Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter hos patienter med demens og adfærdsforstyrrelser

9. august 2011 opdateret af: University of Bergen

Smertes indvirkning på adfærdsforstyrrelser hos patienter med moderat og svær demens. Et tilfældigt klyngeforsøg

På plejehjem (NH'er) har 80% af patienterne demens, mellem 60%-80% udviser adfærdsforstyrrelser (BPSD), og mere end 60% har smerter. Både smerte og BPSD er mere almindeligt hos dem med svær demens. Da ældre personer med demens har færre kommunikative færdigheder, lider af mere smerte og udviser mere agitation, kan smerte være en medvirkende faktor hos disse patienter. Mere end 40 % af patienter med BPSD behandles med neuroleptika på trods af beskrevne bivirkninger. Der er et presserende behov for at undersøge virkningen af ​​individuel smertebehandling på BPSD hos patienter med demens.

Det var en hypotese

  • smerte øge BPSD hos patienter med demens
  • individuel smertebehandling mindsker BPSD hos patienter med demens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har til hensigt at gennemføre et otte ugers multicenter, bedømmer-blindet, klyngerandomiseret og parallelgruppeforsøg med opfølgning efter fire uger. Vi vil vælge klyngerandomisering af praktiske årsager. 920 NH-patienter blev screenet og 352 patienter med moderat eller svær demens og BPSD blev inkluderet. Behandlingsperioden er 8 uger, med yderligere opfølgning efter fire uger.

Det primære resultatmål vil være reduktion af aggression og agitation samt andre elementer, der måles ved hjælp af CMAI (Cohen Mansfield Agitation Inventory). Sekundært resultat er reduktion i NPI-NH-subskala agitation/aggression og andre elementer, som måles af Neuropsykiatrisk Inventar, Nursing Home Version (NPI-NH). Yderligere ønsker vi at evaluere samtidig brug af akut medicin. Derudover vil Activities of Daily Living function (ADL) og MIni Mental State Examination (MMSE) blive brugt som sekundært resultatmål.

Smerter hos patienter med demens vil blive vurderet og efterfulgt af MOBID-2 smerteskalaen (sekundært resultatmål). MOBID-2 Pain Scale er et personaleadministreret adfærdsinstrument til vurdering af smerter hos ældre personer med demens med god validitet og reliabilitet (Husebo 2008, 2009). MOBID-2 er baseret på patientens smerteadfærd i forbindelse med standardiserede, guidede bevægelser af forskellige kropsdele og smerteadfærd relateret til indre organer, hoved og hud. Derudover vil smerter blive registreret ved smertediagnoser, -ætiologi og -varighed. MOBID-2-scoren er afledt af plejepersonalet i en klinisk bedside-situation under morgenpleje.

Bivirkninger vil blive registreret og evalueret gennem hele undersøgelsen som den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet.

Inklusionskriterier: Patienter af enten køn, 60 år eller ældre, der bor på et plejehjem (NH) diagnosticeret moderat eller svær demens målt ved Functional Assessment Staging (FAST) og MMSE, og BPSD i form af agitation/aggression som målt efter underskala af NPI-NH og CMAI.

Eksklusionskriterier: Patienter uden kognitiv svækkelse og uden BPSD. Patienter med lever- eller nyresvigt eller sygdomme, der gør det umuligt at følge undersøgelsesplanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Horadland
      • Knarvik, Horadland, Norge, 5914
        • Knarvik Nursing Home
    • Hordaland
      • Aastveit, Hordaland, Norge
        • Aastveit Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5018
        • Dormkirkehjemmet
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5020
        • Fantoft Omsorgssenter
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5035
        • Bergen Red Cross Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5164
        • Solsletten Sykehjem
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5259
        • Mildeheimen
      • Bergen, Hordaland, Norge
        • Søreide Nursing Home
      • Isdalsto, Hordaland, Norge, 5914
        • Lindas bu- og servicecentre
      • Isdalsto, Hordaland, Norge, 5914
        • Saata bu og servicecentre
      • Laksevag, Hordaland, Norge, 5164
        • Lyngbøtunet Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norge, 5222
        • Odinsvei Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norge, 5223
        • Ovsttunheimen
    • Rogaland
      • Hafrsfjord, Rogaland, Norge, 4042
        • Slaathaug Nursing Home
      • Sandnes, Rogaland, Norge, 4319
        • Rovik Nursing Home
      • Sola, Rogaland, Norge, 4097
        • Sola Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norge
        • Blidensol Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norge
        • Tasta Nursing Home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år og ældre
  • Ophold i NH'erne i mindst 4 uger
  • Demens ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994), FAST score > 4 (Hughes 1982).
  • Klinisk relevant BPSD, operationelt defineret som CMAI-score ≥ 39 eller højere eller/og mindst en uges historie med agitation eller aggression (Koss 1997).
  • Skriftligt, informeret samtykke givet af deltageren (hvis de har kapacitet) eller samtykke (hvis de ikke har kapacitet) og et skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant, der er bemyndiget til at træffe sundhedsrelaterede beslutninger for den potentielle undersøgelsesdeltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniker med ansvar for pleje eller undersøgelseskliniker mener, at patienten lider af enhver fysisk tilstand, som ville gøre deltagelse i forsøget besværlig eller sandsynligvis øge lidelsen
  • Avanceret alvorlig medicinsk sygdom/lidelse med forventet overlevelse mindre end 6 måneder, eller som kan forstyrre deltagelse
  • Psykose eller anden alvorlig psykisk lidelse forud for demensdiagnose;
  • Alvorlig aggression (≥8) på punkt 3 i NPI-underskalaen, med aggression som det dominerende symptom
  • Skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse
  • Ukontrolleret epilepsi
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Nyresvigt, målt ved eller svarende til en estimeret kreatininclearance på < 50 ml/min/1,73 m,
  • Alvorlig skade eller anæmi (Hb < 8,5 mmol/l), komatøs tilstand, nuværende optagelse i en anden forsøgsprotokol.
  • Kendt allergi eller bivirkning over for paracetamol, morfinret, buprenorphinplaster eller pregabalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Interventionsgruppe
Medicin: Paracetamol
Paracetamol Max. dosis: 3g/d
Andre navne:
  • Individuel smertebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin
Interventionsgruppe, individuel smertebehandling
Medicin: Morfin
Morfin ret. Tab. 5mgx2/d; max. dosis: 10mgx2/d
Andre navne:
  • Individuel smertebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorphin gips
Interventionsgruppe, individuel smertebehandling
Medicin: Buprenorphin gips
5³g/h, skift hver 7. dag; max. dosis: 10 µg/t
Andre navne:
  • Individuel smertebehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Interventionsgruppe, individuel smertebehandling
Medicin: Pregabalin
25mgx1/d; max 300mg/d
Andre navne:
  • individuel smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory - lang form (CMAI)
Tidsramme: CMAI vil blive brugt under screening/inkluderingsprocessen i uge 2, 4, 8 og 12.
CMAI har 29-elementer (maks. score 203) for at vurdere ophidset adfærd hos NH-patienter. En seks-punkts vurderingsskala vurderer den hyppighed, hvormed patienter manifesterer BPSD ved at evaluere 29 ophidset adfærd, der spænder fra aldrig, mindre end en gang om ugen, men stadig forekommende, en eller to gange om ugen, flere gange om ugen, en eller to gange om dagen, flere gange om dagen eller flere gange i timen. Elementer præsenteres i fire faktorer: I Aggressiv adfærd; II Fysisk ikke-aggressiv adfærd; III Verbalt ophidset adfærd, IV-skjul og hamstring. Bedømmelser er baseret på ansigt-til-ansigt interviews med pårørende.
CMAI vil blive brugt under screening/inkluderingsprocessen i uge 2, 4, 8 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk inventar - plejehjemsversion (NPI-NH)
Tidsramme: NPI vil blive brugt under inklusionsprocessen i uge 2, 4, 8 og 12.
NPI er en pårørendebaseret samtale (10 min.), vurdering af 10 BPSD og 2 neurovegetative områder med total score og subskalaer for: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, disinhibition apati, irritabilitet, afvigende motorisk aktivitet, søvn, appetit. Hyppighed, sværhedsgrad og omsorgspersonens nød måles. NH-versionen vil blive brugt, for nylig valideret på norsk (AGS Panel 1998). En højere score afspejler øget hyppighed og sværhedsgrad af forstyrrelserne.
NPI vil blive brugt under inklusionsprocessen i uge 2, 4, 8 og 12.
Aktivitet i dagliglivsfunktionen (ADL)
Tidsramme: ADL-vurdering vil blive brugt under klinisk undersøgelse relateret til inklusionsprocessen og i uge 8
ADL vurderer fysisk funktion. Bedømmelse inkluderer aktiviteter som fodring, bevægelse, personligt toilet og påklædning højere værdier, der indikerer højere niveauer af daglige aktiviteter og uafhængighed (Sheikh 1979). Skalaen omfatter 10 punkter (0-20 score). ADL-scoren er udledt fra omsorgspersoninterview. Administration af ADL tager cirka 5 minutter.
ADL-vurdering vil blive brugt under klinisk undersøgelse relateret til inklusionsprocessen og i uge 8
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Screening/klinisk undersøgelse og uge 8
MMSE er en 30-punkts mental status undersøgelsesskala, der muliggør cut-off differentiering for sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse (Folstein 1975). Cut point for moderat demens: <20. Spørgsmålet består af flere orienteringsspørgsmål (10 point), registrerings- og genkaldsopgave (6), opmærksomhedsopgave (5), tretrinskommando (3), to navngivningsopgave (2), gentagelsesopgave (1), læseforståelsesopgave ( 1), skrevet sætning (1) og en visuel konstruktion (1). Testen tager 15 minutter at administrere, og patienten bliver stillet spørgsmålene direkte af eksaminator.
Screening/klinisk undersøgelse og uge 8
Mobilisering-Observation-Adfærd-Intensitet-Demens-2 (MOBID-2) Smerteskala
Tidsramme: Screening/klinisk undersøgelse, uge ​​2,4,8,12
MOBID-2 Pain Scale er et personaleadministreret adfærdsinstrument til vurdering af smerter hos ældre personer med demens (Husebo 2008a). MOBID-2 er baseret på patientens smerteadfærd i forbindelse med standardiserede, guidede bevægelser af forskellige kropsdele og smerteadfærd relateret til indre organer, hoved og hud. Derudover vil smerter blive registreret ved smertediagnoser, -ætiologi og -varighed. MOBID-2-scoren er afledt af plejepersonalet i en klinisk bedside-situation under morgenpleje. Administration af MOBID-2 tager cirka 5 minutter.
Screening/klinisk undersøgelse, uge ​​2,4,8,12
Functional Assessment Staging (FAST)
Tidsramme: Screening og uge 8
FAST beskriver et kontinuum af syv stadier og understadier fra normalitet til mest alvorlig demens (Hughes 1982). Moderat til svær demens er i overensstemmelse med Hurtigt stadie 5 eller 6 eller 7. Trin 5 er defineret som moderat svær kognitiv tilbagegang, med mangelfuld ydeevne i dagligdags aktiviteter såsom valg af ordentligt tøj og opretholdelse af hygiejne. Fase 6 er defineret som alvorlig kognitiv svækkelse med inkontinens og nedsat evne til at klæde sig på, bade, toilette selv, stærkt begrænset tale, ordforråd, følelsesmæssige udtryk. FAST score er afledt af omsorgspersoninterview (5 min).
Screening og uge 8
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: uge 2,4,8
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil bestå af overvågning og registrering af alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) og regelmæssig overvågning af vitale tegn (BP, puls); AE- og SAE-registrering og -rapport er relateret til hver patient, hver medicin hvert center med indberetning til det norske lægemiddelstyrelse (undersøgelseskode EUDRACTNR. 2008-007490-20).
uge 2,4,8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

The Research Council of Norway

Efterforskere

  • Studieleder: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
  • Studiestol: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
  • Ledende efterforsker: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
  • Ledende efterforsker: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2009

Først opslået (SKØN)

30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-007490-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner