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건강한 지원자에서 콜히친을 사용한 약동학 연구

2009년 10월 5일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

건강한 지원자를 대상으로 0.6mg 콜히친 정제를 사용한 오픈 라벨, 2주기, 순차적, 단일 용량 및 다중 용량 약동학 연구

이 오픈 라벨, 단일 그룹, 순차적 용량 연구는 건강한 지원자에서 경구로 제공된 콜히친 0.6mg의 단일 용량 약동학을 표준 예방 용량(12시간마다 0.6mg)의 10일 후 콜히친 약동학을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨, 단일 그룹, 순차적 용량 연구는 건강한 지원자에서 경구로 제공된 콜히친 0.6mg의 단일 용량 약동학을 표준 예방 용량(12시간마다 0.6mg)의 10일 후 콜히친 약동학을 비교할 것입니다. 최소 10시간의 금식 후, 14명의 건강한 비흡연, 비만, 비임신 지원자에게 콜히친 0.6mg을 단일 경구 투여합니다. 단식은 투약 후 4시간 동안 계속되며 이때 표준 식사가 제공됩니다. 콜히친 및 3가지 주요 대사물질인 데메틸콜히친 2, 3 및 10의 단일 용량 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 모든 참가자로부터 혈액을 채취할 것입니다. 14일 휴약 기간 후, 모든 참가자는 12시간마다 0.6mg의 콜히친 10일 요법을 시작합니다. 25일째 아침, 최소 10시간의 단식 후 모든 참가자는 콜히친 0.6mg의 최종 용량을 받습니다. 다시 혈액은 만성 투약 후 콜히친 및 3가지 주요 대사물의 약동학을 결정하기에 충분한 시간에 채취될 것입니다. 각각의 투약 상황에 대한 약동학 매개변수를 도출하고 관련 차이에 대해 비교합니다. 이 연구의 특정 목표는 아니지만, 모든 참가자는 1일, 15일 및 25일의 감금 기간 동안 관찰 및 질의를 통해 유해 사례에 대해 모니터링할 뿐만 아니라 감별 및 임상 화학을 사용한 전체 혈구 수(CBC)에 의해 모니터링됩니다. 및 투여 전후의 기립 혈압, 심박수 및 12-리드 심전도(EKG), 1일 및 25일.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기간 I 투약 전 28일 이내에 스크리닝 과정 완료
  • 체중 110 이상, 체질량지수 18-30kg/m2인 만 18세~45세의 건강한 비흡연, 비만이 아닌 성인 남녀 자원봉사자
  • 여성은 폐경 후, 외과적 불임, 이성애 성적 접촉을 금하거나 두 가지 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 기간 I 투약 전 28일 이내에 연구용 약물 사용.
  • 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 임상 조사자에 의해 결정된 정신 질환과 관련된 임상적으로 유의한 장애의 존재 또는 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 스크리닝
  • 허용된 참조 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트 값과 재검사에서 확인된 경우.
  • 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병(임상 조사관이 결정함)
  • 기간 I 투약 전 14일 동안 전신 처방 약물 사용
  • 콜히친 또는 관련 약물에 대한 알레르기를 포함한 모든 알레르기 병력.
  • 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력 또는 긍정적인 약물 남용 선별 검사
  • 용량 투여 전 현재 또는 최근(6개월 이내) 담배 제품 사용
  • 기간 I 투약 전 14일 이내에 또는 28일 이내에 150mL 이상의 혈액 기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
0.6mg 콜히친 정제
의약품: 콜히친 정제
0.6mg 콜히친 정제
다른 이름들:
  • 콜크리스TM
의약품: 콜히친 정제
10일 동안 0.6mg q12시간
다른 이름들:
  • 콜크리스TM
실험적: 2
콜히친 0.6mg q12시간 10일
의약품: 콜히친 정제
0.6mg 콜히친 정제
다른 이름들:
  • 콜크리스TM
의약품: 콜히친 정제
10일 동안 0.6mg q12시간
다른 이름들:
  • 콜크리스TM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집된 약동학 샘플
두 조건을 비교하기 위해 공복 상태의 건강한 성인에서 단일 경구 투여 후 측정된 최대 혈청 농도 및 정상 상태에서 정상 상태에서 단식 건강한 성인에서 단일 경구 투여 후 측정
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간에 수집된 약동학 샘플
농도 대 시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 마지막으로 측정된 수준의 시간까지.
기간: 투여 후 0.0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 및 96시간
선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
투여 후 0.0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 36, 48, 72 및 96시간
0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)
기간: 투여 후 0.0, 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적. AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다.
투여 후 0.0, 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 및 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPC-004-07-1004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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