Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals Poliorix™-vaccin

3 januari 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet och säkerhet för GSK Biologicals IPV (Poliorix™) hos spädbarn

Syftet med studien är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Poliorix™ när det administreras till friska kinesiska spädbarn vid 2, 3 och 4 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1101

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett manligt eller kvinnligt spädbarn mellan och inklusive 60 och 90 dagars ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.
  • Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/Lagally Acceptable Representative (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/lar/LAR.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före vaccination, eller planerad administrering under studieperioden, med undantag för DTP-, Hib- och/eller hepatit B-vaccin(er).
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Bevis på tidigare eller interkurrent poliomyelitsjukdom eller vaccination.
  • Historik av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Barn i vård.

Följande tillstånd är tillfälligt eller självbegränsande, och en patient kan vaccineras när tillståndet har löst sig och om inga andra uteslutningskriterier är uppfyllda:

• Aktuell febersjukdom eller axillär temperatur > 37,0 ºC eller annan måttlig till svår sjukdom inom 24 timmar efter administrering av studievaccin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Poliorix Group
Friska manliga och kvinnliga kinesiska spädbarn mellan och inklusive 60 och 90 dagar gamla, som fick 3 doser Poliorix™ (IPV)-vaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder, administrerat intramuskulärt i den anterolaterala sidan av höger lår.
Biologisk: Poliorix™
3 doser, intramuskulär administrering
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Friska manliga och kvinnliga kinesiska spädbarn mellan och inklusive 60 och 90 dagar gamla, som fick 3 doser Oral Poliomyelit Vaccine (OPV) vid 2, 3 och 4 månaders ålder, enligt den vaccinationspolicy som rekommenderas i Kina.
Biologisk: Oralt poliovirusvaccin
3 doser, oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seroskyddade försökspersoner mot poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: Vid månad 3, en månad efter den tredje vaccindosen
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-polio typ 1, 2 och 3 titrar större än eller lika med (≥) 8 effektiva doser 50 (ED50).
Vid månad 3, en månad efter den tredje vaccindosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seroskyddade försökspersoner mot poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: På dag 0, före den första vaccindosen
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 titrar ≥ 8 ED50.
På dag 0, före den första vaccindosen
Anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar
Tidsram: Före den första vaccindosen (dag 0) och en månad efter den tredje vaccindosen (månad 3)
Antikroppstitrar presenterades som geometriska medeltitrar (GMT).
Före den första vaccindosen (dag 0) och en månad efter den tredje vaccindosen (månad 3)
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagarna 0-3) efter vaccination efter varje vaccindos och över doser
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Varje = förekomst av något lokalt symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället. Detta resultatmått berör endast ämnen från Poliorix-gruppen.
Under 4-dagarsperioden (dagarna 0-3) efter vaccination efter varje vaccindos och över doser
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagarna 0-3) efter vaccination efter varje vaccindos och över doser
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, gastrointestinala symtom, irritabilitet/pirrighet, aptitlöshet och feber [definierat som axillär temperatur högre än (>) 37,0°C grader Celsius]. Gastrointestinala symtom innefattade illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor. Varje = förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 dåsighet = dåsighet som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 irritabilitet = gråt som inte gick att trösta/ förhindrade normal aktivitet. Grad 3 aptitlöshet = försökspersonen åt inte alls. Grad 3 gastrointestinala symtom = gastrointestinala symtom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber= temperatur > 39°C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccinationen.
Under 4-dagarsperioden (dagarna 0-3) efter vaccination efter varje vaccindos och över doser
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Inom 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 3)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2009

Första postat (Uppskatta)

26 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112679
  • 2011-003167-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112679
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112679
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112679
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112679
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112679
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112679
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera