Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie met colchicine bij gezonde vrijwilligers

5 oktober 2009 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een open-label farmacokinetische studie met 0,6 mg colchicine-tabletten bij gezonde vrijwilligers

Deze open-label, enkelvoudige groep, sequentiële dosis studie zal de farmacokinetiek van een enkele dosis colchicine 0,6 mg oraal toegediend vergelijken met de farmacokinetiek van colchicine na 10 dagen van een standaard profylactische dosis (0,6 mg elke 12 uur) bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, enkelvoudige groep, sequentiële dosis studie zal de farmacokinetiek van een enkele dosis colchicine 0,6 mg oraal toegediend vergelijken met de farmacokinetiek van colchicine na 10 dagen van een standaard profylactische dosis (0,6 mg elke 12 uur) bij gezonde vrijwilligers. Na een vastenperiode van ten minste 10 uur krijgen veertien gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige, niet-zwangere vrijwilligers een eenmalige orale dosis colchicine van 0,6 mg. Het vasten duurt 4 uur na de dosis, waarna een standaardmaaltijd wordt geserveerd. Er zal bij alle deelnemers bloed worden afgenomen op tijden die voldoende zijn om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis colchicine en zijn 3 belangrijkste metabolieten, 2, 3 en 10 demethylcolchicine, adequaat te definiëren. Na een wash-outperiode van 14 dagen beginnen alle deelnemers met een 10-daags regime van colchicine 0,6 mg oraal om de 12 uur. Op de ochtend van dag 25, na minimaal 10 uur vasten, krijgen alle deelnemers hun laatste dosis colchicine 0,6 mg. Opnieuw zal er af en toe voldoende bloed worden afgenomen om de farmacokinetiek van colchicine en zijn 3 belangrijkste metabolieten na chronische dosering te bepalen. De farmacokinetische parameters voor elke doseringssituatie zullen worden afgeleid en vergeleken voor relevante verschillen. Hoewel dit geen specifiek doel van deze studie is, zullen alle deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen door middel van observatie en bevraging tijdens periodes van opsluiting op dag 1, 15 en 25, evenals door volledig bloedbeeld (CBC) met differentiële en klinische chemie, zittend en staande bloeddruk, en hartslag en 12-afleidingen elektrocardiogram (EKG) voor en na dosering, op dag 1 en 25.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van het screeningsproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode I
  • Gezonde niet-rokende, niet-zwaarlijvige volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, met een gewicht van ten minste 110 met een body mass index van 18-30 kg/m2
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, zich verplichten tot onthouding van heteroseksueel seksueel contact of twee anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte zoals bepaald door de klinische onderzoeker(s)
  • Positieve screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik en indien bevestigd bij heronderzoek.
  • Elke klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers)
  • Gebruik van systemische voorgeschreven medicatie in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering
  • Geschiedenis van enige allergie (en), inclusief allergie voor colchicine of aanverwante medicijnen.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik in het afgelopen jaar of een positief drugsmisbruikscherm
  • Huidig ​​of recent (binnen 6 maanden) gebruik van tabaksproducten voorafgaand aan toediening van de dosis
  • Donatie van meer dan 150 ml bloed binnen 28 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering in periode I

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Colchicine-tablet van 0,6 mg
Geneesmiddel: colchicine-tabletten
Colchicine-tablet van 0,6 mg
Andere namen:
  • COLCRYSTM
Geneesmiddel: colchicine-tabletten
0,6 mg om de 12 uur gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • COLCRYSTM
Experimenteel: 2
colchicine 0,6 mg om de 12 uur gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: colchicine-tabletten
Colchicine-tablet van 0,6 mg
Andere namen:
  • COLCRYSTM
Geneesmiddel: colchicine-tabletten
0,6 mg om de 12 uur gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • COLCRYSTM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Farmacokinetische monsters verzameld vóór toediening en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening
maximale serumconcentratie gemeten na een enkelvoudige orale dosis bij nuchtere gezonde volwassenen en na een enkelvoudige orale dosis bij nuchtere gezonde volwassenen bij steady-state voor vergelijking van de twee aandoeningen
Farmacokinetische monsters verzameld vóór toediening en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na toediening
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van het laatst gemeten niveau.
Tijdsspanne: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 en 96 uur na dosering
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (t), berekend volgens de lineaire trapeziumregel.
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 en 96 uur na dosering
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: 0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosering
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 en 96 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-004-07-1004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op colchicine-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren