Dolor en pacientes con demencia y alteraciones del comportamiento
9 de agosto de 2011 actualizado por: University of Bergen
El impacto del dolor en las alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia moderada y grave. Un ensayo aleatorizado por grupos
En las residencias de ancianos (NHs) el 80% de los pacientes tienen demencia, entre el 60-80% presentan alteraciones del comportamiento (BPSD) y más del 60% tienen dolor. Tanto el dolor como el BPSD son más comunes en personas con demencia severa. Dado que las personas mayores con demencia tienen menos habilidades comunicativas, sufren más dolor y muestran más agitación, el dolor puede ser un factor contribuyente en estos pacientes. Más del 40% de los pacientes con BPSD son tratados con neurolépticos a pesar de los efectos secundarios descritos. Existe una necesidad urgente de investigar el impacto del manejo individual del dolor en los SCPD en pacientes con demencia.
Se planteó la hipótesis de que
- aumento del dolor SCPD en pacientes con demencia
- el tratamiento individual del dolor disminuye el SCPD en pacientes con demencia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tenemos la intención de realizar un ensayo de ocho semanas, multicéntrico, ciego para el evaluador, aleatorizado por grupos y de grupos paralelos, con seguimiento después de cuatro semanas. Elegiremos la aleatorización por conglomerados por razones prácticas. Se examinaron 920 pacientes NH y se incluyeron 352 pacientes con demencia moderada o grave y SCPD. El período de tratamiento es de 8 semanas, con seguimiento adicional después de cuatro semanas.
La medida de resultado primaria será la reducción de la agresión y la agitación, así como otros elementos que se miden mediante el CMAI (Inventario de Agitación de Cohen Mansfield). El resultado secundario es la reducción de la agitación/agresión de la subescala NPI-NH y otros ítems que se miden mediante el Inventario Neuropsiquiátrico, Versión de Residencia de Ancianos (NPI-NH). Además, queremos evaluar el uso concomitante de medicación aguda. Además, la función de actividades de la vida diaria (ADL) y el examen de estado mental MIni (MMSE) se utilizarán como medida de resultado secundaria.
El dolor en pacientes con demencia será evaluado y seguido por la escala de dolor MOBID-2 (medida de resultado secundaria). MOBID-2 Pain Scale es un instrumento conductual administrado por el personal para evaluar el dolor en personas mayores con demencia con una gran validez y confiabilidad (Husebo 2008, 2009). MOBID-2 se basa en el comportamiento del dolor del paciente en relación con movimientos estandarizados y guiados de diferentes partes del cuerpo y el comportamiento del dolor relacionado con los órganos internos, la cabeza y la piel. Además, el dolor se registrará por diagnóstico de dolor, -etiología y -duración. La puntuación MOBID-2 se deriva del cuidador en una situación clínica junto a la cama durante la atención matutina.
Los eventos adversos se registrarán y evaluarán a lo largo del estudio como la evaluación principal de seguridad y tolerabilidad.
Criterios de inclusión: Pacientes de cualquier género, de 60 años de edad o más, que viven en un asilo de ancianos (NH) con diagnóstico de demencia moderada o grave medida por el Functional Assessment Staging (FAST) y MMSE, y BPSD en forma de agitación/agresividad medida por subescala de NPI-NH y CMAI.
Criterios de exclusión: Pacientes sin deterioro cognitivo y sin SCPD. Pacientes con insuficiencia hepática o renal o enfermedades que imposibiliten el cumplimiento del programa de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Horadland
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Knarvik, Horadland, Noruega, 5914
- Knarvik Nursing Home
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Hordaland
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Aastveit, Hordaland, Noruega
- Aastveit Nursing Home
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5018
- Dormkirkehjemmet
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5020
- Fantoft Omsorgssenter
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5035
- Bergen Red Cross Nursing Home
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5164
- Solsletten Sykehjem
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5259
- Mildeheimen
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Bergen, Hordaland, Noruega
- Søreide Nursing Home
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Isdalsto, Hordaland, Noruega, 5914
- Lindas bu- og servicecentre
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Isdalsto, Hordaland, Noruega, 5914
- Saata bu og servicecentre
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Laksevag, Hordaland, Noruega, 5164
- Lyngbøtunet Nursing Home
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Nesttun, Hordaland, Noruega, 5222
- Odinsvei Nursing Home
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Nesttun, Hordaland, Noruega, 5223
- Ovsttunheimen
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Rogaland
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Hafrsfjord, Rogaland, Noruega, 4042
- Slaathaug Nursing Home
-
Sandnes, Rogaland, Noruega, 4319
- Rovik Nursing Home
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Sola, Rogaland, Noruega, 4097
- Sola Nursing Home
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Stavanger, Rogaland, Noruega
- Blidensol Nursing Home
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Stavanger, Rogaland, Noruega
- Tasta Nursing Home
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años
- Residir en los NH durante al menos 4 semanas
- Demencia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994), puntuación FAST > 4 (Hughes 1982).
- SCPD clínicamente relevante, definido operativamente como una puntuación de CMAI ≥ 39 o superior y al menos una semana de antecedentes de agitación o agresión (Koss 1997).
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante (si tiene capacidad) o asentimiento (si no tiene capacidad) y un consentimiento informado por escrito de un representante legalmente autorizado facultado para tomar decisiones relacionadas con la salud del posible participante del estudio.
Criterio de exclusión:
- El médico responsable de la atención, o el médico del estudio, considera que el paciente sufre alguna afección física, lo que haría que la participación en el ensayo fuera angustiosa o pudiera aumentar el sufrimiento.
- Enfermedad/trastorno médico grave avanzado con una supervivencia esperada de menos de 6 meses o que podría interferir con la participación
- Psicosis u otro trastorno mental grave antes del diagnóstico de demencia;
- Agresividad severa (≥8) en el ítem 3 de la subescala NPI, con agresión como síntoma predominante
- Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno bipolar
- Epilepsia no controlada
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia renal, medida por o equivalente a una depuración de creatinina estimada de < 50 ml/min/1,73 m,
- Lesión grave o anemia (Hb < 8,5 mmol/l), estado comatoso, inscripción actual en otro protocolo experimental.
- Alergia conocida o reacción adversa al paracetamol, morfina ret, buprenorfina emplasto o pregabalina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
Grupo de control
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COMPARADOR_ACTIVO: Paracetamol
Grupo de intervención
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Paracetamol Máx. dosis: 3g/día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Morfina
Grupo de intervención, tratamiento individual del dolor
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Morfina ret.
Pestaña.
5 mgx2/día; máx.
dosis: 10mgx2/d
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Emplasto de buprenorfina
Grupo de intervención, tratamiento individual del dolor
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5 g/h, cambio cada 7 días; máx.
dosis: 10µg/h
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Pregabalina
Grupo de intervención, tratamiento individual del dolor
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25 mgx1/día; máximo 300 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de agitación de Cohen-Mansfield - formato largo (CMAI)
Periodo de tiempo: CMAI se utilizará durante el proceso de selección/inclusión, en las semanas 2, 4, 8 y 12.
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CMAI tiene 29 elementos (máx.
puntuación 203) para evaluar comportamientos agitados en pacientes NH.
Una escala de calificación de seis puntos evalúa la frecuencia con la que los pacientes manifiestan BPSD evaluando 29 comportamientos agitados, que van desde nunca, menos de una vez por semana, pero que aún ocurren, una o dos veces por semana, varias veces por semana, una o dos veces por día, varias veces al día o varias veces por hora.
Los ítems se presentan en cuatro factores: I Comportamiento agresivo; II Comportamiento físico no agresivo; III Comportamiento verbalmente agitado, IV ocultamiento y acaparamiento.
Las calificaciones se basan en entrevistas cara a cara con los cuidadores.
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CMAI se utilizará durante el proceso de selección/inclusión, en las semanas 2, 4, 8 y 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario neuropsiquiátrico - Versión para hogares de ancianos (NPI-NH)
Periodo de tiempo: El NPI se utilizará durante el proceso de inclusión, en las semanas 2, 4, 8 y 12.
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NPI es una entrevista basada en el cuidador (10 min.),
evaluando 10 BPSD y 2 áreas neurovegetativas con puntaje total y subescalas para: delirio, alucinación, agitación, depresión, ansiedad, desinhibición, apatía, irritabilidad, actividad motora aberrante, sueño, apetito.
Se miden la frecuencia, la gravedad y la angustia del cuidador.
Se utilizará la versión NH, recientemente validada en noruego (AGS Panel 1998).
Una puntuación más alta refleja una mayor frecuencia y gravedad de las alteraciones.
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El NPI se utilizará durante el proceso de inclusión, en las semanas 2, 4, 8 y 12.
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Actividad de la función de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: La evaluación de AVD se utilizará durante la investigación clínica relacionada con el proceso de inclusión y en la semana 8
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Las AVD evalúan la función física.
La calificación incluye actividades como alimentarse, moverse, asearse y vestirse. Los valores más altos indican niveles más altos de actividades de funcionamiento diario e independencia (Sheikh 1979).
La escala incluye 10 ítems (puntuación 0-20).
La puntuación ADL se deriva de la entrevista con el cuidador.
La administración de la ADL tarda aproximadamente 5 minutos.
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La evaluación de AVD se utilizará durante la investigación clínica relacionada con el proceso de inclusión y en la semana 8
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Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: Cribado/investigación clínica y semana 8
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El MMSE es una escala de examen del estado mental de 30 puntos que permite diferenciar los niveles de gravedad del deterioro cognitivo (Folstein 1975).
Punto de corte para demencia moderada: <20.
La pregunta consta de varias preguntas de orientación (10 puntos), tarea de registro y recuerdo (6), tarea de atención (5), comando de tres etapas (3), tarea de dos nombres (2), tarea de repetición (1), tarea de comprensión de lectura ( 1), oración escrita (1), y una construcción visual (1).
La prueba tarda 15 minutos en administrarse y el examinador le hace las preguntas directamente al paciente.
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Cribado/investigación clínica y semana 8
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Movilización-Observación-Comportamiento-Intensidad-Demencia-2 (MOBID-2) Escala de dolor
Periodo de tiempo: Cribado/investigación clínica, semana 2, 4, 8, 12
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MOBID-2 Pain Scale es un instrumento conductual administrado por el personal para evaluar el dolor en personas mayores con demencia (Husebo 2008a).
MOBID-2 se basa en el comportamiento del dolor del paciente en relación con movimientos estandarizados y guiados de diferentes partes del cuerpo y el comportamiento del dolor relacionado con los órganos internos, la cabeza y la piel.
Además, el dolor se registrará por diagnóstico de dolor, -etiología y -duración.
La puntuación MOBID-2 se deriva del cuidador en una situación clínica junto a la cama durante la atención matutina.
La administración del MOBID-2 tarda aproximadamente 5 minutos.
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Cribado/investigación clínica, semana 2, 4, 8, 12
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Estadificación de evaluación funcional (FAST)
Periodo de tiempo: Detección y semana 8
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FAST describe un continuo de siete etapas y subetapas desde la normalidad hasta la demencia más grave (Hughes 1982).
La demencia moderada a severa es consistente con la etapa Rápida de 5 o 6 o 7. La etapa 5 se define como un deterioro cognitivo moderadamente severo, con un rendimiento deficiente en las actividades de la vida diaria, como elegir la ropa adecuada y mantener la higiene.
La etapa 6 se define como un deterioro cognitivo severo con incontinencia y disminución de la capacidad para vestirse, bañarse, asearse, habla, vocabulario y expresión emocional severamente limitados.
La puntuación FAST se deriva de la entrevista con el cuidador (5 min).
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Detección y semana 8
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Eventos adversos (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: semana 2,4,8
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Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad consistirán en monitorear y registrar todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos serios (SAE) y el monitoreo regular de los signos vitales (BP, puls); El registro y el informe de AE y SAE están relacionados con cada paciente, cada medicamento, cada centro con informes a la Agencia Noruega de Medicamentos (código de estudio EUDRACTNR.
2008-007490-20).
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semana 2,4,8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
- Silla de estudio: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
- Investigador principal: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
- Investigador principal: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Husebo BS. [Pain assessment in dementia]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2009 Oct 8;129(19):1996-8. doi: 10.4045/tidsskr.08.0660. Norwegian.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Husebo SB, Ljunggren AE. Pain behaviour and pain intensity in older persons with severe dementia: reliability of the MOBID Pain Scale by video uptake. Scand J Caring Sci. 2009 Mar;23(1):180-9. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00606.x. Epub 2009 Jan 20.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Borgehusebo S, Aarsland D, Ljunggren AE. Who suffers most? Dementia and pain in nursing home patients: a cross-sectional study. J Am Med Dir Assoc. 2008 Jul;9(6):427-33. doi: 10.1016/j.jamda.2008.03.001. Epub 2008 Jun 2.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Husebo SB, Snow AL, Ljunggren AE. Mobilization-Observation-Behavior-Intensity-Dementia Pain Scale (MOBID): development and validation of a nurse-administered pain assessment tool for use in dementia. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):67-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.016. Epub 2007 May 23.
- Griffioen C, Husebo BS, Flo E, Caljouw MAA, Achterberg WP. Opioid Prescription Use in Nursing Home Residents with Advanced Dementia. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):50-57. doi: 10.1093/pm/pnx268.
- Aasmul I, Husebo BS, Flo E. Staff Distress Improves by Treating Pain in Nursing Home Patients With Dementia: Results From a Cluster-Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2016 Dec;52(6):795-805. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.07.004. Epub 2016 Aug 12.
- Habiger TF, Flo E, Achterberg WP, Husebo BS. The Interactive Relationship between Pain, Psychosis, and Agitation in People with Dementia: Results from a Cluster-Randomised Clinical Trial. Behav Neurol. 2016;2016:7036415. doi: 10.1155/2016/7036415. Epub 2016 May 9.
- Husebo BS, Ballard C, Fritze F, Sandvik RK, Aarsland D. Efficacy of pain treatment on mood syndrome in patients with dementia: a randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Aug;29(8):828-36. doi: 10.1002/gps.4063. Epub 2013 Dec 19.
- Husebo BS, Ballard C, Cohen-Mansfield J, Seifert R, Aarsland D. The response of agitated behavior to pain management in persons with dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Jul;22(7):708-17. doi: 10.1016/j.jagp.2012.12.006. Epub 2013 Apr 20.
- Husebo BS, Ballard C, Sandvik R, Nilsen OB, Aarsland D. Efficacy of treating pain to reduce behavioural disturbances in residents of nursing homes with dementia: cluster randomised clinical trial. BMJ. 2011 Jul 15;343:d4065. doi: 10.1136/bmj.d4065.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Comportamiento problemático
- Agitación psicomotora
- Demencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Buprenorfina
- Paracetamol
- Pregabalina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-007490-20
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .