痴呆症和行为障碍患者的疼痛
2011年8月9日 更新者：University of Bergen
疼痛对中度和重度痴呆患者行为障碍的影响。整群随机试验
在疗养院 (NHs)，80% 的患者患有痴呆症，60%-80% 的患者表现出行为障碍 (BPSD)，超过 60% 的患者患有疼痛。 疼痛和 BPSD 在严重痴呆症患者中更为常见。 由于患有痴呆症的老年人沟通技巧较差，遭受更多的痛苦并且表现出更多的躁动，因此疼痛可能是这些患者的一个促成因素。 尽管有描述的副作用，超过 40% 的 BPSD 患者仍接受抗精神病药治疗。 迫切需要调查个体化疼痛管理对痴呆患者 BPSD 的影响。
据推测
- 痴呆患者的疼痛增加 BPSD
- 个体化疼痛治疗可降低痴呆患者的 BPSD
研究概览
详细说明
我们打算进行一项八周、多中心、评估者设盲、整群随机和平行组试验，并在四个星期后进行随访。 出于实际原因，我们将选择整群随机化。 筛选了 920 名 NH 患者，并纳入了 352 名患有中度或重度痴呆和 BPSD 的患者。 治疗周期为8周，4周后进一步随访。
主要结果测量将减少攻击性和躁动以及通过 CMAI（科恩曼斯菲尔德躁动量表）测量的其他项目。 次要结果是 NPI-NH 子量表激越/攻击和其他项目的减少，这些项目由疗养院神经精神病学量表 (NPI-NH) 测量。 此外，我们想要评估急性药物的伴随使用。 此外，日常生活功能活动 (ADL) 和 MIni 精神状态检查 (MMSE) 将用作次要结果测量。
将评估痴呆症患者的疼痛，然后使用 MOBID-2 疼痛量表（次要结果测量）。 MOBID-2 疼痛量表是一种由工作人员管理的行为工具，用于评估老年痴呆症患者的疼痛，具有上帝的有效性和可靠性（Husebo 2008，2009）。 MOBID-2 基于患者与不同身体部位的标准化、引导性运动相关的疼痛行为，以及与内脏、头部和皮肤相关的疼痛行为。 此外，疼痛将通过疼痛诊断、病因学和持续时间来记录。 MOBID-2 评分来自护理人员在晨间护理期间的临床床边情况。
将在整个研究过程中记录和评估不良事件，作为安全性和耐受性的主要评估。
纳入标准：无论性别，60 岁或以上，住在疗养院 (NH) 的患者，通过功能评估分期 (FAST) 和 MMSE 诊断为中度或重度痴呆，以及测量的激越/攻击形式的 BPSD通过 NPI-NH 和 CMAI 的子量表。
排除标准：无认知障碍且无 BPSD 的患者。 患有肝或肾功能衰竭或无法遵守研究计划的疾病的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Horadland
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Knarvik、Horadland、挪威、5914
- Knarvik Nursing Home
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Hordaland
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Aastveit、Hordaland、挪威
- Aastveit Nursing Home
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Bergen、Hordaland、挪威、5018
- Dormkirkehjemmet
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Bergen、Hordaland、挪威、5020
- Fantoft Omsorgssenter
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Bergen、Hordaland、挪威、5035
- Bergen Red Cross Nursing Home
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Bergen、Hordaland、挪威、5164
- Solsletten Sykehjem
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Bergen、Hordaland、挪威、5259
- Mildeheimen
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Bergen、Hordaland、挪威
- Søreide Nursing Home
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Isdalsto、Hordaland、挪威、5914
- Lindas bu- og servicecentre
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Isdalsto、Hordaland、挪威、5914
- Saata bu og servicecentre
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Laksevag、Hordaland、挪威、5164
- Lyngbøtunet Nursing Home
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Nesttun、Hordaland、挪威、5222
- Odinsvei Nursing Home
-
Nesttun、Hordaland、挪威、5223
- Ovsttunheimen
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Rogaland
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Hafrsfjord、Rogaland、挪威、4042
- Slaathaug Nursing Home
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Sandnes、Rogaland、挪威、4319
- Rovik Nursing Home
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Sola、Rogaland、挪威、4097
- Sola Nursing Home
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Stavanger、Rogaland、挪威
- Blidensol Nursing Home
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Stavanger、Rogaland、挪威
- Tasta Nursing Home
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁及以上
- 在 NHs 居住至少 4 周
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV)（美国精神病学协会 1994 年）的痴呆症，FAST 评分 > 4（休斯 1982 年）。
- 临床相关的 BPSD，操作上定义为 CMAI 评分≥ 39 或更高或/和至少一周的激越或攻击史 (Koss 1997)。
- 参与者提供的书面知情同意书（如果他们有能力）或同意（如果他们没有能力）以及来自有权为潜在研究参与者做出与健康相关的决定的合法授权代表的书面代理知情同意书。
排除标准：
- 负责护理的临床医生或研究临床医生认为患者患有任何身体状况，这会使参与试验令人痛苦或可能增加痛苦
- 预期生存期少于 6 个月或可能影响参与的晚期严重内科疾病/病症
- 在痴呆症诊断之前患有精神病或其他严重的精神障碍；
- NPI 子量表第 3 项的严重攻击性（≥8），以攻击性为主要症状
- 精神分裂症、分裂情感障碍和双相情感障碍
- 无法控制的癫痫
- 严重肝功能损害
- 肾功能衰竭，根据或相当于估计的肌酐清除率 < 50mL/min/1.73m，
- 严重受伤或贫血 (Hb < 8.5 mmol/l)，昏迷状态，目前正在参加另一个实验方案。
- 已知对扑热息痛、吗啡 ret、丁丙诺啡膏药或普瑞巴林过敏或不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：照常治疗
控制组
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ACTIVE_COMPARATOR：扑热息痛
干预组
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最大扑热息痛剂量：3g/d
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：吗啡
干预组，个体疼痛治疗
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吗啡。
标签。
5mgx2/天；最大限度。
剂量：10mgx2/d
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：丁丙诺啡膏药
干预组，个体疼痛治疗
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5ųg/h，每7天更换一次；最大限度。
剂量：10μg/h
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：普瑞巴林
干预组，个体疼痛治疗
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25mgx1/天；最大 300 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cohen-Mansfield 激动量表 - 长表 (CMAI)
大体时间：CMAI 将在第 2、4、8 和 12 周的筛选/纳入过程中使用。
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CMAI 有 29 项（最多
得分 203) 来评估 NH 患者的激越行为。
六分等级量表评估患者表现出 BPSD 的频率，评估 29 种激越行为，范围从从不，每周少于一次，但仍然发生，每周一次或两次，每周几次，每天一次或两次，一天几次或一小时几次。
项目以四个因素呈现： I 攻击性行为； II 身体上的非攻击性行为； III 语言激动行为，IV 隐藏和囤积。
评级基于与护理人员的面对面访谈。
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CMAI 将在第 2、4、8 和 12 周的筛选/纳入过程中使用。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神量表 - 疗养院版 (NPI-NH)
大体时间：NPI 将在第 2、4、8 和 12 周的纳入过程中使用。
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NPI 是基于护理人员的访谈（10 分钟），
评估 10 个 BPSD 和 2 个植物神经区域的总分和分量表：妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、去抑制冷漠、易怒、异常运动、睡眠、食欲。
测量频率、严重程度和护理人员的痛苦。
将使用最近在挪威语中验证的 NH 版本（AGS 专家组 1998）。
较高的分数反映了干扰的频率和严重程度增加。
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NPI 将在第 2、4、8 和 12 周的纳入过程中使用。
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日常生活功能活动 (ADL)
大体时间：ADL 评估将在与纳入过程相关的临床调查期间和第 8 周时使用
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ADL 评估身体机能。
评级包括喂食、移动、个人厕所和穿衣等活动，较高的值表明日常功能和独立活动的水平较高（Sheikh 1979）。
该量表包括 10 个项目（0-20 分）。
ADL 分数来自看护者访谈。
管理 ADL 大约需要 5 分钟。
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ADL 评估将在与纳入过程相关的临床调查期间和第 8 周时使用
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迷你精神状态检查
大体时间：筛选/临床调查和第 8 周
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MMSE 是一个 30 分的精神状态检查量表，可以区分认知障碍的严重程度 (Folstein 1975)。
中度痴呆的切点：<20。
题目由数个定向题（10分）、注册与回忆任务（6）、注意力任务（5）、三阶段命令（3）、二命名任务（2）、重复任务（1）、阅读理解任务（ 1)、书面句子 (1) 和视觉结构 (1)。
该测试需要 15 分钟才能完成，检查员会直接向患者提问。
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筛选/临床调查和第 8 周
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动员-观察-行为-强度-痴呆-2 (MOBID-2) 疼痛量表
大体时间：筛选/临床调查，第 2、4、8、12 周
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MOBID-2 疼痛量表是一种由工作人员管理的行为工具，用于评估老年痴呆症患者的疼痛（Husebo 2008a）。
MOBID-2 基于患者与不同身体部位的标准化、引导性运动相关的疼痛行为，以及与内脏、头部和皮肤相关的疼痛行为。
此外，疼痛将通过疼痛诊断、病因学和持续时间来记录。
MOBID-2 评分来自护理人员在晨间护理期间的临床床边情况。
MOBID-2 的管理大约需要 5 分钟。
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筛选/临床调查，第 2、4、8、12 周
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功能评估分期 (FAST)
大体时间：筛选和第 8 周
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FAST 描述了从正常到最严重痴呆的七个阶段和子阶段的连续体（Hughes 1982）。
中度至重度痴呆与 5 或 6 或 7 的快速阶段一致。阶段 5 被定义为中度严重的认知衰退，在日常生活活动中表现不佳，例如选择合适的衣服和保持卫生。
第 6 阶段被定义为严重的认知能力下降，伴有大小便失禁和自己穿衣服、洗澡、如厕的能力下降，言语、词汇和情绪表达严重受限。
FAST 分数来自看护者访谈（5 分钟）。
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筛选和第 8 周
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：第 2、4、8 周
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安全性和耐受性评估将包括监测和记录所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 以及定期监测生命体征（BP、脉搏）； AE 和 SAE 注册和报告与每个患者、每个中心的每个药物相关，并向挪威药品管理局（研究代码 EUDRACTNR.
2008-007490-20）。
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第 2、4、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rolv Terje Lie, PhD、University of Bergen, Norway
- 学习椅：Bettina S. Husebo, MD, PhD、University of Bergen, Norway
- 首席研究员：Dag Aarsland, MD, Phd、University of Bergen, Norway
- 首席研究员：Clive Ballard, MD, PhD、King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Husebo BS. [Pain assessment in dementia]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2009 Oct 8;129(19):1996-8. doi: 10.4045/tidsskr.08.0660. Norwegian.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Husebo SB, Ljunggren AE. Pain behaviour and pain intensity in older persons with severe dementia: reliability of the MOBID Pain Scale by video uptake. Scand J Caring Sci. 2009 Mar;23(1):180-9. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00606.x. Epub 2009 Jan 20.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Borgehusebo S, Aarsland D, Ljunggren AE. Who suffers most? Dementia and pain in nursing home patients: a cross-sectional study. J Am Med Dir Assoc. 2008 Jul;9(6):427-33. doi: 10.1016/j.jamda.2008.03.001. Epub 2008 Jun 2.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Husebo SB, Snow AL, Ljunggren AE. Mobilization-Observation-Behavior-Intensity-Dementia Pain Scale (MOBID): development and validation of a nurse-administered pain assessment tool for use in dementia. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):67-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.016. Epub 2007 May 23.
- Griffioen C, Husebo BS, Flo E, Caljouw MAA, Achterberg WP. Opioid Prescription Use in Nursing Home Residents with Advanced Dementia. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):50-57. doi: 10.1093/pm/pnx268.
- Aasmul I, Husebo BS, Flo E. Staff Distress Improves by Treating Pain in Nursing Home Patients With Dementia: Results From a Cluster-Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2016 Dec;52(6):795-805. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.07.004. Epub 2016 Aug 12.
- Habiger TF, Flo E, Achterberg WP, Husebo BS. The Interactive Relationship between Pain, Psychosis, and Agitation in People with Dementia: Results from a Cluster-Randomised Clinical Trial. Behav Neurol. 2016;2016:7036415. doi: 10.1155/2016/7036415. Epub 2016 May 9.
- Husebo BS, Ballard C, Fritze F, Sandvik RK, Aarsland D. Efficacy of pain treatment on mood syndrome in patients with dementia: a randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Aug;29(8):828-36. doi: 10.1002/gps.4063. Epub 2013 Dec 19.
- Husebo BS, Ballard C, Cohen-Mansfield J, Seifert R, Aarsland D. The response of agitated behavior to pain management in persons with dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Jul;22(7):708-17. doi: 10.1016/j.jagp.2012.12.006. Epub 2013 Apr 20.
- Husebo BS, Ballard C, Sandvik R, Nilsen OB, Aarsland D. Efficacy of treating pain to reduce behavioural disturbances in residents of nursing homes with dementia: cluster randomised clinical trial. BMJ. 2011 Jul 15;343:d4065. doi: 10.1136/bmj.d4065.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月27日
首次发布 (估计)
2009年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月9日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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