Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie med kolkisin hos friske frivillige

5. oktober 2009 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En åpen etikett, to perioder, sekvensiell, enkeltdose og flerdose farmakokinetisk studie med 0,6 mg kolkisintabletter hos friske frivillige

Denne åpne, enkeltgruppe, sekvensielle dosestudien vil sammenligne enkeltdosefarmakokinetikken til kolkisin 0,6 mg gitt oralt med kolkisinfarmakokinetikken etter 10 dager med en standard profylaktisk dose (0,6 mg hver 12. time) hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, enkeltgruppe, sekvensielle dosestudien vil sammenligne enkeltdosefarmakokinetikken til kolkisin 0,6 mg gitt oralt med kolkisinfarmakokinetikken etter 10 dager med en standard profylaktisk dose (0,6 mg hver 12. time) hos friske frivillige. Etter en faste på minst 10 timer vil fjorten friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, ikke-gravide frivillige få en enkelt oral dose kolkisin 0,6 mg. Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen, da vil et standardmåltid bli servert. Blod vil bli tatt fra alle deltakerne til tider som er tilstrekkelige til å definere enkeltdose-farmakokinetikken til kolkisin og dets 3 hovedmetabolitter, 2, 3 og 10 demetylkolkisin. Etter en 14 dagers utvaskingsperiode vil alle deltakerne starte en 10-dagers diett med kolkisin 0,6 mg oralt hver 12. time. Om morgenen dag 25, etter en faste på minst 10 timer, vil alle deltakerne få sin siste dose av kolkisin 0,6 mg. Igjen vil det bli tatt blod til tider som er tilstrekkelige til å bestemme farmakokinetikken til kolkisin og dets 3 hovedmetabolitter etter kronisk dosering. De farmakokinetiske parameterne for hver doseringssituasjon vil bli utledet og sammenlignet for relevante forskjeller. Selv om det ikke er et spesifikt mål for denne studien, vil alle deltakerne bli overvåket for uønskede hendelser ved observasjon og spørring i perioder med innesperring på dag 1, 15 og 25, samt ved fullstendig blodtelling (CBC) med differensiell og klinisk kjemi, sittende og stående blodtrykk, og hjertefrekvens og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) før og etter dosering, på dag 1 og 25.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering
  • Sunne, røykfrie, ikke-overvektige voksne menn og kvinner frivillige i alderen 18 til 45 år, som veier minst 110 med en kroppsmasseindeks på 18-30 kg/m2
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, forplikte seg til å avstå fra heteroseksuell seksuell kontakt eller bruke to prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 28 dager før periode I-dosering.
  • Tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom som bestemt av den eller de kliniske etterforskeren(e)
  • Positiv screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Kliniske laboratorietestverdier utenfor det aksepterte referanseområdet og når bekreftet ved ny undersøkelse.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne)
  • Bruk av systemisk reseptbelagte medisiner i de 14 dagene før periode I-dosering
  • Anamnese med allergi(er), inkludert allergi mot kolkisin eller relaterte legemidler.
  • Historie om narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året eller en positiv skjerm for narkotikamisbruk
  • Nåværende eller nylig (innen 6 måneder) bruk av tobakksprodukter før doseadministrasjon
  • Donasjon av mer enn 150 ml blod innen 28 dager eller plasma innen 14 dager før menstruasjonsdosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
0,6 mg kolkisin tablett
Legemiddel: colchicin tabletter
0,6 mg kolkisin tablett
Andre navn:
  • COLCRYS TM
Legemiddel: colchicin tabletter
0,6 mg q12 timer i 10 dager
Andre navn:
  • COLCRYS TM
Eksperimentell: 2
colchicin 0,6 mg q12 timer i 10 dager
Legemiddel: colchicin tabletter
0,6 mg kolkisin tablett
Andre navn:
  • COLCRYS TM
Legemiddel: colchicin tabletter
0,6 mg q12 timer i 10 dager
Andre navn:
  • COLCRYS TM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver samlet inn før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering
maksimal serumkonsentrasjon målt etter en enkelt oral dose hos fastende friske voksne og etter en enkelt oral dose hos fastende friske voksne ved steady state for sammenligning av de to tilstandene
Farmakokinetiske prøver samlet inn før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målte nivå.
Tidsramme: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (t), beregnet ved hjelp av den lineære trapesregelen.
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra null til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: 0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
0,0, 0,5, 1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-004-07-1004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på colchicin tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere