- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01020942
Efectos cardioprotectores del pretratamiento con electroacupuntura contra la colocación de stents coronarios
Pretratamiento cardioprotector de electroacupuntura en pacientes sometidos a stent coronario: un ensayo de control prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) electiva se asocia con la liberación de troponina en aproximadamente un tercio de los casos. La liberación de troponina es un marcador sensible y específico de necrosis e infarto de miocitos resultante de una forma de lesión por isquemia/reperfusión, embolización posterior de material ateromatoso y lesión coronaria. Oclusión de rama lateral. Varios estudios han demostrado que la liberación de troponina relacionada con el procedimiento se asocia con eventos cardiovasculares posteriores.
Se ha demostrado que los episodios subletales transitorios de isquemia antes de una lesión prolongada por isquemia/reperfusión, conocidos como precondicionamiento isquémico (IPC), reducen la extensión del infarto de miocardio (IM). El estímulo de la electroacupuntura (EA), como método de pretratamiento, limita el tamaño del MI en modelos animales Sin embargo, hay resultados limitados para demostrar la protección del pretratamiento de EA durante la PCI. El presente estudio investigó la capacidad del tratamiento previo con EA para atenuar la liberación de troponina I cardíaca (cTnI) después de una ICP electiva en un ensayo controlado aleatorio de un solo centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a una ICP electiva y pueden dar su consentimiento informado son elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- ICP de emergencia,
- Elevación de cTnI antes de PCI tomada en la clínica de preadmisión,
- Las mujeres en edad fértil,
- Uso de Nicorandil o glibenclamida (preacondicionamiento-mimético y preacondicionamiento bloqueador, respectivamente), y
- Comorbilidad grave (esperanza de vida estimada < 6 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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A los pacientes de control solo se les colocaron agujas en los puntos de acupuntura Neiguan (PC 6) bilaterales sin estímulo eléctrico.
Otros nombres:
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Experimental: Pretratamiento
|
De acuerdo con la teoría de la medicina tradicional china, los puntos de acupuntura Neiguan (PC 6) bilaterales se eligieron e identificaron de acuerdo con las localizaciones anatómicas tradicionales.
Una vez que se realizó la inserción de las agujas originales en los puntos de acupuntura, la aguja se estimuló eléctricamente con una intensidad de 2 a 6 mA y una frecuencia de 2/30 Hz utilizando el Instrumento electrónico de tratamiento de acupuntura hasta que el paciente sintió la llamada sensación 'Teh Chi'. de pesadez, entumecimiento e hinchazón.
El pretratamiento se individualizó según el sexo, la edad, el peso y la sensación de los pacientes y se administró 1 vez al día durante 5 días consecutivos antes de la cirugía de reemplazo de la válvula cardíaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario fue evaluar si el pretratamiento con EA antes de la ICP electiva reducía la concentración de cTnI a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
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48 horas después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios fueron el efecto del pretratamiento con EA sobre los síntomas isquémicos, evidencia ECG de isquemia durante la oclusión del balón coronario, PCR y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: seis meses de seguimiento con PCI.
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seis meses de seguimiento con PCI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- XJMZK016
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