Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals sin Poliorix™-vaksine
3. januar 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Immunogenisitet og sikkerhet for GSK Biologicals' IPV (Poliorix™) hos spedbarn
Formålet med studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Poliorix™ når det administreres til friske kinesiske spedbarn ved 2, 3 og 4 måneders alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1101
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kina
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom og inkludert 60 og 90 dager ved tidspunktet for første vaksinasjon.
- Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representanter (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
- Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden, med unntak av DTP-, Hib- og/eller hepatitt B-vaksine(r).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Bevis på tidligere eller interkurrent poliomyelittsykdom eller vaksinasjon.
- Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Barn i omsorg.
Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrensende, og en person kan vaksineres når tilstanden er forsvunnet og ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt:
• Nåværende febril sykdom eller aksillær temperatur > 37,0 ºC eller annen moderat til alvorlig sykdom innen 24 timer etter administrering av studievaksine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Poliorix Group
Friske kinesiske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom og inkludert 60 og 90 dager gamle, som fikk 3 doser Poliorix™ (IPV) vaksine ved 2, 3 og 4 måneders alder, administrert intramuskulært i den anterolaterale siden av høyre lår.
|
3 doser, intramuskulær administrering
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Friske kinesiske mannlige og kvinnelige spedbarn mellom og med 60 og 90 dager gamle, som fikk 3 doser Oral Poliomyelitt Vaccine (OPV) ved 2, 3 og 4 måneders alder, i henhold til vaksinasjonspolitikken som anbefales i Kina.
|
3 doser, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serobeskyttede individer mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter tredje vaksinedose
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med anti-polio type 1, 2 og 3 titere større enn eller lik (≥) 8 effektive doser 50 (ED50).
|
Ved måned 3, en måned etter tredje vaksinedose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serobeskyttede individer mot poliovirus type 1, 2 og 3
Tidsramme: På dag 0, før den første vaksinedosen
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med anti-poliovirus type 1, 2 og 3 titere ≥ 8 ED50.
|
På dag 0, før den første vaksinedosen
|
|
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftitere
Tidsramme: Før den første vaksinedosen (dag 0) og en måned etter den tredje vaksinedosen (måned 3)
|
Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
Før den første vaksinedosen (dag 0) og en måned etter den tredje vaksinedosen (måned 3)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av ethvert lokalt symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Dette utfallsmålet gjelder kun personer fra Poliorix-gruppen.
|
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, gastrointestinale symptomer, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst og feber [definert som aksillær temperatur høyere enn (>) 37,0°C grader Celsius].
Gastrointestinale symptomer inkluderte kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter.
Enhver = forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normal aktivitet.
Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/ forhindret normal aktivitet.
Grad 3 tap av appetitt = forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt.
Grad 3 gastrointestinale symptomer = gastrointestinale symptomer som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber= temperatur > 39°C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med vaksinasjonen.
|
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose og på tvers av doser
|
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Innen 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til måned 3)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
|
I løpet av hele studieperioden (fra dag 0 til måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li R et al. Immunogenicity and safety of an inactivated poliovirus vaccine in Chinese infants. Abstract presented at the 7th World Congress for World Society for Pediatric Infectious Diseases (WSPID). The Melbourne, The Australia, 16-19 November 2011.
- Li R, Li CG, Li Y, Liu Y, Zhao H, Chen X, Kuriyakose S, Van Der Meeren O, Hardt K, Hezareh M, Roy-Ghanta S. Primary and booster vaccination with an inactivated poliovirus vaccine (IPV) is immunogenic and well-tolerated in infants and toddlers in China. Vaccine. 2016 Mar 14;34(12):1436-43. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.02.010. Epub 2016 Feb 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112679
- 2011-003167-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 112679Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 112679Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 112679Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 112679Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 112679Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 112679Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .