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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino Poliorix™ di GlaxoSmithKline Biologicals

3 gennaio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e sicurezza dell'IPV di GSK Biologicals (Poliorix™) nei neonati

Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Poliorix™ quando somministrato a neonati cinesi sani a 2, 3 e 4 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Cina
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 60 e 90 giorni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.
  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, o somministrazione pianificata durante il periodo di studio, ad eccezione del/i vaccino/i DTP, Hib e/o epatite B.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Evidenza di poliomielite precedente o intercorrente o vaccinazione.
  • Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Bambino in cura.

La seguente condizione è temporanea o autolimitante e un soggetto può essere vaccinato una volta che la condizione si è risolta e se non sono soddisfatti altri criteri di esclusione:

• Malattia febbrile in atto o temperatura ascellare > 37,0 ºC o altra malattia da moderata a grave entro 24 ore dalla somministrazione del vaccino in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Poliorix
Neonati cinesi maschi e femmine sani di età compresa tra 60 e 90 giorni inclusi, che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Poliorix™ (IPV) a 2, 3 e 4 mesi di età, somministrato per via intramuscolare nel lato anterolaterale della coscia destra.
Biologico: Poliorix®
3 dosi, somministrazione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Neonati cinesi maschi e femmine sani di età compresa tra 60 e 90 giorni compresi, che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino contro la poliomielite orale (OPV) a 2, 3 e 4 mesi di età, secondo la politica di vaccinazione raccomandata in Cina.
Biologico: Vaccino antipolio orale
3 dosi, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Al mese 3, un mese dopo la terza dose di vaccino
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli anti-polio di tipo 1, 2 e 3 maggiori o uguali a (≥) 8 dose efficace 50 (ED50).
Al mese 3, un mese dopo la terza dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroprotetti contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Al giorno 0, prima della prima dose di vaccino
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titoli anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 ≥ 8 ED50.
Al giorno 0, prima della prima dose di vaccino
Titoli anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima della prima dose di vaccino (giorno 0) e un mese dopo la terza dose di vaccino (mese 3)
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Prima della prima dose di vaccino (giorno 0) e un mese dopo la terza dose di vaccino (mese 3)
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione. Questa misura di esito riguarda solo i soggetti del Gruppo Poliorix.
Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, sintomi gastrointestinali, irritabilità/pizzicore, perdita di appetito e febbre [definita come temperatura ascellare superiore a (>) 37,0°C gradi Celsius]. I sintomi gastrointestinali includevano nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sonnolenza di grado 3 = sonnolenza che ha impedito la normale attività. Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = il soggetto non ha mangiato affatto. Sintomi gastrointestinali di grado 3 = sintomi gastrointestinali che hanno impedito la normale attività. Febbre di grado 3= temperatura > 39°C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose di vaccino e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 3)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112679
  • 2011-003167-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112679
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112679
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112679
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112679
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112679
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112679
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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