Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het Poliorix™-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals
3 januari 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Immunogeniciteit en veiligheid van IPV (Poliorix™) van GSK Biologicals bij zuigelingen
Het doel van de studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van Poliorix™ bij toediening aan gezonde Chinese baby's van 2, 3 en 4 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, China
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen en inclusief 60 en 90 dagen oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken.
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/Legally Acceptable Representative (LAR)(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van DTP-, Hib- en/of hepatitis B-vaccin(s).
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
- Bewijs van eerdere of bijkomende poliomyelitisziekte of vaccinatie.
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
- Kind in zorg.
De volgende aandoening is tijdelijk of zelflimiterend en een proefpersoon kan worden gevaccineerd zodra de aandoening is verdwenen en er aan geen andere uitsluitingscriteria wordt voldaan:
• Huidige ziekte met koorts of okseltemperatuur > 37,0 ºC of andere matige tot ernstige ziekte binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksvaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Poliorix-groep
Gezonde mannelijke en vrouwelijke Chinese zuigelingen tussen en inclusief 60 en 90 dagen oud, die 3 doses Poliorix™ (IPV)-vaccin kregen op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, intramusculair toegediend in de anterolaterale zijde van de rechterdij.
|
3 doses, intramusculaire toediening
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gezonde mannelijke en vrouwelijke Chinese baby's tussen en inclusief 60 en 90 dagen oud, die 3 doses oraal poliomyelitisvaccin (OPV) kregen op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, volgens het in China aanbevolen vaccinatiebeleid.
|
3 doses, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen poliovirustypes 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Op maand 3, een maand na de derde vaccindosis
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-polio type 1, 2 en 3 titers groter dan of gelijk aan (≥) 8 effectieve dosis 50 (ED50).
|
Op maand 3, een maand na de derde vaccindosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen poliovirustypes 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Op dag 0, voorafgaand aan de eerste vaccindosis
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met anti-poliovirus type 1, 2 en 3 titers ≥ 8 ED50.
|
Op dag 0, voorafgaand aan de eerste vaccindosis
|
|
Anti-poliovirus Type 1, 2 en 3 Antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste vaccindosis (dag 0) en één maand na de derde vaccindosis (maand 3)
|
Antilichaamtiters werden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
|
Voorafgaand aan de eerste vaccindosis (dag 0) en één maand na de derde vaccindosis (maand 3)
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = optreden van een lokaal symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 30 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Deze uitkomstmaat betreft alleen proefpersonen uit de Poliorix Groep.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, gastro-intestinale symptomen, prikkelbaarheid/drukte, verlies van eetlust en koorts [gedefinieerd als okseltemperatuur hoger dan (>) 37,0°C graden Celsius].
Gastro-intestinale symptomen omvatten misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn.
Elke = het optreden van een algemeen symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit.
Graad 3 verlies van eetlust = proefpersoon at helemaal niet.
Graad 3 gastro-intestinale symptomen = gastro-intestinale symptomen die normale activiteit verhinderden.
Graad 3 koorts = temperatuur > 39°C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de vaccinatie.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke vaccindosis en over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
|
Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot maand 3)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of resulteren in invaliditeit/onbekwaamheid.
|
Gedurende de gehele studieperiode (van dag 0 tot maand 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li R et al. Immunogenicity and safety of an inactivated poliovirus vaccine in Chinese infants. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). The Melbourne, The Australia, 16-19 November 2011.
- Li R, Li CG, Li Y, Liu Y, Zhao H, Chen X, Kuriyakose S, Van Der Meeren O, Hardt K, Hezareh M, Roy-Ghanta S. Primary and booster vaccination with an inactivated poliovirus vaccine (IPV) is immunogenic and well-tolerated in infants and toddlers in China. Vaccine. 2016 Mar 14;34(12):1436-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.02.010. Epub 2016 Feb 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112679
- 2011-003167-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 112679Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 112679Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 112679Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 112679Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 112679Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 112679Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .