Estudio farmacocinético con colchicina en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Finalización del proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I
• Voluntarios hombres y mujeres adultos sanos, no fumadores, no obesos, de entre 18 y 45 años de edad, con un peso mínimo de 110 y un índice de masa corporal de 18-30 kg/m2
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, comprometerse a la abstinencia del contacto sexual heterosexual o usar dos métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o lactando
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Presencia o antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica según lo determinen los investigadores clínicos.
• Examen positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Valores de pruebas de laboratorio clínico fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirmen en un nuevo examen.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos)
• Uso de cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I
• Antecedentes de cualquier alergia, incluida la alergia a la colchicina o medicamentos relacionados.
• Antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año o una prueba positiva de abuso de drogas
• Uso actual o reciente (dentro de los 6 meses) de productos de tabaco antes de la administración de la dosis
• Donación de más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del período I