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Effetti cardioprotettivi del pretrattamento di elettroagopuntura contro lo stenting coronarico

15 dicembre 2011 aggiornato da: Xijing Hospital

Cardioprotettivo del pretrattamento con elettroagopuntura nei pazienti sottoposti a stenting coronarico: uno studio di controllo prospettico, multicentrico, randomizzato

La necrosi dei miociti a seguito di un intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo si verifica in circa un terzo dei casi ed è associata a successivi eventi cardiovascolari. Questo studio valuta la capacità del pretrattamento di elettroagopuntura (EA) di attenuare il rilascio di troponina cardiaca I (cTnI) dopo PCI elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI) è associato al rilascio di troponina in circa un terzo dei casi. Il rilascio di troponina è un marcatore sensibile e specifico di necrosi miocitica e infarto risultante da una forma di danno da ischemia/riperfusione, embolizzazione a valle di materiale ateromatoso e occlusione del ramo laterale. Numerosi studi hanno dimostrato che il rilascio di troponina correlato alla procedura è associato a successivi eventi cardiovascolari.

È stato dimostrato che episodi subletali transitori di ischemia prima di un danno prolungato da ischemia/riperfusione, noti come precondizionamento ischemico (IPC), riducono l'entità dell'infarto miocardico (IM). Lo stimolo dell'elettroagopuntura (EA), come metodo di pretrattamento, limita le dimensioni dell'IM in modelli animali. Tuttavia, ci sono risultati limitati per dimostrare la protezione dal pretrattamento con EA durante il PCI. Il presente studio ha esaminato la capacità del pretrattamento con EA di attenuare il rilascio di troponina cardiaca I (cTnI) dopo PCI elettivo in uno studio controllato randomizzato a centro singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età > 18 anni sottoposti a PCI elettiva e in grado di fornire il consenso informato sono eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • PCI di emergenza,
  • Elevazione di cTnI prima del PCI presa presso la clinica di pre-ricovero,
  • Donne in età fertile,
  • Uso di nicorandil o glibenclamide (precondizionamento-mimetico e precondizionamento farmaco bloccante, rispettivamente), e
  • Grave comorbidità (aspettativa di vita stimata <6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Procedura: Nessun intervento
Ai pazienti di controllo sono stati posizionati solo aghi nei punti terapeutici Neiguan bilaterali (PC 6) senza stimolo elettrico.
Altri nomi:
  • Finto pretrattamento
Sperimentale: Pretrattamento
Procedura: Stimolazione con elettroagopuntura
Secondo la teoria della medicina tradizionale cinese, gli agopunti bilaterali Neiguan (PC 6) sono stati scelti e identificati secondo le tradizionali localizzazioni anatomiche. Una volta effettuato l'inserimento degli aghi originali nei punti terapeutici, l'ago è stato stimolato elettricamente con l'intensità di 2-6 mA e la frequenza di 2/30 Hz utilizzando lo strumento elettronico di trattamento dell'agopuntura fino a quando il paziente ha avvertito la cosiddetta sensazione di "Teh Chi". di pesantezza, intorpidimento e gonfiore. Il pretrattamento è stato individualizzato in base a sesso, età, peso e sensazione del paziente e somministrato 1 volta al giorno per 5 giorni consecutivi prima dell'intervento di sostituzione della valvola cardiaca．
Altri nomi:
  • Precondizionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario era valutare se il pretrattamento con EA prima del PCI elettivo riducesse la concentrazione di cTnI a 48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
48 ore dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari erano l'effetto del pretrattamento con EA sui sintomi ischemici, l'evidenza ECG di ischemia durante l'occlusione del palloncino coronarico, la PCR e gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 6 mesi.
Lasso di tempo: sei mesi di follow-up PCI.
sei mesi di follow-up PCI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJMZK016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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