Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Impfstoffs Poliorix™ von GlaxoSmithKline Biologicals

3. Januar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität und Sicherheit von IPV (Poliorix™) von GSK Biologicals bei Säuglingen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Poliorix™ bei Verabreichung an gesunde chinesische Säuglinge im Alter von 2, 3 und 4 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen einschließlich 60 und 90 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) (s) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR (s) des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums, mit Ausnahme von DTP-, Hib- und/oder Hepatitis-B-Impfstoff(en).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Nachweis einer früheren oder zwischenzeitlich aufgetretenen Poliomyelitis-Erkrankung oder Impfung.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert wird.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Kind in Pflege.

Der folgende Zustand ist vorübergehend oder selbstlimitierend, und ein Proband kann geimpft werden, sobald der Zustand abgeklungen ist und keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind:

• Aktuelle fieberhafte Erkrankung oder axilläre Temperatur > 37,0 ºC oder andere mittelschwere bis schwere Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poliorix-Gruppe
Gesunde männliche und weibliche chinesische Säuglinge zwischen einschließlich 60 und 90 Tagen, die 3 Dosen des Poliorix™ (IPV)-Impfstoffs im Alter von 2, 3 und 4 Monaten erhielten, intramuskulär in die anterolaterale Seite des rechten Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: Poliorix™
3 Dosen, intramuskuläre Verabreichung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesunde männliche und weibliche chinesische Säuglinge im Alter zwischen einschließlich 60 und 90 Tagen, die 3 Dosen des oralen Poliomyelitis-Impfstoffs (OPV) im Alter von 2, 3 und 4 Monaten gemäß den in China empfohlenen Impfrichtlinien erhalten haben.
Biologisch: Oraler Poliovirus-Impfstoff
3 Dosen, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: In Monat 3, einen Monat nach der dritten Impfdosis
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit Titern gegen Polio Typ 1, 2 und 3 von größer oder gleich (≥) 8 effektiver Dosis 50 (ED50) definiert.
In Monat 3, einen Monat nach der dritten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl serogeschützter Probanden gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: An Tag 0, vor der ersten Impfdosis
Ein serogeschützter Proband wurde als ein geimpfter Proband mit Anti-Poliovirus-Titern der Typen 1, 2 und 3 ≥ 8 ED50 definiert.
An Tag 0, vor der ersten Impfdosis
Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor der ersten Impfdosis (Tag 0) und einen Monat nach der dritten Impfdosis (Monat 3)
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
Vor der ersten Impfdosis (Tag 0) und einen Monat nach der dritten Impfdosis (Monat 3)
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über die Dosen hinweg
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 30 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet. Diese Ergebnismessung betrifft nur Probanden aus der Poliorix-Gruppe.
Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über die Dosen hinweg
Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Schläfrigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Reizbarkeit/Aufregung, Appetitlosigkeit und Fieber [definiert als axilläre Temperatur höher als (>) 37,0 °C Grad Celsius]. Gastrointestinale Symptome waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen allgemeinen Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Schläfrigkeit Grad 3 = Schläfrigkeit, die eine normale Aktivität verhindert. Reizbarkeit Grad 3 = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/ normale Aktivität verhinderte. Appetitlosigkeit Grad 3 = Proband aß überhaupt nicht. Gastrointestinale Symptome Grad 3 = gastrointestinale Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Fieber Grad 3 = Temperatur > 39 °C. Zusammenhang = Symptom, das vom Prüfarzt als kausal mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wird.
Während der 4 Tage (Tage 0-3) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb der 31 Tage (Tage 0–30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 3)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112679
  • 2011-003167-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 112679
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 112679
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 112679
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 112679
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 112679
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 112679
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Poliomyelitis

Klinische Studien zur Poliorix™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren