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Efectos cardioprotectores del pretratamiento con electroacupuntura contra la colocación de stents coronarios

15 de diciembre de 2011 actualizado por: Xijing Hospital

Pretratamiento cardioprotector de electroacupuntura en pacientes sometidos a stent coronario: un ensayo de control prospectivo, multicéntrico y aleatorizado

La necrosis de miocitos como resultado de una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva ocurre en aproximadamente un tercio de los casos y se asocia con eventos cardiovasculares posteriores. Este estudio evalúa la capacidad del pretratamiento con electroacupuntura (EA) para atenuar la liberación de troponina I cardíaca (cTnI) después de una ICP electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea (ICP) electiva se asocia con la liberación de troponina en aproximadamente un tercio de los casos. La liberación de troponina es un marcador sensible y específico de necrosis e infarto de miocitos resultante de una forma de lesión por isquemia/reperfusión, embolización posterior de material ateromatoso y lesión coronaria. Oclusión de rama lateral. Varios estudios han demostrado que la liberación de troponina relacionada con el procedimiento se asocia con eventos cardiovasculares posteriores.

Se ha demostrado que los episodios subletales transitorios de isquemia antes de una lesión prolongada por isquemia/reperfusión, conocidos como precondicionamiento isquémico (IPC), reducen la extensión del infarto de miocardio (IM). El estímulo de la electroacupuntura (EA), como método de pretratamiento, limita el tamaño del MI en modelos animales Sin embargo, hay resultados limitados para demostrar la protección del pretratamiento de EA durante la PCI. El presente estudio investigó la capacidad del tratamiento previo con EA para atenuar la liberación de troponina I cardíaca (cTnI) después de una ICP electiva en un ensayo controlado aleatorio de un solo centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que se someten a una ICP electiva y pueden dar su consentimiento informado son elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • ICP de emergencia,
  • Elevación de cTnI antes de PCI tomada en la clínica de preadmisión,
  • Las mujeres en edad fértil,
  • Uso de Nicorandil o glibenclamida (preacondicionamiento-mimético y preacondicionamiento bloqueador, respectivamente), y
  • Comorbilidad grave (esperanza de vida estimada < 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
A los pacientes de control solo se les colocaron agujas en los puntos de acupuntura Neiguan (PC 6) bilaterales sin estímulo eléctrico.
Otros nombres:
  • Pretratamiento simulado
Experimental: Pretratamiento
De acuerdo con la teoría de la medicina tradicional china, los puntos de acupuntura Neiguan (PC 6) bilaterales se eligieron e identificaron de acuerdo con las localizaciones anatómicas tradicionales. Una vez que se realizó la inserción de las agujas originales en los puntos de acupuntura, la aguja se estimuló eléctricamente con una intensidad de 2 a 6 mA y una frecuencia de 2/30 Hz utilizando el Instrumento electrónico de tratamiento de acupuntura hasta que el paciente sintió la llamada sensación 'Teh Chi'. de pesadez, entumecimiento e hinchazón. El pretratamiento se individualizó según el sexo, la edad, el peso y la sensación de los pacientes y se administró 1 vez al día durante 5 días consecutivos antes de la cirugía de reemplazo de la válvula cardíaca.
Otros nombres:
  • Preacondicionamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario fue evaluar si el pretratamiento con EA antes de la ICP electiva reducía la concentración de cTnI a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
48 horas después de la ICP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios fueron el efecto del pretratamiento con EA sobre los síntomas isquémicos, evidencia ECG de isquemia durante la oclusión del balón coronario, PCR y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: seis meses de seguimiento con PCI.
seis meses de seguimiento con PCI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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