Smerte hos pasienter med demens og atferdsforstyrrelser
9. august 2011 oppdatert av: University of Bergen
Virkningen av smerte på atferdsforstyrrelser hos pasienter med moderat og alvorlig demens. En randomisert klyngeprøve
På sykehjem (NH) har 80 % av pasientene demens, mellom 60 % – 80 % viser atferdsforstyrrelser (BPSD), og mer enn 60 % har smerter. Både smerte og BPSD er mer vanlig hos de med alvorlig demens. Siden eldre personer med demens har mindre kommunikative ferdigheter, lider av mer smerte og utviser mer agitasjon, kan smerte være en medvirkende årsak hos disse pasientene. Mer enn 40 % av pasientene med BPSD blir behandlet med nevroleptika til tross for beskrevne bivirkninger. Det er et presserende behov for å undersøke effekten av individuell smertebehandling på BPSD hos pasienter med demens.
Det ble antatt at
- smerte øke BPSD hos pasienter med demens
- individuell smertebehandling reduserer BPSD hos pasienter med demens
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har til hensikt å gjennomføre en åtte ukers, multi-senter, vurderer-blindet, klynge randomisert og parallell-gruppe studie, med oppfølging etter fire uker. Vi vil velge klyngerandomisering av praktiske årsaker. 920 NH-pasienter ble screenet og 352 pasienter med moderat eller alvorlig demens og BPSD ble inkludert. Behandlingsperioden er 8 uker, med videre oppfølging etter fire uker.
Det primære utfallsmålet vil være reduksjon i aggresjon og agitasjon samt andre elementer som måles ved hjelp av CMAI (Cohen Mansfield Agitation Inventory). Sekundært utfall er reduksjon i NPI-NH-subskala agitasjon/aggresjon og andre elementer som måles av Nevropsykiatrisk Inventar, Nursing Home Version (NPI-NH). Videre ønsker vi å evaluere samtidig bruk av akutte medisiner. I tillegg vil Activities of Daily Living-funksjonen (ADL) og MIni Mental State Examination (MMSE) bli brukt som sekundært resultatmål.
Smerte hos pasienter med demens vil bli vurdert og fulgt av MOBID-2 smerteskala (sekundært utfallsmål). MOBID-2 Pain Scale er et personaladministrert atferdsinstrument for vurdering av smerte hos eldre personer med demens med god validitet og reliabilitet (Husebo 2008, 2009). MOBID-2 er basert på pasientens smerteatferd i forbindelse med standardiserte, veiledede bevegelser av ulike kroppsdeler, og smerteatferd knyttet til indre organer, hode og hud. I tillegg vil smerte registreres etter smertediagnoser, -etiologi og -varighet. MOBID-2-skåren er utledet fra omsorgsperson i en klinisk situasjon ved sengekanten under morgenstell.
Bivirkninger vil bli registrert og evaluert gjennom hele studien som den primære vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet.
Inklusjonskriterier: Pasienter av enten kjønn, 60 år eller eldre, som bor på sykehjem (NH) diagnostisert moderat eller alvorlig demens målt ved Functional Assessment Staging (FAST) og MMSE, og BPSD i form av agitasjon / aggresjon som målt etter underskala av NPI-NH og CMAI.
Eksklusjonskriterier: Pasienter uten kognitiv svikt og uten BPSD. Pasienter med lever- eller nyresvikt eller sykdommer som gjør det umulig å følge studieplanen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Horadland
-
Knarvik, Horadland, Norge, 5914
- Knarvik Nursing Home
-
-
Hordaland
-
Aastveit, Hordaland, Norge
- Aastveit Nursing Home
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5018
- Dormkirkehjemmet
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5020
- Fantoft Omsorgssenter
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5035
- Bergen Red Cross Nursing Home
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5164
- Solsletten Sykehjem
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5259
- Mildeheimen
-
Bergen, Hordaland, Norge
- Søreide Nursing Home
-
Isdalsto, Hordaland, Norge, 5914
- Lindas bu- og servicecentre
-
Isdalsto, Hordaland, Norge, 5914
- Saata bu og servicecentre
-
Laksevag, Hordaland, Norge, 5164
- Lyngbøtunet Nursing Home
-
Nesttun, Hordaland, Norge, 5222
- Odinsvei Nursing Home
-
Nesttun, Hordaland, Norge, 5223
- Ovsttunheimen
-
-
Rogaland
-
Hafrsfjord, Rogaland, Norge, 4042
- Slaathaug Nursing Home
-
Sandnes, Rogaland, Norge, 4319
- Rovik Nursing Home
-
Sola, Rogaland, Norge, 4097
- Sola Nursing Home
-
Stavanger, Rogaland, Norge
- Blidensol Nursing Home
-
Stavanger, Rogaland, Norge
- Tasta Nursing Home
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre
- Bosatt i NHs i minst 4 uker
- Demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994), FAST score > 4 (Hughes 1982).
- Klinisk relevant BPSD, operasjonelt definert som CMAI-score ≥ 39 eller høyere eller/og minst en ukes historie med agitasjon eller aggresjon (Koss 1997).
- Skriftlig, informert samtykke gitt av deltakeren (hvis de har kapasitet) eller samtykke (hvis de ikke har kapasitet) og en skriftlig fullmektig informert samtykke fra en juridisk autorisert representant med fullmakt til å ta helserelaterte avgjørelser for den potensielle studiedeltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Behandler ansvarlig for pleie, eller studiekliniker mener at pasienten lider av enhver fysisk tilstand som vil gjøre deltakelse i forsøket plagsomt eller sannsynligvis øke lidelsen
- Avansert alvorlig medisinsk sykdom/lidelse med forventet overlevelse mindre enn 6 måneder eller som kan forstyrre deltakelse
- Psykose eller annen alvorlig psykisk lidelse før demensdiagnose;
- Alvorlig aggresjon (≥8) på punkt 3 i NPI-underskalaen, med aggresjon som det dominerende symptomet
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse
- Ukontrollert epilepsi
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Nyresvikt, målt ved eller tilsvarende en estimert kreatininclearance på < 50 ml/min/1,73 m,
- Alvorlig skade eller anemi (Hb < 8,5 mmol/l), komatøs tilstand, nåværende innrullering i en annen eksperimentell protokoll.
- Kjent allergi eller bivirkning mot paracetamol, morfinret, buprenorfinplaster eller pregabalin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Kontrollgruppe
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Intervensjonsgruppe
|
Paracetamol Maks. dose: 3g/d
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin
Intervensjonsgruppe, individuell smertebehandling
|
Morfin ret.
Tab.
5mgx2/d; maks.
dose: 10mgx2/d
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfingips
Intervensjonsgruppe, individuell smertebehandling
|
5³g/t, endres hver 7. dag; maks.
dose: 10 µg/t
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Intervensjonsgruppe, individuell smertebehandling
|
25mgx1/d; maks 300mg/d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory - lang form (CMAI)
Tidsramme: CMAI vil bli brukt under screenings-/inkluderingsprosessen, i uke 2, 4, 8 og 12.
|
CMAI har 29 elementer (maks.
score 203) for å vurdere opphisset atferd hos NH-pasienter.
En seks-punkts vurderingsskala vurderer hyppigheten som pasienter viser BPSD ved å evaluere 29 opphisset atferd, alt fra aldri, mindre enn en gang i uken, men fortsatt forekommende, en eller to ganger i uken, flere ganger i uken, en eller to ganger om dagen, flere ganger om dagen eller flere ganger i timen.
Elementer presenteres i fire faktorer: I Aggressiv atferd; II Fysisk ikke-aggressiv oppførsel; III Verbalt opphisset oppførsel, IV-gjemming og hamstring.
Karakterer er basert på ansikt-til-ansikt intervjuer med omsorgspersoner.
|
CMAI vil bli brukt under screenings-/inkluderingsprosessen, i uke 2, 4, 8 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatrisk inventar – sykehjemsversjon (NPI-NH)
Tidsramme: NPI vil bli brukt under inkluderingsprosessen, i uke 2, 4, 8 og 12.
|
NPI er et omsorgsbasert intervju (10 min.),
vurdere 10 BPSD og 2 nevrovegetative områder med total poengsum og subskalaer for: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, desinhiberingsapati, irritabilitet, avvikende motorisk aktivitet, søvn, appetitt.
Frekvens, alvorlighetsgrad og omsorgspersonens plager måles.
NH-versjonen vil bli brukt, nylig validert på norsk (AGS Panel 1998).
En høyere score reflekterer økt frekvens og alvorlighetsgrad av forstyrrelsene.
|
NPI vil bli brukt under inkluderingsprosessen, i uke 2, 4, 8 og 12.
|
|
Aktiviteten til dagliglivsfunksjonen (ADL)
Tidsramme: ADL-vurdering vil bli brukt under klinisk undersøkelse knyttet til inklusjonsprosessen og i uke 8
|
ADL vurderer fysisk funksjon.
Vurdering inkluderer aktiviteter som fôring, flytting, personlig toalett og påkledning høyere verdier som indikerer høyere nivåer av daglige aktiviteter og uavhengighet (Sheikh 1979).
Skalaen inkluderer 10 elementer (0-20 poeng).
ADL-skåren er utledet fra omsorgspersonintervju.
Administrering av ADL tar omtrent 5 minutter.
|
ADL-vurdering vil bli brukt under klinisk undersøkelse knyttet til inklusjonsprosessen og i uke 8
|
|
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: Screening/klinisk undersøkelse og uke 8
|
MMSE er en 30-punkts mental status undersøkelsesskala som muliggjør cut-off differensiering for alvorlighetsnivåer av kognitiv svikt (Folstein 1975).
Kuttpunkt for moderat demens: <20.
Spørsmålet består av flere orienteringsspørsmål (10 poeng), registrerings- og tilbakekallingsoppgave (6), oppmerksomhetsoppgave (5), tre trinns kommando (3), to navneoppgave (2), repetisjonsoppgave (1), leseforståelsesoppgave ( 1), skrevet setning (1), og en visuell konstruksjon (1).
Testen tar 15 minutter å administrere og pasienten får spørsmålene direkte av undersøkeren.
|
Screening/klinisk undersøkelse og uke 8
|
|
Mobilisering-Observasjon-Atferd-Intensitet-Demens-2 (MOBID-2) Smerteskala
Tidsramme: Screening/klinisk utredning, uke 2,4,8,12
|
MOBID-2 Pain Scale er et personaladministrert atferdsinstrument for vurdering av smerte hos eldre personer med demens (Husebo 2008a).
MOBID-2 er basert på pasientens smerteatferd i forbindelse med standardiserte, veiledede bevegelser av ulike kroppsdeler, og smerteatferd knyttet til indre organer, hode og hud.
I tillegg vil smerte registreres etter smertediagnoser, -etiologi og -varighet.
MOBID-2-skåren er utledet fra omsorgsperson i en klinisk situasjon ved sengekanten under morgenstell.
Administrering av MOBID-2 tar ca. 5 minutter.
|
Screening/klinisk utredning, uke 2,4,8,12
|
|
Functional Assessment Staging (FAST)
Tidsramme: Visning og uke 8
|
FAST beskriver et kontinuum av syv stadier og understadier fra normalitet til mest alvorlig demens (Hughes 1982).
Moderat til alvorlig demens er forenlig med Rask stadium på 5 eller 6 eller 7. Stadium 5 er definert som moderat alvorlig kognitiv svikt, med mangelfull ytelse i dagliglivets aktiviteter som å velge riktige klær og opprettholde hygiene.
Stadium 6 er definert som alvorlig kognitiv svikt med inkontinens og nedsatt evne til å kle seg, bade, ta toalettet selv, sterkt begrenset taleevne, ordforråd, emosjonelle uttrykk.
FAST score er utledet fra omsorgspersonintervju (5 min).
|
Visning og uke 8
|
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: uke 2,4,8
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger vil bestå av overvåking og registrering av alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) og regelmessig overvåking av vitale tegn (BP, puls); AE og SAE registrering og rapport er relatert til hver pasient, hvert medikament hvert senter med rapportering til Statens legemiddelverk (studiekode EUDRACTNR.
2008-007490-20).
|
uke 2,4,8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
- Studiestol: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
- Hovedetterforsker: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
- Hovedetterforsker: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husebo BS. [Pain assessment in dementia]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2009 Oct 8;129(19):1996-8. doi: 10.4045/tidsskr.08.0660. Norwegian.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Husebo SB, Ljunggren AE. Pain behaviour and pain intensity in older persons with severe dementia: reliability of the MOBID Pain Scale by video uptake. Scand J Caring Sci. 2009 Mar;23(1):180-9. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00606.x. Epub 2009 Jan 20.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Borgehusebo S, Aarsland D, Ljunggren AE. Who suffers most? Dementia and pain in nursing home patients: a cross-sectional study. J Am Med Dir Assoc. 2008 Jul;9(6):427-33. doi: 10.1016/j.jamda.2008.03.001. Epub 2008 Jun 2.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Husebo SB, Snow AL, Ljunggren AE. Mobilization-Observation-Behavior-Intensity-Dementia Pain Scale (MOBID): development and validation of a nurse-administered pain assessment tool for use in dementia. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):67-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.016. Epub 2007 May 23.
- Griffioen C, Husebo BS, Flo E, Caljouw MAA, Achterberg WP. Opioid Prescription Use in Nursing Home Residents with Advanced Dementia. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):50-57. doi: 10.1093/pm/pnx268.
- Aasmul I, Husebo BS, Flo E. Staff Distress Improves by Treating Pain in Nursing Home Patients With Dementia: Results From a Cluster-Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2016 Dec;52(6):795-805. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.07.004. Epub 2016 Aug 12.
- Habiger TF, Flo E, Achterberg WP, Husebo BS. The Interactive Relationship between Pain, Psychosis, and Agitation in People with Dementia: Results from a Cluster-Randomised Clinical Trial. Behav Neurol. 2016;2016:7036415. doi: 10.1155/2016/7036415. Epub 2016 May 9.
- Husebo BS, Ballard C, Fritze F, Sandvik RK, Aarsland D. Efficacy of pain treatment on mood syndrome in patients with dementia: a randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Aug;29(8):828-36. doi: 10.1002/gps.4063. Epub 2013 Dec 19.
- Husebo BS, Ballard C, Cohen-Mansfield J, Seifert R, Aarsland D. The response of agitated behavior to pain management in persons with dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Jul;22(7):708-17. doi: 10.1016/j.jagp.2012.12.006. Epub 2013 Apr 20.
- Husebo BS, Ballard C, Sandvik R, Nilsen OB, Aarsland D. Efficacy of treating pain to reduce behavioural disturbances in residents of nursing homes with dementia: cluster randomised clinical trial. BMJ. 2011 Jul 15;343:d4065. doi: 10.1136/bmj.d4065.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
30. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2011
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Problematferd
- Psykomotorisk agitasjon
- Demens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Narkotiske antagonister
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Buprenorfin
- Paracetamol
- Pregabalin
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 2008-007490-20
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .