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치매 및 행동장애 환자의 통증

2011년 8월 9일 업데이트: University of Bergen

중등도 및 중증 치매 환자의 행동 장애에 대한 통증의 영향. 클러스터 무작위 시험

요양원(NH)에서는 환자의 80%가 치매를 앓고 있고, 60%-80%는 행동 장애(BPSD)를 나타내며, 60% 이상이 통증을 앓고 있습니다. 통증과 BPSD는 중증 치매 환자에게 더 흔합니다. 치매가 있는 노인은 의사소통 능력이 떨어지고 더 많은 고통을 겪고 초조함을 더 많이 보이기 때문에 이러한 환자들에게 통증이 기여 요인이 될 수 있습니다. BPSD 환자의 40% 이상이 설명된 부작용에도 불구하고 신경이완제로 치료를 받습니다. 치매 환자의 BPSD에 대한 개별 통증 관리의 영향을 조사할 긴급한 필요성이 있습니다.

라는 가설을 세웠다

  • 치매 환자의 통증 증가 BPSD
  • 치매 환자의 개별 통증 치료로 BPSD 감소

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 4주 후 후속 조치와 함께 8주 동안 다중 센터, 평가자 맹검, 클러스터 무작위 및 병렬 그룹 시험을 수행할 계획입니다. 실용적인 이유로 클러스터 무작위화를 선택합니다. 920명의 NH 환자가 선별검사를 받았고 중등도 또는 중증 치매 및 BPSD가 있는 352명의 환자가 포함되었습니다. 치료 기간은 8주이며, 4주 후에 추가 추적합니다.

1차 결과 측정은 CMAI(Cohen Mansfield Agitation Inventory)를 통해 측정되는 기타 항목뿐만 아니라 공격성 및 동요의 감소입니다. 이차 결과는 NPI-NH 하위 척도 초조/공격성 및 NPI-NH(Neuropsychiatric Inventory, Nursing Home Version)로 측정되는 기타 항목의 감소입니다. 또한 급성 약물의 동시 사용을 평가하고자 합니다. 또한 일상 생활 기능 활동(ADL) 및 MIni 정신 상태 검사(MMSE)가 2차 결과 측정으로 사용됩니다.

치매 환자의 통증을 평가한 후 MOBID-2 통증 척도(2차 결과 측정)를 사용합니다. MOBID-2 통증 척도는 신의 타당성과 신뢰성이 있는 치매 노인의 통증 평가를 위해 직원이 관리하는 행동 도구입니다(Husebo 2008, 2009). MOBID-2는 다양한 신체 부위의 표준화되고 안내된 움직임과 관련된 환자의 통증 행동과 내부 장기, 머리 및 피부와 관련된 통증 행동을 기반으로 합니다. 또한 통증은 통증 진단, 병인 및 기간에 의해 등록됩니다. MOBID-2 점수는 아침 간병 중 임상 병상 상황에서 간병인으로부터 파생됩니다.

부작용은 안전성 및 내약성의 1차 평가로서 연구 전반에 걸쳐 기록되고 평가될 것이다.

포함 기준: 성별, 60세 이상, 요양원(NH)에 거주하는 환자는 FAST(Functional Assessment Staging) 및 MMSE에 의해 측정된 중등도 또는 중증 치매 및 초조/공격성의 형태로 측정된 BPSD로 진단됨 NPI-NH 및 CMAI의 하위 척도별.

제외 기준: 인지 ​​장애가 없고 BPSD가 없는 환자. 간부전, 신부전 또는 연구 일정을 따를 수 없는 질병이 있는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

352

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Horadland
      • Knarvik, Horadland, 노르웨이, 5914
        • Knarvik Nursing Home
    • Hordaland
      • Aastveit, Hordaland, 노르웨이
        • Aastveit Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5018
        • Dormkirkehjemmet
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5020
        • Fantoft Omsorgssenter
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5035
        • Bergen Red Cross Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5164
        • Solsletten Sykehjem
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5259
        • Mildeheimen
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이
        • Søreide Nursing Home
      • Isdalsto, Hordaland, 노르웨이, 5914
        • Lindas bu- og servicecentre
      • Isdalsto, Hordaland, 노르웨이, 5914
        • Saata bu og servicecentre
      • Laksevag, Hordaland, 노르웨이, 5164
        • Lyngbøtunet Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, 노르웨이, 5222
        • Odinsvei Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, 노르웨이, 5223
        • Ovsttunheimen
    • Rogaland
      • Hafrsfjord, Rogaland, 노르웨이, 4042
        • Slaathaug Nursing Home
      • Sandnes, Rogaland, 노르웨이, 4319
        • Rovik Nursing Home
      • Sola, Rogaland, 노르웨이, 4097
        • Sola Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, 노르웨이
        • Blidensol Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, 노르웨이
        • Tasta Nursing Home

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 최소 4주 동안 NH에 거주
  • 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM-IV)에 따른 치매(American Psychiatric Association 1994), FAST 점수 > 4(Hughes 1982).
  • CMAI 점수 ≥ 39 이상 또는/및 초조 또는 공격성의 최소 1주 이력으로 정의되는 임상적으로 관련된 BPSD(Koss 1997).
  • 참가자가 제공한 서면 동의서(능력이 있는 경우) 또는 동의(능력이 없는 경우) 및 잠재적인 연구 참가자를 위해 건강 관련 결정을 내릴 권한이 있는 법적 대리인의 서면 대리인 동의서.

제외 기준:

  • 치료를 담당하는 임상의 또는 연구 임상의는 환자가 임상시험 참여를 고통스럽게 만들거나 고통을 증가시킬 수 있는 신체 조건을 앓고 있다고 생각합니다.
  • 예상 생존 기간이 6개월 미만이거나 참여를 방해할 수 있는 진행성 중증 내과 질환/장애
  • 치매 진단 이전의 정신병 또는 기타 심각한 정신 장애;
  • 공격성을 주요 증상으로 하는 NPI 하위 척도의 항목 3에서 심각한 공격성(≥8)
  • 정신 분열증, 분열 정동 장애 및 양극성 장애
  • 조절되지 않는 간질
  • 심한 간 손상
  • 50mL/min/1.73m 미만의 추정 크레아티닌 청소율로 측정되거나 이에 상응하는 신부전,
  • 심각한 부상 또는 빈혈(Hb < 8.5mmol/l), 혼수 상태, 현재 다른 실험 프로토콜에 등록.
  • Paracetamol, Morphine ret, Buprenorphine 플라스터 또는 프레가발린에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 평소와 같이 치료
대조군
ACTIVE_COMPARATOR: 파라세타몰
개입 그룹
의약품: 파라세타몰
파라세타몰 맥스. 복용량: 3g/일
다른 이름들:
  • 개별 통증 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 모르핀
중재 그룹, 개별 통증 치료
의약품: 모르핀
모르핀 레. 탭. 5mgx2/일; 최대 복용량: 10mgx2/일
다른 이름들:
  • 개별 통증 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부프레노르핀 석고
중재 그룹, 개별 통증 치료
의약품: 부프레노르핀 석고
5μg/h, 7일마다 변경; 최대 투여량: 10μg/h
다른 이름들:
  • 개별 통증 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프레가발린
중재 그룹, 개별 통증 치료
의약품: 프레가발린
25mgx1/일; 최대 300mg/일
다른 이름들:
  • 개별 통증 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cohen-Mansfield 교반 인벤토리 - 긴 형태(CMAI)
기간: CMAI는 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 선별/포함 과정에서 사용됩니다.
CMAI는 29개 항목(최대 점수 203) NH-환자의 초조한 행동을 평가합니다. 6점 등급 척도는 환자가 29가지 초조한 행동을 평가하는 BPSD를 나타내는 빈도를 평가합니다. 범위는 전혀 없음, 1주일에 1회 미만이지만 여전히 발생, 1주일에 1~2회, 1주일에 여러 번, 하루에 1~2회, 하루에 여러 번 또는 한 시간에 여러 번. 항목은 네 가지 요소로 제시됩니다. I 공격적인 행동; II 공격적이지 않은 신체적 행동; III 언어적으로 불안한 행동, IV 숨고 쌓아두기. 등급은 간병인과의 대면 인터뷰를 기반으로 합니다.
CMAI는 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 선별/포함 과정에서 사용됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neuropsychiatric Inventory - 요양원 버전(NPI-NH)
기간: NPI는 2주, 4주, 8주 및 12주차의 포함 과정에서 사용됩니다.
NPI는 간병인 기반 인터뷰(10분), 망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 탈억제 무관심, 과민성, 비정상적인 운동 활동, 수면, 식욕에 대한 총 점수 및 하위 척도로 10개의 BPSD 및 2개의 신경생장 영역을 평가합니다. 빈도, 심각도 및 간병인의 고통을 측정합니다. NH 버전이 사용될 것이며, 최근에 노르웨이어에서 검증되었습니다(AGS 패널 1998). 점수가 높을수록 교란의 빈도와 심각도가 증가했음을 반영합니다.
NPI는 2주, 4주, 8주 및 12주차의 포함 과정에서 사용됩니다.
일상생활기능(ADL) 활동
기간: ADL 평가는 포함 과정과 관련된 임상 조사 동안 및 8주차에 사용됩니다.
ADL은 신체 기능을 평가합니다. 평가에는 식사, 이동, 개인용 변기, 옷 입기와 같은 활동이 포함되며 더 높은 값은 일상 기능 및 독립 활동의 높은 수준을 나타냅니다(Sheikh 1979). 척도에는 10개 항목(0-20점수)이 포함됩니다. ADL 점수는 간병인 인터뷰에서 파생됩니다. ADL 관리에는 약 5분이 소요됩니다.
ADL 평가는 포함 과정과 관련된 임상 조사 동안 및 8주차에 사용됩니다.
미니 정신 상태 검사
기간: 스크리닝/임상 조사 및 8주차
MMSE는 인지 장애의 중증도 수준에 대한 컷오프 차별화를 가능하게 하는 30점 정신 상태 검사 척도입니다(Folstein 1975). 중등도 치매의 컷 포인트: <20. 질문은 몇 가지 오리엔테이션 질문(10점), 등록 및 회상 과제(6), 주의력 과제(5), 3단계 명령(3), 두 가지 명명 과제(2), 반복 과제(1), 독해 과제( 1), 문장(1), 시각적 구성(1). 검사는 시행하는 데 15분이 소요되며 검사관이 환자에게 직접 질문을 합니다.
스크리닝/임상 조사 및 8주차
동원-관찰-행동-강도-치매-2(MOBID-2) 통증 척도
기간: 스크리닝/임상 조사, 2,4,8,12주
MOBID-2 통증 척도는 치매 노인의 통증을 평가하기 위해 직원이 관리하는 행동 도구입니다(Husebo 2008a). MOBID-2는 다양한 신체 부위의 표준화되고 안내된 움직임과 관련된 환자의 통증 행동과 내부 장기, 머리 및 피부와 관련된 통증 행동을 기반으로 합니다. 또한 통증은 통증 진단, 병인 및 기간에 의해 등록됩니다. MOBID-2 점수는 아침 간병 중 임상 병상 상황에서 간병인으로부터 파생됩니다. MOBID-2 관리에는 약 5분이 소요됩니다.
스크리닝/임상 조사, 2,4,8,12주
기능 평가 병기(FAST)
기간: 스크리닝 및 8주차
FAST는 정상에서 가장 심각한 치매까지 7단계 및 하위 단계의 연속체를 설명합니다(Hughes 1982). 중등도 내지 중증 치매는 5, 6 또는 7의 빠른 단계와 일치합니다. 5단계는 적절한 의복 선택 및 위생 유지와 같은 일상 생활 활동 수행 능력이 부족한 중등도 중증 인지 저하로 정의됩니다. 6단계는 요실금, 옷 입기, 목욕하기, 용변 보기, 말하기, 어휘, 감정 표현 능력의 저하를 동반한 심각한 인지 기능 저하로 정의됩니다. FAST 점수는 간병인 인터뷰(5분)에서 파생됩니다.
스크리닝 및 8주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 2,4,8주
안전성 및 내약성 평가는 모든 유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)를 모니터링 및 기록하고 활력 징후(BP, 맥박)를 정기적으로 모니터링하는 것으로 구성됩니다. AE 및 SAE 등록 및 보고는 노르웨이 의약품청(연구 코드 EUDRACTNR. 2008-007490-20).
2,4,8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bergen

협력자

The Research Council of Norway

수사관

  • 연구 책임자: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
  • 연구 의자: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
  • 수석 연구원: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
  • 수석 연구원: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-007490-20

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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