GlaxoSmithKline Biologicals 的 Poliorix™ 疫苗的免疫原性和安全性研究

纳入标准：

• 第一次接种疫苗时年龄在 60 至 90 天之间（含）的男婴或女婴。
• 在妊娠期 36 至 42 周（含）后出生。
• 研究者认为其父母/合法可接受的代表 (LAR) 能够并将遵守方案要求的受试者。
• 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。

排除标准：

• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
• 在接种疫苗前 30 天内接种研究方案未预见的疫苗，或在研究期间按计划接种疫苗，但 DTP、Hib 和/或乙型肝炎疫苗除外。
• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
• 先前或并发脊髓灰质炎疾病或疫苗接种的证据。
• 癫痫发作或进行性神经系统疾病的病史。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
• 孩子在照顾。

以下情况是暂时的或自限性的，一旦情况已经解决并且不满足其他排除标准，受试者就可以接种疫苗：

• 当前发热性疾病或腋温> 37.0 ºC 或研究疫苗接种后24 小时内出现其他中度至重度疾病。