 0,6 мг перорально с фармакокинетикой колхицина после 10 дней приема стандартной профилактической дозы (0,6 мг каждые 12 часов) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом одногрупповом исследовании с последовательной дозировкой будет сравниваться фармакокинетика однократной дозы колхицина 0,6 мг перорально с фармакокинетикой колхицина после 10 дней приема стандартной профилактической дозы (0,6 мг каждые 12 часов) у здоровых добровольцев. После голодания продолжительностью не менее 10 часов четырнадцать здоровых некурящих, не страдающих ожирением и небеременных добровольцев получат однократную пероральную дозу колхицина 0,6 мг. Голодание будет продолжаться в течение 4 часов после приема дозы, после чего будет подана стандартная еда. Кровь будет браться у всех участников во время, достаточное для адекватного определения фармакокинетики однократной дозы колхицина и его 3 основных метаболитов, 2, 3 и 10-деметилколхицина. После 14-дневного периода вымывания все участники начнут 10-дневный курс приема колхицина по 0,6 мг перорально каждые 12 часов. Утром 25-го дня после голодания не менее 10 часов все участники получат последнюю дозу колхицина 0,6 мг. Кровь снова будет браться в моменты времени, достаточные для определения фармакокинетики колхицина и его 3 основных метаболитов после длительного дозирования. Фармакокинетические параметры для каждой ситуации дозирования будут получены и сравнены на наличие соответствующих различий. Хотя это и не является конкретной целью этого исследования, все участники будут контролироваться на предмет нежелательных явлений путем наблюдения и опроса в течение периодов изоляции в дни 1, 15 и 25, а также путем общего анализа крови (ОАК) с дифференциальным и клиническим биохимическим анализом, сидя. артериальное давление в положении стоя, частота сердечных сокращений и электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях до и после приема препарата в дни 1 и 25.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение процесса скрининга в течение 28 дней до дозирования периода I.
  • Здоровые некурящие, не страдающие ожирением взрослые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет с массой тела не менее 110 и индексом массы тела 18-30 кг/м2.
  • Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодны, воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов или использовать два метода контрацепции.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 28 дней до дозирования Периода I.
  • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание, установленное клиническим исследователем (исследователями)
  • Положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  • Значения клинико-лабораторных тестов за пределами принятого референтного диапазона и при подтверждении при повторном обследовании.
  • Любое клинически значимое заболевание в течение 4 недель до введения дозы в период I (по решению клинических исследователей).
  • Использование любых системных лекарств, отпускаемых по рецепту, за 14 дней до дозирования Периода I.
  • Наличие в анамнезе любой аллергии, включая аллергию на колхицин или родственные препараты.
  • История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последнего года или положительный результат проверки на злоупотребление наркотиками
  • Текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) употребление табачных изделий до введения дозы
  • Сдача более 150 мл крови в течение 28 дней или плазмы в течение 14 дней до введения дозы в период I

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Таблетка колхицина 0,6 мг
Лекарство: колхицин таблетки
Таблетка колхицина 0,6 мг
Другие имена:
  • КОЛКРИС ТМ
Лекарство: колхицин таблетки
0,6 мг каждые 12 часов в течение 10 дней
Другие имена:
  • КОЛКРИС ТМ
Экспериментальный: 2
колхицин 0,6 мг каждые 12 часов в течение 10 дней
Лекарство: колхицин таблетки
Таблетка колхицина 0,6 мг
Другие имена:
  • КОЛКРИС ТМ
Лекарство: колхицин таблетки
0,6 мг каждые 12 часов в течение 10 дней
Другие имена:
  • КОЛКРИС ТМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы, собранные перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
максимальная концентрация в сыворотке, измеренная после однократного перорального приема у здоровых взрослых натощак и после однократного перорального приема у здоровых взрослых натощак в равновесном состоянии для сравнения двух состояний
Фармакокинетические образцы, собранные перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последнего измеренного уровня.
Временное ограничение: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации (t), рассчитанная с использованием линейного правила трапеций.
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC 0-inf)
Временное ограничение: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности. AUC(0-∞) рассчитывали как сумму AUC(0-t) плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации.
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-004-07-1004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования колхицин таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться