Kardioprotekcyjne działanie elektroakupunktury przed stentowaniem naczyń wieńcowych
Kardioprotekcyjne wstępne leczenie elektroakupunkturą u pacjentów poddanych stentowaniu wieńcowemu: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektywna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest związana z uwalnianiem troponiny w około jednej trzeciej przypadków. Uwalnianie troponiny jest czułym i swoistym markerem martwicy miocytów i zawału wynikającego z urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego, dalszej embolizacji materiału miażdżycowego i uszkodzenia naczyń wieńcowych okluzja gałęzi bocznej. Szereg badań wykazało, że uwalnianie troponiny związane z zabiegiem jest związane z późniejszymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.
Wykazano, że przejściowe subletalne epizody niedokrwienia poprzedzające przedłużone uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, znane jako niedokrwienne przygotowanie wstępne (IPC), zmniejszają rozległość zawału mięśnia sercowego (MI). Bodziec elektroakupunkturowy (EA), jako metoda leczenia wstępnego, ogranicza wielkość MI w modele zwierzęce. Istnieją jednak ograniczone wyniki, które wykazałyby ochronę przed wstępną obróbką EA podczas PCI. W niniejszym badaniu zbadano zdolność wstępnego leczenia EA do osłabienia uwalniania troponiny sercowej I (cTnI) po planowej PCI w jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci > 18. roku życia, którzy są poddawani planowej PCI i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- awaryjna PCI,
- Podwyższenie cTnI przed wykonaniem PCI w poradni przed przyjęciem,
- Kobiety w wieku rozrodczym,
- Stosowanie nikorandylu lub glibenklamidu (odpowiednio leki blokujące mimetyki i kondycjonujące) oraz
- Ciężkie choroby współistniejące (szacowana długość życia < 6 miesięcy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Pacjentom kontrolnym umieszczano igły tylko w obustronnych punktach akupunkturowych Neiguan (PC 6) bez bodźca elektrycznego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Obróbka wstępna
|
Zgodnie z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej wybrano i zidentyfikowano obustronne punkty akupunktury Neiguan (PC 6) zgodnie z tradycyjnymi lokalizacjami anatomicznymi.
Po wprowadzeniu oryginalnych igieł w punkty akupunkturowe, igłę stymulowano elektrycznie o natężeniu 2-6 mA i częstotliwości 2/30 Hz za pomocą Elektronicznego Instrumentu do Leczenia Akupunktury, aż pacjent poczuł tzw. ciężkości, drętwienia i obrzęku.
Terapię wstępną zindywidualizowano w oparciu o płeć, wiek, wagę i samopoczucie pacjentów i podawano 1 raz dziennie przez 5 kolejnych dni przed operacją wymiany zastawki serca．
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem była ocena, czy wstępne leczenie EA przed planową PCI zmniejszyło stężenie cTnI po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
|
48 godzin po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi wynikami był wpływ wstępnego leczenia EA na objawy niedokrwienne, dowody niedokrwienia w EKG podczas okluzji balonu wieńcowego, CRP i poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: sześciomiesięczna obserwacja PCI.
|
sześciomiesięczna obserwacja PCI.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJMZK016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .