Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Poliorix™ de GlaxoSmithKline Biologicals
3 de enero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Inmunogenicidad y seguridad de la IPV (Poliorix™) de GSK Biologicals en lactantes
El objetivo del estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Poliorix™ cuando se administra a lactantes chinos sanos de 2, 3 y 4 meses de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Wuzhou, Guangxi, Porcelana
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante de sexo masculino o femenino de entre 60 y 90 días de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
- Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive.
- Sujetos en los que el investigador crea que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días previos a la vacunación, o administración planificada durante el período del estudio, con excepción de la(s) vacuna(s) DTP, Hib y/o hepatitis B.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Evidencia de poliomielitis previa o intercurrente o vacunación.
- Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Niño en cuidado.
La siguiente condición es temporal o autolimitada, y un sujeto puede vacunarse una vez que la condición se haya resuelto y si no se cumplen otros criterios de exclusión:
• Enfermedad febril actual o temperatura axilar > 37,0 ºC u otra enfermedad de moderada a grave dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Poliorix
Lactantes chinos sanos de sexo masculino y femenino de entre 60 y 90 días de edad inclusive, que recibieron 3 dosis de la vacuna Poliorix™ (IPV) a los 2, 3 y 4 meses de edad, administradas por vía intramuscular en el lado anterolateral del muslo derecho.
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3 dosis, administración intramuscular
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Comparador activo: Grupo de control
Lactantes chinos sanos masculinos y femeninos de entre 60 y 90 días de edad inclusive, que recibieron 3 dosis de la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) a los 2, 3 y 4 meses de edad, de acuerdo con la política de vacunación recomendada en China.
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3 dosis, administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroprotegidos frente a poliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: En el Mes 3, un mes después de la tercera dosis de la vacuna
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con títulos anti-polio tipo 1, 2 y 3 mayores o iguales a (≥) 8 dosis efectiva 50 (ED50).
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En el Mes 3, un mes después de la tercera dosis de la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos seroprotegidos frente a poliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: En el día 0, antes de la primera dosis de vacuna
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con títulos de anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 ≥ 8 ED50.
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En el día 0, antes de la primera dosis de vacuna
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Títulos de anticuerpos anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis de vacuna (Día 0) y un mes después de la tercera dosis de vacuna (Mes 3)
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Los títulos de anticuerpos se presentaron como títulos medios geométricos (GMT).
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Antes de la primera dosis de vacuna (Día 0) y un mes después de la tercera dosis de vacuna (Mes 3)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Esta medida de resultado se refiere únicamente a sujetos del Grupo Poliorix.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, síntomas gastrointestinales, irritabilidad/irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [definida como temperatura axilar superior a (>) 37,0°C grados centígrados].
Los síntomas gastrointestinales incluyeron náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal.
Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = somnolencia que impidió la actividad normal.
Irritabilidad de grado 3 = llanto que no pudo ser consolado/ impidió la actividad normal.
Pérdida de apetito de grado 3 = el sujeto no comió nada.
Síntomas gastrointestinales de grado 3 = síntomas gastrointestinales que impidieron la actividad normal.
Fiebre grado 3= temperatura > 39°C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3) después de cada dosis de vacuna y entre dosis
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 31 días (días 0-30)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Dentro del período posterior a la vacunación de 31 días (días 0-30)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 3)
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li R et al. Immunogenicity and safety of an inactivated poliovirus vaccine in Chinese infants. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). The Melbourne, The Australia, 16-19 November 2011.
- Li R, Li CG, Li Y, Liu Y, Zhao H, Chen X, Kuriyakose S, Van Der Meeren O, Hardt K, Hezareh M, Roy-Ghanta S. Primary and booster vaccination with an inactivated poliovirus vaccine (IPV) is immunogenic and well-tolerated in infants and toddlers in China. Vaccine. 2016 Mar 14;34(12):1436-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.02.010. Epub 2016 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 112679
- 2011-003167-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 112679Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 112679Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 112679Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 112679Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 112679Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 112679Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .