Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline Biologicalsin Poliorix™-rokotteen immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin IPV:n (Poliorix™) immunogeenisyys ja turvallisuus imeväisille

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Poliorix™:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan terveille kiinalaisille vauvoille 2, 3 ja 4 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraslapsi, joka on 60–90 päivän ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/Lakillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) voivat noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen rokotusta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta DTP-, Hib- ja/tai hepatiitti B -rokotteita.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Todisteet aikaisemmasta tai toistuvasta poliomyeliittisairaudesta tai rokotuksesta.
  • Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Lapsi hoidossa.

Seuraava ehto on tilapäinen tai itsestään rajoittuva, ja henkilö voidaan rokottaa, kun sairaus on ratkennut ja jos muut poissulkemiskriteerit eivät täyty:

• Nykyinen kuumesairaus tai kainaloiden lämpötila > 37,0 ºC tai muu kohtalainen tai vaikea sairaus 24 tunnin sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poliorix ryhmä
Terveet 60–90 päivän ikäiset kiinalaiset mies- ja naaraslapset, jotka saivat 3 annosta Poliorix™ (IPV) -rokotetta 2, 3 ja 4 kuukauden iässä lihaksensisäisesti oikean reiden anterolateraaliseen puolelle.
Biologinen: Poliorix™
3 annosta, anto lihakseen
Active Comparator: Ohjausryhmä
Terveet 60–90 päivän ikäiset kiinalaiset uros- ja naaraslapset, jotka saivat 3 annosta oraalista poliomyeliittirokotetta (OPV) 2, 3 ja 4 kuukauden iässä Kiinassa suositellun rokotuspolitiikan mukaisesti.
Biologinen: Suun kautta otettava poliovirusrokote
3 annosta, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: 3. kuukaudessa, kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli poliotyyppien 1, 2 ja 3 tiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 8 tehokas annos 50 (ED50).
3. kuukaudessa, kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0, ennen ensimmäistä rokoteannosta
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 tiitteri oli ≥ 8 ED50.
Päivänä 0, ennen ensimmäistä rokoteannosta
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokoteannosta (päivä 0) ja kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen ensimmäistä rokoteannosta (päivä 0) ja kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen (kuukausi 3)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista rokoteannosta ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 30 millimetriä (mm) pistoskohdasta. Tämä tulosmitta koskee vain Poliorix-ryhmän henkilöitä.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista rokoteannosta ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista rokoteannosta ja eri annoksilla
Arvioidut pyydetyt yleisoireet olivat uneliaisuus, maha-suolikanavan oireet, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ruokahaluttomuus ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi yli (>) 37,0 °C celsiusastetta]. Ruoansulatuskanavan oireita olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu. Mikä tahansa = minkä tahansa yleisen oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin toiminnan. 3. asteen ruokahaluttomuus = koehenkilö ei syönyt ollenkaan. Asteen 3 ruoansulatuskanavan oireet = maha-suolikanavan oireet, jotka estivät normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = lämpötila > 39 °C. Related = oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista rokoteannosta ja eri annoksilla
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 3)
Arvioidut vakavat haittatapahtumat (SAE) sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112679
  • 2011-003167-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112679
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112679
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112679
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112679
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112679
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112679
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poliorix™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa