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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin Poliorix™ de GlaxoSmithKline Biologicals

3 janvier 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Immunogénicité et innocuité du VPI (Poliorix™) de GSK Biologicals chez les nourrissons

Le but de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de Poliorix™ lorsqu'il est administré à des nourrissons chinois en bonne santé âgés de 2, 3 et 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chine
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé entre 60 et 90 jours inclus au moment de la première vaccination.
  • Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.
  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou administration prévue pendant la période d'étude, à l'exception du ou des vaccin(s) DTC, Hib et/ou hépatite B.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Preuve de poliomyélite antérieure ou intercurrente ou de vaccination.
  • Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Enfant pris en charge.

La condition suivante est temporaire ou autolimitative, et un sujet peut être vacciné une fois la condition résolue et si aucun autre critère d'exclusion n'est rempli :

• Maladie fébrile actuelle ou température axillaire > 37,0 ºC ou autre maladie modérée à grave dans les 24 heures suivant l'administration du vaccin à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Poliorix
Nourrissons chinois de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 60 à 90 jours inclus, qui ont reçu 3 doses de vaccin Poliorix™ (VPI) à l'âge de 2, 3 et 4 mois, administrées par voie intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse droite.
Biologique: Poliorix™
3 doses, administration intramusculaire
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Nourrissons chinois de sexe masculin et féminin en bonne santé âgés de 60 à 90 jours inclus, qui ont reçu 3 doses de vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) à l'âge de 2, 3 et 4 mois, conformément à la politique de vaccination recommandée en Chine.
Biologique: Vaccin oral contre le poliovirus
3 doses, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés contre les poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Au mois 3, un mois après la troisième dose de vaccin
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec des titres anti-polio types 1, 2 et 3 supérieurs ou égaux à (≥) 8 dose efficace 50 (DE50).
Au mois 3, un mois après la troisième dose de vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés contre les poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Au jour 0, avant la première dose de vaccin
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec des titres anti-poliovirus types 1, 2 et 3 ≥ 8 DE50.
Au jour 0, avant la première dose de vaccin
Titres d'anticorps anti-poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Avant la première dose de vaccin (jour 0) et un mois après la troisième dose de vaccin (mois 3)
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Avant la première dose de vaccin (jour 0) et un mois après la troisième dose de vaccin (mois 3)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose de vaccin et d'une dose à l'autre
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition de tout symptôme local, quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection. Cette mesure de résultat concerne uniquement les sujets du groupe Poliorix.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose de vaccin et d'une dose à l'autre
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose de vaccin et d'une dose à l'autre
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, les symptômes gastro-intestinaux, l'irritabilité/irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définis comme une température axillaire supérieure à (>) 37,0 °C degrés Celsius]. Les symptômes gastro-intestinaux comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales. Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché une activité normale. Irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale. Perte d'appétit de grade 3 = le sujet n'a pas mangé du tout. Symptômes gastro-intestinaux de grade 3 = symptômes gastro-intestinaux qui ont empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = température > 39°C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose de vaccin et d'une dose à l'autre
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Dans la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 3)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2009

Première publication (Estimation)

26 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112679
  • 2011-003167-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112679
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112679
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112679
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112679
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112679
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112679
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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