Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne kolchicyny u zdrowych ochotników

5 października 2009 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Otwarte, dwuokresowe, sekwencyjne badanie farmakokinetyczne z pojedynczą i wielokrotną dawką kolchicyny w tabletkach 0,6 mg u zdrowych ochotników

To otwarte, jednogrupowe, sekwencyjne badanie dawkowania porówna farmakokinetykę pojedynczej dawki 0,6 mg kolchicyny podanej doustnie z farmakokinetyką kolchicyny po 10 dniach standardowej dawki profilaktycznej (0,6 mg co 12 godzin) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, jednogrupowe, sekwencyjne badanie dawkowania porówna farmakokinetykę pojedynczej dawki 0,6 mg kolchicyny podanej doustnie z farmakokinetyką kolchicyny po 10 dniach standardowej dawki profilaktycznej (0,6 mg co 12 godzin) u zdrowych ochotników. Po poście trwającym co najmniej 10 godzin czternastu zdrowych, niepalących, nieotyłych i niebędących w ciąży ochotniczkach otrzyma pojedynczą doustną dawkę 0,6 mg kolchicyny. Post będzie kontynuowany przez 4 godziny po przyjęciu dawki, kiedy to zostanie podany standardowy posiłek. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki pojedynczej dawki kolchicyny i jej 3 głównych metabolitów, 2, 3 i 10 demetylokolchicyny. Po 14-dniowym okresie wymywania wszyscy uczestnicy rozpoczną 10-dniowy schemat przyjmowania kolchicyny w dawce 0,6 mg doustnie co 12 godzin. Rankiem 25 dnia, po co najmniej 10-godzinnym poście, wszyscy uczestnicy otrzymają ostatnią dawkę kolchicyny 0,6 mg. Ponownie krew zostanie pobrana w czasie wystarczającym do określenia farmakokinetyki kolchicyny i jej 3 głównych metabolitów po przewlekłym dawkowaniu. Parametry farmakokinetyczne dla każdej sytuacji dawkowania zostaną wyprowadzone i porównane pod kątem istotnych różnic. Chociaż nie jest to konkretny cel tego badania, wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych poprzez obserwację i zapytanie podczas okresów uwięzienia w dniach 1, 15 i 25, a także za pomocą pełnej morfologii krwi (CBC) z różnicowaniem i chemią kliniczną, siedząc i stojącego ciśnienia krwi, tętna i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) przed i po podaniu dawki, w dniach 1 i 25.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie procesu przesiewowego w ciągu 28 dni przed dawkowaniem Okresu I
  • Zdrowi, niepalący, nieotyli dorośli mężczyźni i kobiety ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat, ważący co najmniej 110, o wskaźniku masy ciała 18-30 kg/m2
  • Kobiety muszą być po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie, zobowiązać się do abstynencji od heteroseksualnych kontaktów seksualnych lub stosować dwie metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I.
  • Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub choroby psychiczne, określone przez badacza klinicznego
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Kliniczne wartości testu laboratoryjnego poza akceptowanym zakresem referencyjnym i potwierdzone podczas ponownego badania.
  • Każda klinicznie istotna choroba występująca w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie dawki w okresie I (określona przez badaczy klinicznych)
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem w okresie I
  • Historia jakiejkolwiek alergii, w tym alergii na kolchicynę lub leki pokrewne.
  • Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków
  • Obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) używanie wyrobów tytoniowych przed podaniem dawki
  • Oddanie ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem I okresu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Tabletka 0,6 mg kolchicyny
Lek: tabletki kolchicyny
Tabletka 0,6 mg kolchicyny
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM
Lek: tabletki kolchicyny
0,6 mg co 12 godzin przez 10 dni
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM
Eksperymentalny: 2
kolchicyna 0,6 mg co 12 godzin przez 10 dni
Lek: tabletki kolchicyny
Tabletka 0,6 mg kolchicyny
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM
Lek: tabletki kolchicyny
0,6 mg co 12 godzin przez 10 dni
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
maksymalne stężenie w surowicy mierzone po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom dorosłym na czczo i po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym osobom dorosłym na czczo w stanie stacjonarnym w celu porównania tych dwóch warunków
Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego zmierzonego poziomu.
Ramy czasowe: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczona przy użyciu liniowej reguły trapezów.
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: 0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności. AUC(0-∞) obliczono jako sumę AUC(0-t) plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-004-07-1004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletki kolchicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj