电针预处理对冠状动脉支架置入术的心脏保护作用
2011年12月15日 更新者：Xijing Hospital
电针预处理对冠状动脉支架置入术患者的心脏保护作用：一项前瞻性、多中心、随机对照试验
选择性经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 导致的肌细胞坏死发生在大约三分之一的病例中，并且与随后的心血管事件相关。
本研究评估了电针 (EA) 预处理在选择性 PCI 后减弱心肌肌钙蛋白 I (cTnI) 释放的能力。
研究概览
详细说明
在大约三分之一的病例中，择期经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与肌钙蛋白释放有关。肌钙蛋白释放是一种敏感且特异的标志物，可指示由某种形式的缺血/再灌注损伤、动脉粥样化物质的下游栓塞和冠状动脉引起的心肌细胞坏死和梗塞侧支闭塞。 许多研究表明，手术相关的肌钙蛋白释放与随后的心血管事件有关。
长时间缺血/再灌注损伤前短暂的亚致死缺血发作，称为缺血预处理 (IPC)，已被证明可以减少心肌梗死 (MI) 的程度。电针 (EA) 刺激作为一种预处理方法，可限制 MI 大小动物模型。 然而，证明在 PCI 期间免受 EA 预处理保护的结果有限。 本研究在一项单中心、随机对照试验中调查了电针预处理在选择性 PCI 后减弱心肌肌钙蛋白 I (cTnI) 释放的能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有正在接受选择性 PCI 且能够给予知情同意的年龄 > 18 岁的患者都有资格参加研究。
排除标准：
- 紧急PCI，
- 在入院前门诊接受 PCI 前 cTnI 升高，
- 育龄妇女，
- 使用尼可地尔或格列本脲（分别为模拟预处理和预处理阻断药物），以及
- 严重合并症（预计寿命 < 6 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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对照组患者仅在双侧内关（PC 6）穴位进行针刺，不进行电刺激。
其他名称：
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实验性的：预处理
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根据中医理论，双侧内关 (PC 6) 穴位根据传统解剖学定位进行选择和识别。
将原针插入穴位后，使用电子针灸治疗仪以 2-6 mA 的强度和 2/30 Hz 的频率对针进行电刺激，直到患者感觉到所谓的“Teh Chi”感觉沉重，麻木和肿胀。
心脏瓣膜置换手术前根据患者性别、年龄、体重和感觉进行个体化预处理，每天1次，连续5天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是评估选择性 PCI 前的 EA 预处理是否降低了 48 小时时的 cTnI 浓度。
大体时间：PCI 后 48 小时
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PCI 后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果是 EA 预处理对缺血症状的影响、冠状动脉球囊闭塞期间缺血的 ECG 证据、CRP 和 6 个月时的主要不良心脏事件 (MACE)。
大体时间：六个月的 PCI 随访。
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六个月的 PCI 随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lize Xiong, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月25日
首次发布 (估计)
2009年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月15日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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