Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline Biologicals Poliorix™ vakcinájának immunogenitási és biztonsági vizsgálata

2020. január 3. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals IPV (Poliorix™) immunogenitása és biztonságossága csecsemőknél

A vizsgálat célja a Poliorix™ immunogenitásának és biztonságosságának értékelése egészséges kínai csecsemőknek 2, 3 és 4 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kína
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőstény csecsemő az első oltás időpontjában 60 és 90 napos kor között.
  • 36-42 hetes terhességi időszak után született.
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/jogilag elfogadható képviselőjük (LAR) meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
  • Az alany szülőjétől/szülőitől/LAR-aitól kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától (vakcináktól) eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag beadása az oltást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt, kivéve a DTP, Hib és/vagy hepatitis B vakcina(ok)at.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • Korábbi vagy interkurrens poliomyelitis betegség vagy védőoltás bizonyítéka.
  • Görcsrohamok vagy progresszív neurológiai betegség anamnézisében.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Gondozott gyermek.

A következő állapot átmeneti vagy önkorlátozó, és az alany beoltható, ha az állapot megszűnt, és ha más kizárási kritérium nem teljesül:

• Jelenlegi lázas betegség vagy hónaljhőmérséklet > 37,0 ºC, vagy egyéb közepesen súlyos vagy súlyos betegség a vizsgálati vakcina beadását követő 24 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Poliorix csoport
Egészséges férfi és női kínai csecsemők 60 és 90 napos kor között, beleértve a 3 adag Poliorix™ (IPV) vakcinát 2, 3 és 4 hónapos korukban, intramuszkulárisan a jobb comb elülső oldalába.
Biológiai: Poliorix™
3 adag, intramuszkuláris adagolás
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Egészséges férfi és női kínai csecsemők 60 és 90 napos kor között, akik 3 adag orális poliomyelitisz vakcinát (OPV) kaptak 2, 3 és 4 hónapos korukban a Kínában ajánlott oltási politika szerint.
Biológiai: Orális poliovírus vakcina
3 adag, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírussal szemben szerovédett alanyok száma
Időkeret: A 3. hónapban, egy hónappal a harmadik vakcina adag után
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 8 hatékony dózis 50 (ED50).
A 3. hónapban, egy hónappal a harmadik vakcina adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírussal szemben szerovédett alanyok száma
Időkeret: A 0. napon, az első vakcina adag beadása előtt
Szerovédett alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni titer ≥ 8 ED50 volt.
A 0. napon, az első vakcina adag beadása előtt
1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni antitesttiter
Időkeret: Az első vakcina adag beadása előtt (0. nap) és egy hónappal a harmadik vakcina adag beadása után (3. hónap)
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) mutattuk be.
Az első vakcina adag beadása előtt (0. nap) és egy hónappal a harmadik vakcina adag beadása után (3. hónap)
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes vakcina adagokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármilyen = bármely helyi tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 30 milliméteren (mm) túl terjed. Ez az eredménymutató csak a Poliorix csoport alanyait érinti.
Az egyes vakcina adagokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes vakcina adagokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, gyomor-bélrendszeri tünetek, ingerlékenység/szorongás, étvágytalanság és láz [a hónalj hőmérséklete magasabb, mint (>) 37,0 °C Celsius-fok]. A gyomor-bélrendszeri tünetek közé tartozott az émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom. Bármely = bármely általános tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinázással való kapcsolattól. 3. fokozatú álmosság = álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú ingerlékenység = sírás, amelyet nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet. 3. fokozatú étvágytalanság = az alany egyáltalán nem evett. 3. fokozatú gyomor-bélrendszeri tünetek = gyomor-bélrendszeri tünetek, amelyek megakadályozták a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = hőmérséklet > 39°C. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő tünet.
Az egyes vakcina adagokat követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázást követő időszakban
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakon belül
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszakon belül
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 3. hónapig)
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A teljes vizsgálati időszak alatt (0. naptól 3. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112679
  • 2011-003167-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 112679
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 112679
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 112679
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 112679
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 112679
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 112679
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel