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GlaxoSmithKline Biologicals의 Poliorix™ 백신의 면역원성 및 안전성 연구

2020년 1월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

영유아에서 GSK Biologicals의 IPV(Poliorix™)의 면역원성과 안전성

이 연구의 목적은 생후 2, 3, 4개월의 건강한 중국 영유아에게 투여했을 때 Poliorix™의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1101

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, 중국
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 백신 접종 시점에 60일에서 90일 사이의 남성 또는 여성 영아.
  • 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.
  • 부모(들)/LAR(법적으로 허용되는 대리인)(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • DTP, Hib 및/또는 B형 간염 백신(들)을 제외하고 백신 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 이전 또는 현재 소아마비 질병 또는 백신 접종의 증거.
  • 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 돌보고 있는 아이.

다음 조건은 일시적이거나 자가 제한적이며 조건이 해결되고 다른 제외 기준이 충족되지 않으면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.

• 현재 열성 질환 또는 겨드랑이 체온 > 37.0 ºC 또는 연구 백신 투여 24시간 이내에 기타 중등도 내지 중증 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리오릭스 그룹
생후 2, 3, 4개월에 Poliorix™(IPV) 백신을 3회 투여한 생후 60일에서 90일 사이의 건강한 중국 남녀 영아에게 오른쪽 허벅지의 전외측에 근육 주사했습니다.
생물학적: 폴리오릭스™
3회 투여, 근육주사
활성 비교기: 대조군
중국에서 권장하는 백신 접종 정책에 따라 생후 2, 3, 4개월에 구강 소아마비 백신(OPV)을 3회 접종한 생후 60~90일 사이의 건강한 중국 남녀 영아.
생물학적: 경구용 소아마비 백신
3회 투여, 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 3개월째, 3차 접종 1개월 후
혈청 보호 피험자는 항소아마비 유형 1, 2 및 3 역가가 8 유효 용량 50(ED50) 이상(≥)인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
3개월째, 3차 접종 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0일째, 첫 번째 백신 투여 전
혈청 보호 피험자는 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 역가 ≥ 8 ED50을 갖는 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
0일째, 첫 번째 백신 투여 전
항폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 1차 접종 전(0일) 및 3차 접종 1개월 후(3개월)
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
1차 접종 전(0일) 및 3차 접종 1개월 후(3개월)
임의 및 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 모든 국소 증상의 발생. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기. 이 결과 측정은 Poliorix 그룹의 피험자에게만 적용됩니다.
백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
평가된 일반 증상은 졸음, 위장 증상, 과민성/보채기, 식욕 부진 및 열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.0°C 이상(>) 이상으로 정의됨]이었습니다. 위장관 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통이 포함되었습니다. 임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생. 3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음. 3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/ 정상적인 활동을 방해함. 3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다. 3등급 위장관 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 위장관 증상. 3등급 열 = 체온 > 39°C. 관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 백신 접종 후 및 접종 간
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 31일 이내(0~30일)
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
접종 후 31일 이내(0~30일)
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0일부터 3개월까지)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
전체 학습 기간 동안(0일부터 3개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 112679
  • 2011-003167-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 112679
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 112679
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 112679
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 112679
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 112679
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 112679
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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