Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals Poliorix™

3. ledna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita a bezpečnost GSK Biologicals IPV (Poliorix™) u kojenců

Účelem studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost Poliorix™ při podávání zdravým čínským kojencům ve věku 2, 3 a 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Čína
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 60 až 90 dnů včetně v době první vakcinace.
  • Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče(ů)/LAR(ů) subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před vakcinací nebo plánované podání během období studie, s výjimkou vakcíny (vakcín) proti DTP, Hib a/nebo hepatitidě B.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Důkaz o předchozí nebo interkurentní poliomyelitidě nebo očkování.
  • Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Dítě v péči.

Následující stav je dočasný nebo samoomezující a subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší a pokud nejsou splněna žádná jiná vylučovací kritéria:

• Aktuální horečnaté onemocnění nebo axilární teplota > 37,0 ºC nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění do 24 hodin po podání studijní vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Poliorix
Zdravé čínské děti mužského a ženského pohlaví ve věku 60 až 90 dnů včetně, které dostaly 3 dávky vakcíny Poliorix™ (IPV) ve věku 2, 3 a 4 měsíců, podané intramuskulárně do anterolaterální strany pravého stehna.
Biologický: Poliorix™
3 dávky, intramuskulární podání
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zdravé čínské děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 60 do 90 dnů včetně, které dostaly 3 dávky orální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) ve věku 2, 3 a 4 měsíců podle očkovací politiky doporučené v Číně.
Biologický: Orální vakcína proti polioviru
3 dávky, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Ve 3. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce vakcíny
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s titry proti obrně typu 1, 2 a 3 vyššími nebo rovnými (≥) 8 účinné dávce 50 (ED50).
Ve 3. měsíci, jeden měsíc po třetí dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: V den 0, před první dávkou vakcíny
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s titry proti polioviru typu 1, 2 a 3 ≥ 8 ED50.
V den 0, před první dávkou vakcíny
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před první dávkou vakcíny (den 0) a jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (3. měsíc)
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před první dávkou vakcíny (den 0) a jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (3. měsíc)
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu. Toto měřítko výsledku se týká pouze subjektů ze skupiny Poliorix.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, gastrointestinální příznaky, podrážděnost/neklid, ztráta chuti k jídlu a horečka [definovaná jako axilární teplota vyšší než (>) 37,0 °C stupňů Celsia]. Gastrointestinální příznaky zahrnovaly nevolnost, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě. Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě. Nechutenství 3. stupně = subjekt nejedl vůbec. Gastrointestinální příznaky 3. stupně = gastrointestinální příznaky, které bránily normální aktivitě. Horečka 3. stupně = teplota > 39°C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci po každé dávce vakcíny a napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31 dnů (dny 0-30) po vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do měsíce 3)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celého období studie (od dne 0 do měsíce 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112679
  • 2011-003167-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112679
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112679
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112679
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112679
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112679
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112679
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na Poliorix™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit