Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn bij patiënten met dementie en gedragsstoornissen

9 augustus 2011 bijgewerkt door: University of Bergen

De impact van pijn op gedragsstoornissen bij patiënten met matige en ernstige dementie. Een clustergerandomiseerde studie

In verpleeghuizen (NH's) heeft 80% van de patiënten dementie, vertoont tussen de 60% en 80% gedragsstoornissen en heeft meer dan 60% pijn. Zowel pijn als BPSD komen vaker voor bij mensen met ernstige dementie. Aangezien oudere personen met dementie minder communicatieve vaardigheden hebben, meer pijn hebben en meer geagiteerd zijn, kan pijn een bijdragende factor zijn bij deze patiënten. Meer dan 40% van de patiënten met BPSD wordt ondanks de beschreven bijwerkingen behandeld met neuroleptica. Er is dringend behoefte aan onderzoek naar de impact van individuele pijnbehandeling op BPSD bij patiënten met dementie.

De hypothese was dat

  • pijntoename BPSD bij patiënten met dementie
  • individuele pijnbehandeling vermindert BPSD bij patiënten met dementie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om een ​​acht weken durende, multicenter, beoordelaarblinde, clustergerandomiseerde en parallelle groepstudie uit te voeren, met een follow-up na vier weken. We kiezen om praktische redenen voor cluster randomisatie. 920 NH-patiënten werden gescreend en 352 patiënten met matige of ernstige dementie en BPSD werden geïncludeerd. De behandelingsperiode is 8 weken, met een vervolg na vier weken.

De primaire uitkomstmaat zal vermindering van agressie en agitatie zijn, evenals andere items die worden gemeten door middel van CMAI (Cohen Mansfield Agitation Inventory). Secundaire uitkomsten zijn vermindering van agitatie/agressie op de NPI-NH-subschaal en andere items die worden gemeten door de Neuropsychiatric Inventory, Nursing Home Version (NPI-NH). Verder willen we het gelijktijdig gebruik van acute medicatie evalueren. Daarnaast zullen de ADL-functie (ADL) en MIni Mental State Examination (MMSE) worden gebruikt als secundaire uitkomstmaat.

Pijn bij patiënten met dementie wordt beoordeeld en gevolgd door de MOBID-2 Pijnschaal (secundaire uitkomstmaat). MOBID-2 Pijnschaal is een door medewerkers afgenomen gedragsinstrument voor het beoordelen van pijn bij ouderen met dementie met godsvaliditeit en betrouwbaarheid (Husebo 2008, 2009). MOBID-2 is gebaseerd op het pijngedrag van de patiënt in samenhang met gestandaardiseerde, geleide bewegingen van verschillende lichaamsdelen, en pijngedrag gerelateerd aan inwendige organen, hoofd en huid. Daarnaast wordt pijn geregistreerd door middel van pijndiagnoses, -etiologie en -duur. De MOBID-2-score is afgeleid van een mantelzorger in een klinische bedsituatie tijdens de ochtendzorg.

Bijwerkingen zullen gedurende het hele onderzoek worden geregistreerd en geëvalueerd als de primaire beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid.

Inclusiecriteria: Patiënten van beide geslachten, 60 jaar of ouder, wonend in een verpleeghuis (NH) met de diagnose matige of ernstige dementie, gemeten door de Functional Assessment Staging (FAST) en MMSE, en BPSD in de vorm van agitatie/agressie zoals gemeten per subschaal van NPI-NH en CMAI.

Uitsluitingscriteria: Patiënten zonder cognitieve stoornissen en zonder BPSD. Patiënten met lever- of nierfalen of ziekten die het onmogelijk maken om het studieschema te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Horadland
      • Knarvik, Horadland, Noorwegen, 5914
        • Knarvik Nursing Home
    • Hordaland
      • Aastveit, Hordaland, Noorwegen
        • Aastveit Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5018
        • Dormkirkehjemmet
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5020
        • Fantoft Omsorgssenter
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5035
        • Bergen Red Cross Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5164
        • Solsletten Sykehjem
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5259
        • Mildeheimen
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen
        • Søreide Nursing Home
      • Isdalsto, Hordaland, Noorwegen, 5914
        • Lindas bu- og servicecentre
      • Isdalsto, Hordaland, Noorwegen, 5914
        • Saata bu og servicecentre
      • Laksevag, Hordaland, Noorwegen, 5164
        • Lyngbøtunet Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Noorwegen, 5222
        • Odinsvei Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Noorwegen, 5223
        • Ovsttunheimen
    • Rogaland
      • Hafrsfjord, Rogaland, Noorwegen, 4042
        • Slaathaug Nursing Home
      • Sandnes, Rogaland, Noorwegen, 4319
        • Rovik Nursing Home
      • Sola, Rogaland, Noorwegen, 4097
        • Sola Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen
        • Blidensol Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen
        • Tasta Nursing Home

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder
  • Minimaal 4 weken in de NH's verblijven
  • Dementie volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994), FAST-score > 4 (Hughes 1982).
  • Klinisch relevante BPSD, operationeel gedefinieerd als CMAI-score ≥ 39 of hoger of/en ten minste één week voorgeschiedenis van agitatie of agressie (Koss 1997).
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer (als deze bekwaam is) of instemming (indien zij geen bekwaamheid heeft) en een schriftelijke gevolmachtigde geïnformeerde toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die gemachtigd is om gezondheidsgerelateerde beslissingen te nemen voor de potentiële studiedeelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Clinicus die verantwoordelijk is voor de zorg, of onderzoeksclinicus is van mening dat de patiënt lijdt aan een lichamelijke aandoening die deelname aan het onderzoek beangstigend maakt of het lijden waarschijnlijk vergroot
  • Vergevorderde ernstige medische ziekte/aandoening met een verwachte overleving van minder dan 6 maanden of die deelname zou kunnen belemmeren
  • Psychose of andere ernstige psychische stoornis voorafgaand aan de diagnose dementie;
  • Ernstige agressie (≥8) op item 3 van de NPI-subschaal, met agressie als overheersend symptoom
  • Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en bipolaire stoornis
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Nierfalen, zoals gemeten door of equivalent aan een geschatte creatinineklaring van < 50 ml/min/1,73 m2,
  • Ernstig letsel of bloedarmoede (Hb < 8,5 mmol/l), comateuze toestand, huidige deelname aan een ander experimenteel protocol.
  • Bekende allergie of bijwerking op paracetamol, morfine ret, buprenorfinepleister of pregabaline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
Controlegroep
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Interventie groep
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol Max. dosis: 3g/d
Andere namen:
  • Individuele pijnbehandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Morfine
Interventiegroep, individuele pijnbehandeling
Geneesmiddel: Morfine
Morfine ret. tabblad. 5mgx2/d; max. dosis: 10mgx2/d
Andere namen:
  • Individuele pijnbehandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfine pleister
Interventiegroep, individuele pijnbehandeling
Geneesmiddel: Buprenorfine pleister
5ųg/u, elke 7.dag verversen; max. dosis: 10ųg/uur
Andere namen:
  • Individuele pijnbehandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline
Interventiegroep, individuele pijnbehandeling
Geneesmiddel: Pregabaline
25mgx1/d; maximaal 300 mg/d
Andere namen:
  • individuele pijnbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen-Mansfield Agitation Inventory - lang formulier (CMAI)
Tijdsspanne: CMAI zal worden gebruikt tijdens het screening/inclusieproces, in week 2, 4, 8 en 12.
CMAI heeft 29 items (max. score 203) om geagiteerd gedrag bij NH-patiënten te beoordelen. Een zespuntsschaal beoordeelt de frequentie waarmee patiënten BPSD vertonen en evalueert 29 geagiteerd gedrag, variërend van nooit, minder dan een keer per week, maar nog steeds voorkomend, een of twee keer per week, meerdere keren per week, een of twee keer per dag, meerdere keren per dag of meerdere keren per uur. Items worden gepresenteerd in vier factoren: I Agressief gedrag; II Fysiek niet-agressief gedrag; III Verbaal geagiteerd gedrag, IV verstoppen en hamsteren. De beoordelingen zijn gebaseerd op face-to-face interviews met zorgverleners.
CMAI zal worden gebruikt tijdens het screening/inclusieproces, in week 2, 4, 8 en 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische inventarisatie - Verpleeghuisversie (NPI-NH)
Tijdsspanne: NPI wordt gebruikt tijdens het inclusieproces, in week 2, 4, 8 en 12.
NPI is een interview met een zorgverlener (10 min.), beoordeling van 10 BPSD en 2 neurovegetatieve gebieden met totaalscore en subschalen voor: waanvoorstellingen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, ontremming apathie, prikkelbaarheid, afwijkende motorische activiteit, slaap, eetlust. De frequentie, de ernst en het leed van de verzorger worden gemeten. De NH-versie zal worden gebruikt, onlangs gevalideerd in het Noors (AGS Panel 1998). Een hogere score weerspiegelt een verhoogde frequentie en ernst van de stoornissen.
NPI wordt gebruikt tijdens het inclusieproces, in week 2, 4, 8 en 12.
Activiteit van de dagelijkse levensfunctie (ADL)
Tijdsspanne: ADL-beoordeling zal worden gebruikt tijdens klinisch onderzoek met betrekking tot het inclusieproces en in week 8
ADL beoordelen fysieke functie. Waardering omvat activiteiten zoals eten, bewegen, persoonlijk toilet en aankleden hogere waarden die hogere niveaus van activiteiten van dagelijks functioneren en onafhankelijkheid aangeven (Sheikh 1979). De schaal bestaat uit 10 items (score 0-20). De ADL-score wordt afgeleid uit het interview met de mantelzorger. Afname van de ADL duurt ongeveer 5 minuten.
ADL-beoordeling zal worden gebruikt tijdens klinisch onderzoek met betrekking tot het inclusieproces en in week 8
Mini Mental State Examen
Tijdsspanne: Screening/klinisch onderzoek en week 8
De MMSE is een 30-punts beoordelingsschaal voor de mentale toestand die differentiatie mogelijk maakt voor niveaus van ernst van cognitieve stoornissen (Folstein 1975). Afkappunt voor matige dementie: <20. De vraag bestaat uit verschillende oriëntatievragen (10 punten), registratie- en herinneringstaak (6), aandachtstaak (5), commando in drie fasen (3), twee benoemtaak (2), herhalingstaak (1), begrijpend lezen ( 1), geschreven zin (1) en een visuele constructie (1). De test duurt 15 minuten en de patiënt krijgt de vragen rechtstreeks van de onderzoeker.
Screening/klinisch onderzoek en week 8
Mobilisatie-Observatie-Gedrag-Intensiteit-Dementie-2 (MOBID-2) Pijnschaal
Tijdsspanne: Screening/klinisch onderzoek, week 2,4,8,12
MOBID-2 Pijnschaal is een door medewerkers afgenomen gedragsinstrument voor het beoordelen van pijn bij ouderen met dementie (Husebo 2008a). MOBID-2 is gebaseerd op het pijngedrag van de patiënt in samenhang met gestandaardiseerde, geleide bewegingen van verschillende lichaamsdelen, en pijngedrag gerelateerd aan inwendige organen, hoofd en huid. Daarnaast wordt pijn geregistreerd door middel van pijndiagnoses, -etiologie en -duur. De MOBID-2-score is afgeleid van een mantelzorger in een klinische bedsituatie tijdens de ochtendzorg. Afname van de MOBID-2 duurt ongeveer 5 minuten.
Screening/klinisch onderzoek, week 2,4,8,12
Functionele beoordelingsstaging (FAST)
Tijdsspanne: Screening en week 8
FAST beschrijft een continuüm van zeven stadia en substadia van normaliteit tot zeer ernstige dementie (Hughes 1982). Matige tot ernstige dementie komt overeen met snel stadium 5 of 6 of 7. Stadium 5 wordt gedefinieerd als matig ernstige cognitieve achteruitgang, met gebrekkige prestaties in activiteiten van het dagelijks leven, zoals het kiezen van de juiste kleding en het onderhouden van hygiëne. Stadium 6 wordt gedefinieerd als ernstige cognitieve achteruitgang met incontinentie en verminderd vermogen om zich aan te kleden, te baden, naar het toilet te gaan, ernstig beperkte spraak, woordenschat, emotionele expressie. FAST-score is afgeleid van interview met zorgverlener (5 min).
Screening en week 8
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: week 2,4,8
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen zullen bestaan ​​uit het monitoren en vastleggen van alle ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en het regelmatig monitoren van vitale functies (BP, pols); AE- en SAE-registratie en -rapport is gerelateerd aan elke patiënt, elk medicijn elk centrum met rapportage aan het Noorse Geneesmiddelenbureau (onderzoekscode EUDRACTNR. 2008-007490-20).
week 2,4,8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bergen

Medewerkers

The Research Council of Norway

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
  • Studie stoel: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
  • Hoofdonderzoeker: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
  • Hoofdonderzoeker: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-007490-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren