Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline Biologicals' Poliorix™-vaccine

Inklusionskriterier:

• En mandlig eller kvindelig spædbørn mellem og inklusive 60 og 90 dage gammel på tidspunktet for den første vaccination.
• Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentanter (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før vaccination, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden, med undtagelse af DTP-, Hib- og/eller hepatitis B-vaccine(r).
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Bevis på tidligere eller interkurrent poliomyelitis sygdom eller vaccination.
• Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Barn i pleje.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrænsende, og en forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, og hvis ingen andre udelukkelseskriterier er opfyldt:

• Aktuel febersygdom eller aksillær temperatur > 37,0 ºC eller anden moderat til svær sygdom inden for 24 timer efter administration af studievaccinen.