Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból u pacjentów z otępieniem i zaburzeniami zachowania

9 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Bergen

Wpływ bólu na zaburzenia zachowania u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim otępieniem. Randomizowana próba klastrowa

W domach opieki (NH) 80% pacjentów ma demencję, od 60% do 80% wykazuje zaburzenia zachowania (BPSD), a ponad 60% odczuwa ból. Zarówno ból, jak i BPSD występują częściej u osób z ciężką demencją. Ponieważ osoby starsze z demencją mają mniej umiejętności komunikacyjnych, cierpią z powodu większego bólu i wykazują większe pobudzenie, ból może być czynnikiem przyczyniającym się u tych pacjentów. Ponad 40% pacjentów z BPSD jest leczonych neuroleptykami pomimo opisanych działań niepożądanych. Istnieje pilna potrzeba zbadania wpływu indywidualnego leczenia bólu na BPSD u pacjentów z otępieniem.

Postawiono taką hipotezę

  • ból zwiększa BPSD u pacjentów z demencją
  • indywidualne leczenie bólu zmniejsza BPSD u pacjentów z otępieniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamierzamy przeprowadzić ośmiotygodniową, wieloośrodkową, zaślepioną metodą oceniania, randomizowaną grupowo i równoległą próbę z grupami równoległymi, z kontynuacją po czterech tygodniach. Losowanie klastrów wybierzemy ze względów praktycznych. Przebadano 920 pacjentów z NH i włączono 352 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką demencją i BPSD. Okres leczenia wynosi 8 tygodni, z dalszą obserwacją po czterech tygodniach.

Podstawową miarą wyniku będzie zmniejszenie agresji i pobudzenia oraz innych elementów, które są mierzone za pomocą CMAI (Cohen Mansfield Agitation Inventory). Drugorzędnym wynikiem jest zmniejszenie pobudzenia/agresji w podskali NPI-NH i innych elementów, które są mierzone za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego, Wersja Domu Opieki (NPI-NH). Ponadto chcemy ocenić jednoczesne stosowanie leków doraźnych. Dodatkowo, jako drugorzędna miara wyników zostaną wykorzystane funkcje czynności życia codziennego (ADL) i badanie stanu psychicznego MIni (MMSE).

Ból u pacjentów z otępieniem zostanie oceniony, a po nim zostanie przeprowadzona Skala Bólu MOBID-2 (drugorzędowa miara wyniku). Skala bólu MOBID-2 jest narzędziem behawioralnym stosowanym przez personel do oceny bólu u osób starszych z otępieniem z boską trafnością i rzetelnością (Husebo 2008, 2009). MOBID-2 opiera się na zachowaniach bólowych pacjenta w powiązaniu ze standaryzowanymi, sterowanymi ruchami różnych części ciała oraz zachowaniach bólowych narządów wewnętrznych, głowy i skóry. Dodatkowo ból zostanie zarejestrowany na podstawie diagnozy bólu, -etiologii i -czasu trwania. Wynik MOBID-2 pochodzi od opiekuna w klinicznej sytuacji przyłóżkowej podczas porannej opieki.

Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane w trakcie badania jako podstawowa ocena bezpieczeństwa i tolerancji.

Kryteria włączenia: Pacjenci obu płci, w wieku 60 lat lub starsi, mieszkający w domu opieki (NH), z rozpoznaniem umiarkowanego lub ciężkiego otępienia mierzonego za pomocą FAST (Funkcjonalnej oceny stopnia zaawansowania) i MMSE oraz BPSD w postaci pobudzenia/agresji mierzonej według podskali NPI-NH i CMAI.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci bez zaburzeń poznawczych i bez BPSD. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub chorobami, które uniemożliwiają przestrzeganie harmonogramu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Horadland
      • Knarvik, Horadland, Norwegia, 5914
        • Knarvik Nursing Home
    • Hordaland
      • Aastveit, Hordaland, Norwegia
        • Aastveit Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5018
        • Dormkirkehjemmet
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5020
        • Fantoft Omsorgssenter
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5035
        • Bergen Red Cross Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5164
        • Solsletten Sykehjem
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5259
        • Mildeheimen
      • Bergen, Hordaland, Norwegia
        • Søreide Nursing Home
      • Isdalsto, Hordaland, Norwegia, 5914
        • Lindas bu- og servicecentre
      • Isdalsto, Hordaland, Norwegia, 5914
        • Saata bu og servicecentre
      • Laksevag, Hordaland, Norwegia, 5164
        • Lyngbøtunet Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norwegia, 5222
        • Odinsvei Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norwegia, 5223
        • Ovsttunheimen
    • Rogaland
      • Hafrsfjord, Rogaland, Norwegia, 4042
        • Slaathaug Nursing Home
      • Sandnes, Rogaland, Norwegia, 4319
        • Rovik Nursing Home
      • Sola, Rogaland, Norwegia, 4097
        • Sola Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia
        • Blidensol Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia
        • Tasta Nursing Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Zamieszkanie w NH przez co najmniej 4 tygodnie
  • Demencja według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 1994), wynik FAST > 4 (Hughes 1982).
  • Klinicznie istotne BPSD, operacyjnie zdefiniowane jako wynik CMAI ≥ 39 lub wyższy i/i co najmniej tydzień historii pobudzenia lub agresji (Koss 1997).
  • Pisemna, świadoma zgoda udzielona przez uczestnika (jeśli ma zdolność) lub zgoda (jeśli nie ma zdolności) oraz pisemna świadoma zgoda pełnomocnika od prawnie upoważnionego przedstawiciela uprawnionego do podejmowania decyzji dotyczących zdrowia potencjalnego uczestnika badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicysta odpowiedzialny za opiekę lub klinicysta prowadzący badanie uważa, że ​​pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę fizyczną, która spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niepokojący lub mógłby zwiększyć cierpienie
  • Zaawansowana, ciężka choroba medyczna/zaburzenie z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 6 miesięcy lub mogącym przeszkodzić w uczestnictwie
  • Psychoza lub inne poważne zaburzenie psychiczne poprzedzające rozpoznanie demencji;
  • Silna agresja (≥8) w pozycji 3 podskali NPI, z dominującym objawem agresji
  • Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne i zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Niekontrolowana padaczka
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Niewydolność nerek, mierzona lub równoważna szacunkowemu klirensowi kreatyniny < 50 ml/min/1,73 m2,
  • Ciężki uraz lub niedokrwistość (Hb < 8,5 mmol/l), stan śpiączki, aktualne włączenie do innego protokołu eksperymentalnego.
  • Znana alergia lub reakcja niepożądana na paracetamol, morfinę ret, plaster buprenorfinowy lub pregabalinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Grupa kontrolna
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Grupa interwencyjna
Lek: Paracetamol
Paracetamol Maks. dawka: 3g/d
Inne nazwy:
  • Indywidualne leczenie bólu
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina
Grupa interwencyjna, indywidualne leczenie bólu
Lek: Morfina
Morfina ret. Patka. 5mgx2/d; maks. dawka: 10mgx2/d
Inne nazwy:
  • Indywidualne leczenie bólu
ACTIVE_COMPARATOR: Plaster buprenorfinowy
Grupa interwencyjna, indywidualne leczenie bólu
Lek: Plaster buprenorfinowy
5 μg/h, zmiana co 7 dni; maks. dawka: 10 μg/h
Inne nazwy:
  • Indywidualne leczenie bólu
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
Grupa interwencyjna, indywidualne leczenie bólu
Lek: Pregabalina
25mg x 1/d; maksymalnie 300 mg/d
Inne nazwy:
  • indywidualne leczenie bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda – formularz długi (CMAI)
Ramy czasowe: CMAI będzie używany podczas procesu selekcji/włączenia, w 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
CMAI ma 29 pozycji (maks. wynik 203) w celu oceny pobudzonych zachowań u pacjentów z NH. Sześciopunktowa skala oceny ocenia częstotliwość, z jaką pacjenci przejawiają BPSD, oceniając 29 zachowań pobudzonych, począwszy od nigdy, rzadziej niż raz w tygodniu, ale nadal występujący, raz lub dwa razy w tygodniu, kilka razy w tygodniu, raz lub dwa razy dziennie, kilka razy dziennie lub kilka razy na godzinę. Pozycje prezentowane są w czterech czynnikach: I Zachowanie agresywne; II Fizyczne nieagresywne zachowanie; III Zachowanie werbalnie pobudzone, IV ukrywanie się i gromadzenie. Oceny oparte są na bezpośrednich wywiadach z opiekunami.
CMAI będzie używany podczas procesu selekcji/włączenia, w 2, 4, 8 i 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spis neuropsychiatryczny — wersja dla domu opieki (NPI-NH)
Ramy czasowe: NPI będzie używany podczas procesu włączenia, w 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
NPI to rozmowa z opiekunem (10 min.), ocena 10 obszarów BPSD i 2 obszarów neurowegetatywnych z całkowitym wynikiem i podskalami dla: urojeń, halucynacji, pobudzenia, depresji, lęku, rozhamowania apatii, drażliwości, nieprawidłowej aktywności ruchowej, snu, apetytu. Mierzona jest częstotliwość, nasilenie i niepokój opiekuna. Wykorzystana zostanie wersja NH, niedawno zatwierdzona w języku norweskim (panel AGS 1998). Wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną częstość i nasilenie zaburzeń.
NPI będzie używany podczas procesu włączenia, w 2, 4, 8 i 12 tygodniu.
Aktywność funkcji życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Ocena ADL zostanie wykorzystana podczas badania klinicznego związanego z procesem włączenia oraz w 8. tygodniu
ADL ocenia funkcję fizyczną. Ocena obejmuje czynności takie jak karmienie, poruszanie się, toaleta osobista, ubieranie się, wyższe wartości wskazują na wyższy poziom czynności codziennego funkcjonowania i samodzielności (Sheikh 1979). Skala zawiera 10 pozycji (punktacja 0-20). Wynik ADL pochodzi z wywiadu z opiekunem. Podawanie ADL trwa około 5 minut.
Ocena ADL zostanie wykorzystana podczas badania klinicznego związanego z procesem włączenia oraz w 8. tygodniu
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/kliniczne i tydzień 8
MMSE to 30-punktowa skala badania stanu psychicznego, która umożliwia zróżnicowanie poziomu nasilenia zaburzeń poznawczych (Folstein 1975). Punkt odcięcia dla umiarkowanej demencji: <20. Pytanie składa się z kilku pytań orientacyjnych (10 punktów), zadania rejestracji i przypominania sobie (6), zadania uwagi (5), trzyetapowego polecenia (3), dwóch zadań nazywania (2), zadania powtarzania (1), zadania czytania ze zrozumieniem ( 1), zdanie pisane (1) i konstrukcję wizualną (1). Badanie trwa 15 minut, a pytania zadaje pacjentowi bezpośrednio egzaminator.
Badanie przesiewowe/kliniczne i tydzień 8
Mobilizacja-Obserwacja-Zachowanie-Intensywność-Demencja-2 (MOBID-2) Skala bólu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/kliniczne, tydzień 2,4,8,12
Skala bólu MOBID-2 jest narzędziem behawioralnym stosowanym przez personel do oceny bólu u osób starszych z demencją (Husebo 2008a). MOBID-2 opiera się na zachowaniach bólowych pacjenta w powiązaniu ze standaryzowanymi, sterowanymi ruchami różnych części ciała oraz zachowaniach bólowych narządów wewnętrznych, głowy i skóry. Dodatkowo ból zostanie zarejestrowany na podstawie diagnozy bólu, -etiologii i -czasu trwania. Wynik MOBID-2 pochodzi od opiekuna w klinicznej sytuacji przyłóżkowej podczas porannej opieki. Podanie MOBID-2 trwa około 5 minut.
Badanie przesiewowe/kliniczne, tydzień 2,4,8,12
Etapy oceny funkcjonalnej (FAST)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i tydzień 8
FAST opisuje kontinuum siedmiu etapów i etapów podrzędnych, od stanu normalnego do najcięższej demencji (Hughes 1982). Umiarkowana do ciężkiej demencja jest zgodna z szybkim etapem 5, 6 lub 7. Etap 5 definiuje się jako umiarkowanie ciężki spadek funkcji poznawczych, z niedostateczną wydajnością w codziennych czynnościach, takich jak wybór odpowiedniej odzieży i utrzymywanie higieny. Etap 6 definiuje się jako ciężki spadek funkcji poznawczych z nietrzymaniem moczu i zmniejszoną zdolnością do ubierania się, kąpieli, toalety, poważnie ograniczoną mową, słownictwem, ekspresją emocjonalną. Wynik FAST pochodzi z wywiadu z opiekunem (5 min).
Badania przesiewowe i tydzień 8
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: tydzień 2,4,8
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji będzie polegać na monitorowaniu i rejestrowaniu wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz regularnym monitorowaniu parametrów życiowych (BP, tętno); Rejestracja i raport AE i SAE dotyczy każdego pacjenta, każdego leku, każdego ośrodka z raportem do Norweskiej Agencji Leków (kod badania EUDRACTNR. 2008-007490-20).
tydzień 2,4,8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Współpracownicy

The Research Council of Norway

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
  • Krzesło do nauki: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
  • Główny śledczy: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
  • Główny śledczy: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-007490-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj