Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины Poliorix™ компании GlaxoSmithKline Biologicals

3 января 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность и безопасность ИПВ (Poliorix™) компании GSK Biologicals у детей раннего возраста

Цель исследования — оценить иммуногенность и безопасность Полиорикс™ при введении здоровым китайским детям в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Китай
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец мужского или женского пола в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первой вакцинации.
  • Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель (LAR)(и) могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до вакцинации или запланированное введение в течение периода исследования, за исключением вакцины АКДС, Hib и/или гепатита В.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Доказательства перенесенного или интеркуррентного полиомиелита или вакцинации.
  • История судорог или прогрессирующего неврологического заболевания.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Ребенок на попечении.

Следующее состояние является временным или самоограничивающимся, и субъект может быть вакцинирован после разрешения состояния и при отсутствии других критериев исключения:

• Текущее лихорадочное заболевание или температура в подмышечной впадине > 37,0 ºC или другое заболевание средней или тяжелой степени тяжести в течение 24 часов после введения исследуемой вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полиорикс Групп
Здоровые китайские младенцы мужского и женского пола в возрасте от 60 до 90 дней включительно, получившие 3 дозы вакцины Полиорикс™ (ИПВ) в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, введенные внутримышечно в переднебоковую сторону правого бедра.
Биологический: Полиорикс™
3 дозы, внутримышечное введение
Активный компаратор: Контрольная группа
Здоровые китайские младенцы мужского и женского пола в возрасте от 60 до 90 дней включительно, получившие 3 дозы пероральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в соответствии с политикой вакцинации, рекомендованной в Китае.
Биологический: Оральная вакцина против полиомиелита
3 дозы, внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой против полиовирусов типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины.
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титрами антител против полиомиелита 1, 2 и 3, превышающими или равными (≥) 8 эффективной дозе 50 (ED50).
На 3-м месяце, через месяц после введения третьей дозы вакцины.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серозащитой против полиовирусов типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: В день 0, до введения первой дозы вакцины
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с антиполиовирусными типами 1, 2 и 3 титрами ≥ 8 ED50.
В день 0, до введения первой дозы вакцины
Титры антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: До введения первой дозы вакцины (день 0) и через месяц после введения третьей дозы вакцины (месяц 3)
Титры антител представляли в виде средних геометрических титров (GMT).
До введения первой дозы вакцины (день 0) и через месяц после введения третьей дозы вакцины (месяц 3)
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы вакцины и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 30 миллиметров (мм) места инъекции. Этот показатель исхода касается только субъектов из группы Poliorix.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы вакцины и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы вакцины и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, желудочно-кишечные симптомы, раздражительность/беспокойство, потеря аппетита и лихорадка [определяемая как подмышечная температура выше (>) 37,0°C градусов Цельсия]. Желудочно-кишечные симптомы включали тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе. Любой = появление любого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/мешать нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени = субъект вообще не ел. Желудочно-кишечные симптомы 3 степени = желудочно-кишечные симптомы, препятствующие нормальной активности. Лихорадка 3 степени = температура > 39°C. Связанный = симптом, по оценке исследователя как причинно связанный с вакцинацией.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы вакцины и между дозами
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 3-го месяца)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 3-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112679
  • 2011-003167-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112679
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112679
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112679
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112679
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112679
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112679
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться