Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta hos patienter med demens och beteendestörningar

9 augusti 2011 uppdaterad av: University of Bergen

Smärtans inverkan på beteendestörningar hos patienter med måttlig och svår demens. Ett kluster randomiserat försök

På vårdhem (NH) har 80% av patienterna demens, mellan 60%-80% uppvisar beteendestörningar (BPSD), och mer än 60% har smärta. Både smärta och BPSD är vanligare hos personer med svår demens. Eftersom äldre personer med demens har mindre kommunikativ förmåga, lider av mer smärta och uppvisar mer oro, kan smärta vara en bidragande faktor hos dessa patienter. Mer än 40 % av patienterna med BPSD behandlas med neuroleptika trots beskrivna biverkningar. Det finns ett akut behov av att undersöka effekten av individuell smärtbehandling på BPSD hos patienter med demens.

Det antogs det

  • smärta ökar BPSD hos patienter med demens
  • individuell smärtbehandling minskar BPSD hos patienter med demens

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi avser att genomföra en åtta veckor lång, multicenter, bedömarblind, klusterrandomiserad och parallellgruppsstudie, med uppföljning efter fyra veckor. Vi kommer att välja klusterrandomisering av praktiska skäl. 920 NH-patienter screenades och 352 patienter med måttlig eller svår demens och BPSD inkluderades. Behandlingstiden är 8 veckor, med ytterligare uppföljning efter fyra veckor.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara minskning av aggression och agitation samt andra poster som mäts med hjälp av CMAI (Cohen Mansfield Agitation Inventory). Sekundärt utfall är minskning av NPI-NH-subskala agitation/aggression och andra poster som mäts av Neuropsykiatrisk Inventering, Nursing Home Version (NPI-NH). Vidare vill vi utvärdera samtidig användning av akut medicinering. Dessutom kommer Activities of Daily Living function (ADL) och MIni Mental State Examination (MMSE) att användas som sekundärt resultatmått.

Smärta hos patienter med demens kommer att bedömas och följs av MOBID-2 Pain Scale (sekundärt utfallsmått). MOBID-2 Pain Scale är ett personaladministrerat beteendeinstrument för att bedöma smärta hos äldre personer med demens med god validitet och reliabilitet (Husebo 2008, 2009). MOBID-2 baseras på patientens smärtbeteende i samband med standardiserade, guidade rörelser av olika kroppsdelar och smärtbeteende relaterat till inre organ, huvud och hud. Dessutom kommer smärta att registreras av smärtdiagnoser, -etiologi och -varaktighet. MOBID-2-poängen härleds från vårdgivare i en klinisk sänglägessituation under morgonvård.

Biverkningar kommer att registreras och utvärderas genom hela studien som den primära bedömningen av säkerhet och tolerabilitet.

Inklusionskriterier: Patienter av antingen kön, 60 år eller äldre, som bor på ett äldreboende (NH) diagnostiserade måttlig eller svår demens mätt med Functional Assessment Staging (FAST) och MMSE, och BPSD i form av agitation/aggression mätt efter subskala av NPI-NH och CMAI.

Uteslutningskriterier: Patienter utan kognitiv funktionsnedsättning och utan BPSD. Patienter med lever- eller njursvikt eller sjukdomar som gör det omöjligt att följa studieschemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Horadland
      • Knarvik, Horadland, Norge, 5914
        • Knarvik Nursing Home
    • Hordaland
      • Aastveit, Hordaland, Norge
        • Aastveit Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5018
        • Dormkirkehjemmet
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5020
        • Fantoft Omsorgssenter
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5035
        • Bergen Red Cross Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5164
        • Solsletten Sykehjem
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5259
        • Mildeheimen
      • Bergen, Hordaland, Norge
        • Søreide Nursing Home
      • Isdalsto, Hordaland, Norge, 5914
        • Lindas bu- og servicecentre
      • Isdalsto, Hordaland, Norge, 5914
        • Saata bu og servicecentre
      • Laksevag, Hordaland, Norge, 5164
        • Lyngbøtunet Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norge, 5222
        • Odinsvei Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norge, 5223
        • Ovsttunheimen
    • Rogaland
      • Hafrsfjord, Rogaland, Norge, 4042
        • Slaathaug Nursing Home
      • Sandnes, Rogaland, Norge, 4319
        • Rovik Nursing Home
      • Sola, Rogaland, Norge, 4097
        • Sola Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norge
        • Blidensol Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norge
        • Tasta Nursing Home

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år och äldre
  • Bosatt i NHs i minst 4 veckor
  • Demens enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994), FAST poäng > 4 (Hughes 1982).
  • Kliniskt relevant BPSD, operationellt definierad som CMAI-poäng ≥ 39 eller högre eller/och minst en veckas historia av agitation eller aggression (Koss 1997).
  • Skriftligt, informerat samtycke från deltagaren (om de har kapacitet) eller samtycke (om de inte har kapacitet) och ett skriftligt informerat samtycke från en juridiskt auktoriserad representant som har befogenhet att fatta hälsorelaterade beslut för den potentiella studiedeltagaren.

Exklusions kriterier:

  • Vårdansvarig läkare eller studieläkare anser att patienten lider av något fysiskt tillstånd som skulle göra deltagande i prövningen besvärande eller sannolikt öka lidandet
  • Avancerad allvarlig medicinsk sjukdom/störning med förväntad överlevnad mindre än 6 månader eller som kan störa deltagandet
  • Psykos eller annan allvarlig psykisk störning före demensdiagnos;
  • Svår aggression (≥8) på punkt 3 i NPI-subskalan, med aggression som det dominerande symtomet
  • Schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och bipolär sjukdom
  • Okontrollerad epilepsi
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion
  • Njursvikt, mätt med eller motsvarande ett uppskattat kreatininclearance på < 50 ml/min/1,73 m,
  • Allvarlig skada eller anemi (Hb < 8,5 mmol/l), komatöst tillstånd, aktuell inskrivning i annat experimentellt protokoll.
  • Känd allergi eller biverkning mot paracetamol, morfinret, buprenorfinplåster eller pregabalin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Kontrollgrupp
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Insatsgrupp
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol Max. dos: 3g/d
Andra namn:
  • Individuell smärtbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin
Insatsgrupp, individuell smärtbehandling
Läkemedel: Morfin
Morfin ret. Flik. 5mgx2/d; max. dos: 10mgx2/d
Andra namn:
  • Individuell smärtbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfingips
Insatsgrupp, individuell smärtbehandling
Läkemedel: Buprenorfingips
5³g/h, byt var 7. dag; max. dos: 10 µg/h
Andra namn:
  • Individuell smärtbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Insatsgrupp, individuell smärtbehandling
Läkemedel: Pregabalin
25mgx1/d; max 300mg/d
Andra namn:
  • individuell smärtbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cohen-Mansfield Agitation Inventory - lång form (CMAI)
Tidsram: CMAI kommer att användas under screening/inkluderingsprocessen, vecka 2, 4, 8 och 12.
CMAI har 29 artiklar (max. poäng 203) för att bedöma upprörda beteenden hos NH-patienter. En sexgradig betygsskala bedömer frekvensen med vilken patienter visar BPSD som utvärderar 29 upprörda beteenden, allt från aldrig, mindre än en gång i veckan, men fortfarande förekommer, en eller två gånger i veckan, flera gånger i veckan, en eller två gånger om dagen, flera gånger om dagen eller flera gånger i timmen. Objekt presenteras i fyra faktorer: I Aggressivt beteende; II Fysiskt icke-aggressivt beteende; III Verbalt upprört beteende, IV-gömma och hamstra. Betygen baseras på intervjuer ansikte mot ansikte med vårdgivare.
CMAI kommer att användas under screening/inkluderingsprocessen, vecka 2, 4, 8 och 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk inventering - Version för sjukhem (NPI-NH)
Tidsram: NPI kommer att användas under inkluderingsprocessen, vecka 2, 4, 8 och 12.
NPI är en vårdgivarebaserad intervju (10 min.), bedömning av 10 BPSD och 2 neurovegetativa områden med totalpoäng och subskalor för: vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, disinhibition apati, irritabilitet, avvikande motorisk aktivitet, sömn, aptit. Frekvens, svårighetsgrad och vårdgivares besvär mäts. NH-versionen kommer att användas, nyligen validerad på norska (AGS Panel 1998). En högre poäng återspeglar ökad frekvens och svårighetsgrad av störningarna.
NPI kommer att användas under inkluderingsprocessen, vecka 2, 4, 8 och 12.
Activity of Daily Living-funktionen (ADL)
Tidsram: ADL-bedömning kommer att användas under klinisk undersökning relaterad till inklusionsprocessen och vid vecka 8
ADL bedömer fysisk funktion. Betyget inkluderar aktiviteter som matning, förflyttning, personlig toalett och påklädning högre värden som indikerar högre nivåer av dagliga aktiviteter och självständighet (Sheikh 1979). Skalan innehåller 10 poster (0-20 poäng). ADL-poängen härleds från vårdgivareintervjuer. Administrering av ADL tar cirka 5 minuter.
ADL-bedömning kommer att användas under klinisk undersökning relaterad till inklusionsprocessen och vid vecka 8
Mini Mental State Examination
Tidsram: Screening/klinisk utredning och vecka 8
MMSE är en 30-gradig mental statusundersökningsskala som möjliggör cut-off differentiering för svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning (Folstein 1975). Skärpunkt för måttlig demens: <20. Frågan består av flera orienteringsfrågor (10 poäng), registrerings- och återkallningsuppgift (6), uppmärksamhetsuppgift (5), trestegskommando (3), två namngivningsuppgift (2), upprepningsuppgift (1), läsförståelseuppgift ( 1), skriven mening (1) och en visuell konstruktion (1). Testet tar 15 minuter att administrera och patienten ställs frågorna direkt av granskaren.
Screening/klinisk utredning och vecka 8
Mobilisering-Observation-Beteende-Intensitet-Demens-2 (MOBID-2) Smärtskala
Tidsram: Screening/klinisk utredning, vecka 2,4,8,12
MOBID-2 Pain Scale är ett personaladministrerat beteendeinstrument för bedömning av smärta hos äldre personer med demens (Husebo 2008a). MOBID-2 baseras på patientens smärtbeteende i samband med standardiserade, guidade rörelser av olika kroppsdelar och smärtbeteende relaterat till inre organ, huvud och hud. Dessutom kommer smärta att registreras av smärtdiagnoser, -etiologi och -varaktighet. MOBID-2-poängen härleds från vårdgivare i en klinisk sänglägessituation under morgonvård. Administrering av MOBID-2 tar cirka 5 minuter.
Screening/klinisk utredning, vecka 2,4,8,12
Functional Assessment Staging (FAST)
Tidsram: Visning och vecka 8
FAST beskriver ett kontinuum av sju stadier och understadier från normalitet till svåraste demens (Hughes 1982). Måttlig till svår demens är förenlig med snabb stadie 5 eller 6 eller 7. Steg 5 definieras som måttligt svår kognitiv försämring, med bristande prestation i dagliga aktiviteter som att välja rätt kläder och upprätthålla hygien. Steg 6 definieras som grav kognitiv försämring med inkontinens och nedsatt förmåga att klä sig, bada, toaletta sig själv, kraftigt begränsat tal, ordförråd, känslomässiga uttryck. FAST-poängen härleds från vårdgivareintervju (5 min).
Visning och vecka 8
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: vecka 2,4,8
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar kommer att bestå av övervakning och registrering av alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) och regelbunden övervakning av vitala tecken (BP, puls); AE- och SAE-registrering och rapport är relaterad till varje patient, varje medicin varje center med rapportering till den norska läkemedelsmyndigheten (studiekod EUDRACTNR. 2008-007490-20).
vecka 2,4,8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bergen

Samarbetspartners

The Research Council of Norway

Utredare

  • Studierektor: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
  • Studiestol: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
  • Huvudutredare: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
  • Huvudutredare: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

30 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-007490-20

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera