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Kardioprotektive Wirkungen der Elektroakupunktur-Vorbehandlung gegen Koronarstents

15. Dezember 2011 aktualisiert von: Xijing Hospital

Kardioprotektive Elektroakupunktur-Vorbehandlung bei Patienten mit Koronarstent: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie

Eine Myozytennekrose als Folge einer elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) tritt in etwa einem Drittel der Fälle auf und ist mit nachfolgenden kardiovaskulären Ereignissen verbunden. Diese Studie bewertet die Fähigkeit der Elektroakupunktur (EA)-Vorbehandlung, die Freisetzung von kardialem Troponin I (cTnI) nach einer elektiven PCI abzuschwächen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) ist in etwa einem Drittel der Fälle mit einer Troponinfreisetzung verbunden. Die Troponinfreisetzung ist ein empfindlicher und spezifischer Marker für Myozytennekrose und -infarkt, die aus einer Form von Ischämie/Reperfusionsverletzung, nachgeschalteter Embolisation von atheromatösem Material und Koronarerkrankungen resultieren Seitenastverschluss. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die verfahrensbedingte Freisetzung von Troponin mit nachfolgenden kardiovaskulären Ereignissen verbunden ist.

Vorübergehende subletale Episoden von Ischämie vor einer verlängerten Ischämie/Reperfusionsverletzung, bekannt als ischämische Präkonditionierung (IPC), reduzieren nachweislich das Ausmaß eines Myokardinfarkts (MI). Elektroakupunktur (EA)-Stimulus als Vorbehandlungsmethode begrenzt die Größe des MI Tiermodelle. Es gibt jedoch nur begrenzte Ergebnisse, um den Schutz vor der EA-Vorbehandlung während der PCI nachzuweisen. Die vorliegende Studie untersuchte die Fähigkeit einer EA-Vorbehandlung, die Freisetzung von kardialem Troponin I (cTnI) nach einer elektiven PCI in einer monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie abzuschwächen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer elektiven PCI unterziehen und in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, sind für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-PCI,
  • cTnI-Erhöhung vor PCI in der Voraufnahmeklinik,
  • Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Verwendung von Nicorandil oder Glibenclamid (präkonditionierendes mimetisches bzw. präkonditionierendes blockierendes Medikament) und
  • Schwere Komorbidität (geschätzte Lebenserwartung < 6 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Verfahren: Kein Eingriff
Den Kontrollpatienten wurden nur Nadeln an den bilateralen Neiguan (PC 6) Akupunkturpunkten ohne elektrischen Stimulus gesetzt.
Andere Namen:
  • Scheinvorbehandlung
Experimental: Vorbehandlung
Verfahren: Elektroakupunktur-Stimulation
Gemäß der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin wurden bilaterale Neiguan (PC 6)-Akupunkturpunkte ausgewählt und gemäß traditionellen anatomischen Lokalisationen identifiziert. Nach dem Einsetzen der Originalnadeln an den Akupunkturpunkten wurde die Nadel mit dem elektronischen Akupunktur-Behandlungsinstrument mit einer Intensität von 2-6 mA und einer Frequenz von 2/30 Hz elektrisch stimuliert, bis der Patient das sogenannte „Teh Chi“-Gefühl verspürte von Schweregefühl, Taubheit und Schwellung. Die Vorbehandlung wurde basierend auf Geschlecht, Alter, Gewicht und Gefühl des Patienten individualisiert und 1 Mal pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Herzklappenersatzoperation verabreicht.
Andere Namen:
  • Vorkonditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis war die Beurteilung, ob die EA-Vorbehandlung vor der elektiven PCI die cTnI-Konzentration nach 48 Stunden reduzierte.
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
48 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte waren die Wirkung der EA-Vorbehandlung auf ischämische Symptome, EKG-Beweis einer Ischämie während des Koronarballonverschlusses, CRP und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: sechs Monate PCI-Follow-up.
sechs Monate PCI-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJMZK016

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