Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest u pacientů s demencí a poruchami chování

9. srpna 2011 aktualizováno: University of Bergen

Vliv bolesti na poruchy chování u pacientů se středně těžkou a těžkou demencí. Cluster Randomized Trial

V domovech pro seniory (NH) má 80 % pacientů demenci, 60 % až 80 % vykazuje poruchy chování (BPSD) a více než 60 % má bolesti. Bolest i BPSD jsou častější u pacientů s těžkou demencí. Vzhledem k tomu, že starší lidé s demencí mají méně komunikativních dovedností, trpí větší bolestí a projevují větší neklid, může být u těchto pacientů bolest přispívajícím faktorem. Více než 40 % pacientů s BPSD je navzdory popsaným vedlejším účinkům léčeno neuroleptiky. Existuje naléhavá potřeba prozkoumat dopad individuální léčby bolesti na BPSD u pacientů s demencí.

Předpokládalo se, že

  • bolest zvyšuje BPSD u pacientů s demencí
  • individuální léčba bolesti snižuje BPSD u pacientů s demencí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Máme v úmyslu provést osmitýdenní, multicentrickou, zaslepenou, klastrově randomizovanou studii s paralelními skupinami s následným sledováním po čtyřech týdnech. Z praktických důvodů zvolíme randomizaci shluků. Bylo vyšetřeno 920 pacientů s NH a zahrnuto bylo 352 pacientů se středně těžkou nebo těžkou demencí a BPSD. Doba léčby je 8 týdnů, další pokračování po čtyřech týdnech.

Primárním výsledným měřítkem bude snížení agrese a agitovanosti a také dalších položek, které jsou měřeny pomocí CMAI (Cohen Mansfield Agitation Inventory). Sekundárním výsledkem je snížení agitovanosti/agrese na subškále NPI-NH a dalších položek, které jsou měřeny pomocí Neuropsychiatrického inventáře, verze ošetřovatelského domu (NPI-NH). Dále chceme zhodnotit současné užívání akutní medikace. Kromě toho budou jako sekundární měřítko výsledku použity funkce Activities of Daily Living (ADL) a MIni Mental State Examination (MMSE).

Bolest u pacientů s demencí bude hodnocena a sledována pomocí MOBID-2 Pain Scale (sekundární výsledná míra). MOBID-2 Pain Scale je personálně spravovaný behaviorální nástroj pro hodnocení bolesti u starších osob s demencí s božskou platností a spolehlivostí (Husebo 2008, 2009). MOBID-2 je založen na chování pacienta při bolesti ve spojení se standardizovanými, řízenými pohyby různých částí těla a na chování při bolesti souvisejícím s vnitřními orgány, hlavou a kůží. Kromě toho bude bolest registrována podle diagnóz bolesti, etiologie a trvání. Skóre MOBID-2 je odvozeno od pečovatele v klinické situaci u lůžka během ranní péče.

Nežádoucí účinky budou zaznamenávány a hodnoceny v průběhu studie jako primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.

Kritéria zařazení: Pacienti jakéhokoli pohlaví, ve věku 60 let nebo starší, žijící v pečovatelském domě (NH), u nichž byla diagnostikována středně těžká nebo těžká demence měřená pomocí funkčního hodnocení (FAST) a MMSE, a BPSD ve formě agitovanosti / agrese, jak bylo naměřeno podle subškály NPI-NH a CMAI.

Kritéria vyloučení: Pacienti bez kognitivní poruchy a bez BPSD. Pacienti s jaterním nebo renálním selháním nebo nemocemi, které znemožňují dodržení harmonogramu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Horadland
      • Knarvik, Horadland, Norsko, 5914
        • Knarvik Nursing Home
    • Hordaland
      • Aastveit, Hordaland, Norsko
        • Aastveit Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5018
        • Dormkirkehjemmet
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5020
        • Fantoft Omsorgssenter
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5035
        • Bergen Red Cross Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5164
        • Solsletten Sykehjem
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5259
        • Mildeheimen
      • Bergen, Hordaland, Norsko
        • Søreide Nursing Home
      • Isdalsto, Hordaland, Norsko, 5914
        • Lindas bu- og servicecentre
      • Isdalsto, Hordaland, Norsko, 5914
        • Saata bu og servicecentre
      • Laksevag, Hordaland, Norsko, 5164
        • Lyngbøtunet Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norsko, 5222
        • Odinsvei Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norsko, 5223
        • Ovsttunheimen
    • Rogaland
      • Hafrsfjord, Rogaland, Norsko, 4042
        • Slaathaug Nursing Home
      • Sandnes, Rogaland, Norsko, 4319
        • Rovik Nursing Home
      • Sola, Rogaland, Norsko, 4097
        • Sola Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norsko
        • Blidensol Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norsko
        • Tasta Nursing Home

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 a více let
  • Pobyt v NH po dobu nejméně 4 týdnů
  • Demence podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994), FAST skóre > 4 (Hughes 1982).
  • Klinicky relevantní BPSD, operativně definovaná jako skóre CMAI ≥ 39 nebo vyšší nebo/a nejméně týdenní anamnéza agitovanosti nebo agrese (Koss 1997).
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem (pokud mají způsobilost) nebo souhlas (pokud kapacitu nemají) a písemný informovaný souhlas zmocněnce od zákonně oprávněného zástupce oprávněného činit rozhodnutí týkající se zdraví za potenciálního účastníka studie.

Kritéria vyloučení:

  • Lékař odpovědný za péči nebo klinický pracovník studie se domnívá, že pacient trpí jakýmkoli fyzickým stavem, který by způsobil, že by účast ve studii byla znepokojující nebo by pravděpodobně zvýšila utrpení
  • Pokročilé závažné onemocnění/porucha s očekávaným přežitím kratším než 6 měsíců nebo které by mohly ovlivnit účast
  • Psychóza nebo jiná závažná duševní porucha před diagnózou demence;
  • Těžká agrese (≥8) na položce 3 subškály NPI, s agresí jako převládajícím příznakem
  • Schizofrenie, schizoafektivní porucha a bipolární porucha
  • Nekontrolovaná epilepsie
  • Těžké poškození jater
  • Selhání ledvin, měřené nebo ekvivalentní odhadované clearance kreatininu < 50 ml/min/1,73 m,
  • Těžké poranění nebo anémie (Hb < 8,5 mmol/l), komatózní stav, aktuální zařazení do jiného experimentálního protokolu.
  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na paracetamol, morfin ret, buprenorfinovou náplast nebo pregabalin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Kontrolní skupina
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Zásahová skupina
Lék: Paracetamol
Paracetamol Max. dávka: 3g/d
Ostatní jména:
  • Individuální léčba bolesti
ACTIVE_COMPARATOR: Morfium
Intervenční skupina, individuální léčba bolesti
Lék: Morfium
Morfin ret. Tab. 5 mg x 2/d; max. dávka: 10mgx2/den
Ostatní jména:
  • Individuální léčba bolesti
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfinová náplast
Intervenční skupina, individuální léčba bolesti
Lék: Buprenorfinová náplast
5ųg/h, měnit každých 7.den; max. dávka: 10 g/h
Ostatní jména:
  • Individuální léčba bolesti
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Intervenční skupina, individuální léčba bolesti
Lék: Pregabalin
25 mg x 1/d; maximálně 300 mg/den
Ostatní jména:
  • individuální léčba bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohen-Mansfieldův agitační inventář – dlouhá forma (CMAI)
Časové okno: CMAI bude použita během procesu screeningu/zařazení, v týdnu 2, 4, 8 a 12.
CMAI má 29 položek (max. skóre 203) k posouzení agitovaného chování u pacientů s NH. Šestibodová hodnotící škála hodnotí četnost, s jakou se u pacientů projevuje BPSD, hodnotící 29 agitovaného chování, od nikdy, méně než jednou týdně, ale stále se vyskytující jednou nebo dvakrát týdně, několikrát týdně, jednou nebo dvakrát denně, několikrát denně nebo několikrát za hodinu. Položky jsou prezentovány ve čtyřech faktorech: I Agresivní chování; II Fyzické neagresivní chování; III Verbálně agitované chování, IV skrývání a hromadění. Hodnocení je založeno na osobních rozhovorech s pečovateli.
CMAI bude použita během procesu screeningu/zařazení, v týdnu 2, 4, 8 a 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář – verze pečovatelského domu (NPI-NH)
Časové okno: NPI bude použito během procesu zařazování, v týdnu 2, 4, 8 a 12.
NPI je rozhovor s pečovatelem (10 min.), hodnocení 10 BPSD a 2 neurovegetativních oblastí s celkovým skóre a subškálami pro: bludy, halucinace, agitovanost, deprese, úzkost, disinhibiční apatie, podrážděnost, aberantní motorická aktivita, spánek, chuť k jídlu. Měří se frekvence, závažnost a tíseň pečovatele. Bude použita verze NH, nedávno ověřená v norštině (AGS Panel 1998). Vyšší skóre odráží zvýšenou frekvenci a závažnost poruch.
NPI bude použito během procesu zařazování, v týdnu 2, 4, 8 a 12.
Funkce Activity of Daily Living (ADL)
Časové okno: Hodnocení ADL bude použito během klinického vyšetření souvisejícího s procesem zařazení a v 8. týdnu
ADL hodnotí fyzické funkce. Hodnocení zahrnuje činnosti, jako je krmení, pohyb, osobní toaleta a oblékání, vyšší hodnoty indikující vyšší úrovně aktivit každodenního fungování a nezávislosti (Sheikh 1979). Škála obsahuje 10 položek (0-20 skóre). Skóre ADL je odvozeno z rozhovoru s pečovatelem. Administrace ADL trvá přibližně 5 minut.
Hodnocení ADL bude použito během klinického vyšetření souvisejícího s procesem zařazení a v 8. týdnu
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Screening/klinické vyšetření a 8. týden
MMSE je 30bodová škála vyšetření duševního stavu, která umožňuje hraniční diferenciaci pro úrovně závažnosti kognitivní poruchy (Folstein 1975). Mezní bod pro středně těžkou demenci: <20. Otázka se skládá z několika orientačních otázek (10 bodů), registračního a vybavovacího úkolu (6), pozornosti (5), třístupňového příkazu (3), dvou pojmenování (2), opakovacího úkolu (1), čtení s porozuměním ( 1), psaná věta (1) a vizuální konstrukce (1). Administrace testu trvá 15 minut a otázky jsou pacientovi kladeny přímo zkoušejícím.
Screening/klinické vyšetření a 8. týden
Mobilizace-pozorování-chování-intenzita-demence-2 (MOBID-2) stupnice bolesti
Časové okno: Screening/klinické vyšetření, týden 2,4,8,12
MOBID-2 Pain Scale je personálně spravovaný behaviorální nástroj pro hodnocení bolesti u starších osob s demencí (Husebo 2008a). MOBID-2 je založen na chování pacienta při bolesti ve spojení se standardizovanými, řízenými pohyby různých částí těla a na chování při bolesti souvisejícím s vnitřními orgány, hlavou a kůží. Kromě toho bude bolest registrována podle diagnóz bolesti, etiologie a trvání. Skóre MOBID-2 je odvozeno od pečovatele v klinické situaci u lůžka během ranní péče. Správa MOBID-2 trvá přibližně 5 minut.
Screening/klinické vyšetření, týden 2,4,8,12
Fáze funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Promítání a týden 8
FAST popisuje kontinuitu sedmi stádií a dílčích stádií od normality po nejzávažnější demenci (Hughes 1982). Středně těžká až těžká demence odpovídá rychlému stádiu 5, 6 nebo 7. Fáze 5 je definována jako středně závažný kognitivní pokles s nedostatečným výkonem v činnostech každodenního života, jako je výběr vhodného oblečení a udržování hygieny. 6. stádium je definováno jako závažný kognitivní pokles s inkontinencí a sníženou schopností oblékat se, koupat se, toaletovat se, výrazně omezená řeč, slovní zásoba, emoční vyjadřování. FAST skóre je odvozeno z rozhovoru s pečovatelem (5 min).
Promítání a týden 8
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: týden 2,4,8
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude sestávat z monitorování a zaznamenávání všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a pravidelného sledování vitálních funkcí (BP, puls); Registrace a hlášení AE a SAE se vztahuje ke každému pacientovi, každé medikaci v každém centru s hlášením Norské lékové agentuře (kód studie EUDRACTNR. 2008-007490-20).
týden 2,4,8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

The Research Council of Norway

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
  • Studijní židle: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-007490-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit