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Schmerzen bei Patienten mit Demenz und Verhaltensstörungen

9. August 2011 aktualisiert von: University of Bergen

Der Einfluss von Schmerzen auf Verhaltensstörungen bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Demenz. Eine Cluster-randomisierte Studie

In Pflegeheimen (NHs) leiden 80 % der Patienten an Demenz, zwischen 60–80 % weisen Verhaltensstörungen (BPSD) auf und mehr als 60 % haben Schmerzen. Sowohl Schmerzen als auch BPSD treten bei Menschen mit schwerer Demenz häufiger auf. Da ältere Demenzkranke weniger kommunikativ sind, mehr Schmerzen haben und sich häufiger unruhig zeigen, könnten Schmerzen bei diesen Patienten eine Rolle spielen. Mehr als 40 % der Patienten mit BPSD werden trotz beschriebener Nebenwirkungen mit Neuroleptika behandelt. Es besteht ein dringender Bedarf, die Auswirkungen der individuellen Schmerzbehandlung auf BPSD bei Patienten mit Demenz zu untersuchen.

Das wurde vermutet

  • Schmerzzunahme BPSD bei Patienten mit Demenz
  • Eine individuelle Schmerzbehandlung verringert die BPSD bei Patienten mit Demenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir beabsichtigen, eine achtwöchige, multizentrische, bewerterverblindete, Cluster-randomisierte Studie mit Parallelgruppen durchzuführen, mit einer Nachuntersuchung nach vier Wochen. Wir werden uns aus praktischen Gründen für die Cluster-Randomisierung entscheiden. Es wurden 920 NH-Patienten untersucht und 352 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Demenz und BPSD eingeschlossen. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, weitere Nachuntersuchungen erfolgen nach vier Wochen.

Das primäre Ergebnismaß wird die Verringerung von Aggression und Unruhe sowie anderer Elemente sein, die mittels CMAI (Cohen Mansfield Agitation Inventory) gemessen werden. Sekundäres Ergebnis ist eine Verringerung der Agitiertheit/Aggression auf der NPI-NH-Subskala und anderer Elemente, die durch das Neuropsychiatric Inventory, Nursing Home Version (NPI-NH) gemessen werden. Darüber hinaus wollen wir die gleichzeitige Einnahme von Akutmedikamenten evaluieren. Darüber hinaus werden die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die MIni Mental State Examination (MMSE) als sekundäres Ergebnismaß verwendet.

Schmerzen bei Patienten mit Demenz werden anhand der MOBID-2-Schmerzskala (sekundäres Ergebnismaß) beurteilt und verfolgt. Die MOBID-2-Schmerzskala ist ein vom Personal verwaltetes Verhaltensinstrument zur Beurteilung von Schmerzen bei älteren Menschen mit Demenz mit hoher Validität und Zuverlässigkeit (Husebo 2008, 2009). MOBID-2 basiert auf dem Schmerzverhalten des Patienten in Verbindung mit standardisierten, geführten Bewegungen verschiedener Körperteile sowie dem Schmerzverhalten in Bezug auf innere Organe, Kopf und Haut. Darüber hinaus werden Schmerzen nach Schmerzdiagnose, -ätiologie und -dauer erfasst. Der MOBID-2-Score wird von Pflegekräften in einer klinischen Situation am Krankenbett während der Morgenpflege abgeleitet.

Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet und als primäre Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bewertet.

Einschlusskriterien: Bei Patienten jeden Geschlechts, 60 Jahre oder älter, die in einem Pflegeheim (NH) leben, wurde eine mittelschwere oder schwere Demenz diagnostiziert, gemessen anhand des Functional Assessment Staging (FAST) und MMSE, und BPSD in Form von Agitiertheit/Aggression gemessen nach Subskala von NPI-NH und CMAI.

Ausschlusskriterien: Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung und ohne BPSD. Patienten mit Leber- oder Nierenversagen oder Erkrankungen, die es unmöglich machen, den Studienplan einzuhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Horadland
      • Knarvik, Horadland, Norwegen, 5914
        • Knarvik Nursing Home
    • Hordaland
      • Aastveit, Hordaland, Norwegen
        • Aastveit Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5018
        • Dormkirkehjemmet
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5020
        • Fantoft Omsorgssenter
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5035
        • Bergen Red Cross Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5164
        • Solsletten Sykehjem
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5259
        • Mildeheimen
      • Bergen, Hordaland, Norwegen
        • Søreide Nursing Home
      • Isdalsto, Hordaland, Norwegen, 5914
        • Lindas bu- og servicecentre
      • Isdalsto, Hordaland, Norwegen, 5914
        • Saata bu og servicecentre
      • Laksevag, Hordaland, Norwegen, 5164
        • Lyngbøtunet Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norwegen, 5222
        • Odinsvei Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norwegen, 5223
        • Ovsttunheimen
    • Rogaland
      • Hafrsfjord, Rogaland, Norwegen, 4042
        • Slaathaug Nursing Home
      • Sandnes, Rogaland, Norwegen, 4319
        • Rovik Nursing Home
      • Sola, Rogaland, Norwegen, 4097
        • Sola Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen
        • Blidensol Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen
        • Tasta Nursing Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter
  • Mindestens 4 Wochen in den NHs wohnen
  • Demenz gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994), FAST-Score > 4 (Hughes 1982).
  • Klinisch relevante BPSD, operativ definiert als CMAI-Score ≥ 39 oder höher oder/und mindestens eine Woche Vorgeschichte von Agitiertheit oder Aggression (Koss 1997).
  • Schriftliche, informierte Einwilligung des Teilnehmers (falls er geschäftsfähig ist) oder Zustimmung (falls er nicht geschäftsfähig ist) und eine schriftliche, informierte Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, der befugt ist, gesundheitsbezogene Entscheidungen für den potenziellen Studienteilnehmer zu treffen.

Ausschlusskriterien:

  • Der für die Betreuung verantwortliche Kliniker oder Studienarzt ist der Ansicht, dass der Patient an einer körperlichen Erkrankung leidet, die die Teilnahme an der Studie belastend machen oder das Leiden wahrscheinlich verstärken würde
  • Fortgeschrittene schwere medizinische Erkrankung/Störung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten oder die die Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • Psychose oder andere schwere psychische Störung vor der Demenzdiagnose;
  • Schwere Aggression (≥8) auf Punkt 3 der NPI-Subskala, wobei Aggression das vorherrschende Symptom ist
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung und bipolare Störung
  • Unkontrollierte Epilepsie
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Nierenversagen, gemessen anhand einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min/1,73 m oder äquivalent dazu,
  • Schwere Verletzung oder Anämie (Hb < 8,5 mmol/l), komatöser Zustand, aktuelle Einschreibung in ein anderes Versuchsprotokoll.
  • Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Paracetamol, Morphinret, Buprenorphinpflaster oder Pregabalin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Interventionsgruppe
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol max. Dosis: 3g/Tag
Andere Namen:
  • Individuelle Schmerzbehandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Morphium
Interventionsgruppe, individuelle Schmerzbehandlung
Arzneimittel: Morphium
Morphin im Ruhestand. Tab. 5 mg x 2/Tag; max. Dosis: 10 mg x 2/Tag
Andere Namen:
  • Individuelle Schmerzbehandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin-Pflaster
Interventionsgruppe, individuelle Schmerzbehandlung
Arzneimittel: Buprenorphin-Pflaster
5µg/h, alle 7 Tage wechseln; max. Dosis: 10 µg/h
Andere Namen:
  • Individuelle Schmerzbehandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Interventionsgruppe, individuelle Schmerzbehandlung
Arzneimittel: Pregabalin
25 mg x 1/Tag; maximal 300 mg/Tag
Andere Namen:
  • individuelle Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen-Mansfield Agitation Inventory – Langform (CMAI)
Zeitfenster: CMAI wird während des Screening-/Einschlussprozesses in Woche 2, 4, 8 und 12 verwendet.
CMAI hat 29 Artikel (max. Score 203) zur Beurteilung von aufgeregtem Verhalten bei NH-Patienten. Eine sechsstufige Bewertungsskala bewertet die Häufigkeit, mit der Patienten BPSD zeigen, und bewertet dabei 29 unruhige Verhaltensweisen, die von nie, weniger als einmal pro Woche, aber dennoch auftretend, ein- oder zweimal pro Woche, mehrmals pro Woche, ein- oder zweimal am Tag reichen. mehrmals täglich oder mehrmals pro Stunde. Die Elemente werden in vier Faktoren dargestellt: I Aggressives Verhalten; II Körperlich nicht aggressives Verhalten; III Verbal aufgeregtes Verhalten, IV Verstecken und Horten. Die Bewertungen basieren auf persönlichen Interviews mit Betreuern.
CMAI wird während des Screening-/Einschlussprozesses in Woche 2, 4, 8 und 12 verwendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar – Pflegeheimversion (NPI-NH)
Zeitfenster: NPI wird während des Aufnahmeprozesses in Woche 2, 4, 8 und 12 verwendet.
NPI ist ein auf Pflegekräften basierendes Interview (10 Min.), Bewertung von 10 BPSD- und 2 neurovegetativen Bereichen mit Gesamtpunktzahl und Subskalen für: Wahnvorstellung, Halluzination, Agitiertheit, Depression, Angst, Enthemmungs-Apathie, Reizbarkeit, abnormale motorische Aktivität, Schlaf, Appetit. Häufigkeit, Schweregrad und Belastung der Pflegekraft werden gemessen. Es wird die NH-Version verwendet, die kürzlich auf Norwegisch validiert wurde (AGS Panel 1998). Ein höherer Wert spiegelt eine erhöhte Häufigkeit und Schwere der Störungen wider.
NPI wird während des Aufnahmeprozesses in Woche 2, 4, 8 und 12 verwendet.
Aktivität der Funktion des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Die ADL-Bewertung wird während der klinischen Untersuchung im Zusammenhang mit dem Einschlussverfahren und in Woche 8 verwendet
ADL beurteilt die körperliche Funktion. Die Bewertung umfasst Aktivitäten wie Füttern, Bewegen, persönliche Toilette und Anziehen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Aktivitäten im täglichen Funktionieren und in der Unabhängigkeit hin (Sheikh 1979). Die Skala umfasst 10 Items (Punktzahl 0-20). Der ADL-Score wird aus dem Interview mit der Pflegekraft abgeleitet. Die Verabreichung des ADL dauert etwa 5 Minuten.
Die ADL-Bewertung wird während der klinischen Untersuchung im Zusammenhang mit dem Einschlussverfahren und in Woche 8 verwendet
Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: Screening/klinische Untersuchung und Woche 8
Der MMSE ist eine 30-Punkte-Skala zur Untersuchung des mentalen Status, die eine Cut-off-Differenzierung nach Schweregraden kognitiver Beeinträchtigungen ermöglicht (Folstein 1975). Grenzwert für mittelschwere Demenz: <20. Die Frage besteht aus mehreren Orientierungsfragen (10 Punkte), Registrierungs- und Erinnerungsaufgaben (6), Aufmerksamkeitsaufgaben (5), dreistufigen Befehlen (3), zwei Benennungsaufgaben (2), Wiederholungsaufgaben (1) und Leseverständnisaufgaben ( 1), geschriebener Satz (1) und eine visuelle Konstruktion (1). Die Durchführung des Tests dauert 15 Minuten und die Fragen werden dem Patienten direkt vom Untersucher gestellt.
Screening/klinische Untersuchung und Woche 8
Mobilisierungs-Beobachtungs-Behavior-Intensitäts-Demenz-2 (MOBID-2) Schmerzskala
Zeitfenster: Screening/klinische Untersuchung, Woche 2,4,8,12
Die MOBID-2-Schmerzskala ist ein vom Personal verwaltetes Verhaltensinstrument zur Beurteilung von Schmerzen bei älteren Menschen mit Demenz (Husebo 2008a). MOBID-2 basiert auf dem Schmerzverhalten des Patienten in Verbindung mit standardisierten, geführten Bewegungen verschiedener Körperteile sowie dem Schmerzverhalten in Bezug auf innere Organe, Kopf und Haut. Darüber hinaus werden Schmerzen nach Schmerzdiagnose, -ätiologie und -dauer erfasst. Der MOBID-2-Score wird von Pflegekräften in einer klinischen Situation am Krankenbett während der Morgenpflege abgeleitet. Die Verabreichung des MOBID-2 dauert etwa 5 Minuten.
Screening/klinische Untersuchung, Woche 2,4,8,12
Functional Assessment Staging (FAST)
Zeitfenster: Screening und Woche 8
FAST beschreibt ein Kontinuum von sieben Stadien und Unterstadien von der Normalität bis zur schwersten Demenz (Hughes 1982). Eine mittelschwere bis schwere Demenz entspricht dem Fast-Stadium 5, 6 oder 7. Stadium 5 wird als mittelschwerer kognitiver Verfall mit mangelhafter Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie der Auswahl geeigneter Kleidung und der Aufrechterhaltung der Hygiene definiert. Stufe 6 ist definiert als schwerer kognitiver Verfall mit Inkontinenz und verminderter Fähigkeit, sich zu kleiden, zu baden und zur Toilette zu gehen, sowie stark eingeschränkter Sprache, Wortschatz und emotionalem Ausdruck. Der FAST-Score wird aus einem Interview mit der Pflegekraft (5 Minuten) abgeleitet.
Screening und Woche 8
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Woche 2,4,8
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen umfassen die Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) sowie die regelmäßige Überwachung der Vitalfunktionen (BP, Puls); Die Registrierung und Meldung von AE und SAE bezieht sich auf jeden Patienten, jedes Medikament und jedes Zentrum mit Meldung an die norwegische Arzneimittelbehörde (Studiencode EUDRACTNR). 2008-007490-20).
Woche 2,4,8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

The Research Council of Norway

Ermittler

  • Studienleiter: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
  • Studienstuhl: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
  • Hauptermittler: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
  • Hauptermittler: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-007490-20

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